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FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV)
Code ATC : Antibiotique de la famille des céphalosporines injectables
Signification :
Déroulé du code ATC :
Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.
1. QU'EST-CE QUE FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antibiotique de la famille des céphalosporines injectables.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans les infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftazidime.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV):
En cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV):
· Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur, une réaction allergique est apparue (urticaire ou autres éruptions cutanées, œdème de Quincke...).
· Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale en raison de la nécessité d'adapter le traitement.
· Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association à des médicaments toxiques pour le rein ou des diurétiques.
· Ce médicament ne provoque pas d'effet antabuse (rougeur du visage, sueurs, vomissements, palpitations en cas d'absorption d'alcool).
· Ce médicament contient 53 mg de sodium par gramme de ceftazidime: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
· Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique: test de Coombs, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de l'utilisation de ce médicament, si ces examens vous sont prescrits.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges liés à ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
3. COMMENT UTILISER FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Nouveau-nés: 25 à 50 mg/kg/jour en administration discontinue
La posologie doit être portée de 100 à 200 mg/kg/jour dans les méningites, dans les infections respiratoires à Pseudomonas des sujets atteints de mucoviscidose et dans les aplasies médullaires en administration discontinue.
En administration continue, chez des enfants neutropéniques ou mucoviscidosiques, la posologie sera portée de 100 à 200 mg/kg/jour après une dose de charge en bolus IV de 60 à 100 mg/kg sans dépasser 2 g.
L'administration continue n'a pas été étudiée dans le traitement des méningites ni chez l'enfant insuffisant rénal.
· Adultes: 3 g/jour en moyenne (1 g toutes les 8 heures) en administration discontinue.
La posologie peut être augmentée selon le germe en cause (en particulier Pseudomonas aeruginosa), selon le site de l'infection (en particulier parenchyme pulmonaire) ou selon le terrain (en particulier chez le neutropénique).
Elle doit être augmentée à 2 g x 3/j en IV au cours des méningites à bactéries Gram-. Elle peut également être portée à 6 g/j en IV en administration discontinue.
En administration continue, elle sera de 4 à 6 g/24h précédée d'une dose de charge de 2 g.
L'administration continue n'a pas été étudiée dans le traitement des méningites.
Si vous avez l'impression que l'effet de FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Ce médicament doit être administré en perfusion IV.
Volume de dilution minimal recommandé: 50 ml pour 1 g de ceftazidime.
Reconstitution
La reconstitution doit se faire avec des poches de perfusion de 50 ml pour 1 g de ceftazidime afin de permettre le dégagement gazeux.
Pour une bonne utilisation, il est conseillé d'adopter la technique de reconstitution suivante:
1. Pour ôter le capuchon, tourner celui-ci sur lui-même afin de déchirer le film d'inviolabilité transparent (fig. A).
2. Insérer l'aiguille de ce médicament dans le site d'injection de la poche de perfusion (fig. B).
3. Pousser la bague en plastique vers le bas du flacon jusqu'au DECLIC (fig. C).
4. Tenir le flacon droit et le remplir aux deux tiers avec le liquide pour perfusion en pressant et relâchant la poche de perfusion à plusieurs reprises (fig. D).
5. Agiter le flacon pour reconstituer la solution (fig. E).
6. Lors de la dissolution de la poudre, un dégagement gazeux se produit.
7. Faire passer la solution reconstituée dans la poche en tenant le flacon à l'envers et en pressant et relâchant la poche à plusieurs reprises (fig. F).
8. Répéter une fois les étapes 4 à 7 afin de bien rincer le flacon. Jeter le flacon vide avec précaution.
Vérifier la bonne dissolution de la poudre et l'étanchéité de la poche.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets les plus fréquemment observés:
· Diarrhées (troubles du transit).
· Eruption cutanée qui peut-être identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie (urticaire).
· Hyperéosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang).
· Elévation des transaminases, des gamma GT, des phosphatases alcalines (augmentation de la quantité de certaines enzymes du foie) et la lactate déshydrogénase.
· Thrombocytose (taux anormalement élevé des plaquettes - éléments du sang importants dans la coagulation sanguine-).
· Inflammation de la veine superficielle avec possibilité de formation d'un caillot qui l'obstrue (phlébite) après injection intraveineuse.
· Douleur et/ou inflammation locale après injection intramusculaire.
Les effets peu fréquemment observés:
· Nausées, vomissements, douleurs abdominales et colites pouvant être de type pseudo-membraneuses (inflammation de l'intestin avec diarrhée sévère et maux de ventre).
· Maux de tête et sensations vertigineuses.
· Démangeaisons.
· Candidose (affection due à certains champignons microscopiques au niveau du vagin et de la bouche).
· Diminution de certains globules blancs (neutrophiles et leucocytes) dans le sang et exposant à une sensibilité accrue aux infections.
· Thrombocytopénie (taux anormalement bas de plaquettes, éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).
· Augmentation de l'urée et/ou de la créatinine dans le sang.
· Fièvre.
Les effets très rarement observés:
· Lymphocytose (quantité excessive de certains globules blancs).
· Anémie (diminution des globules rouges dans le sang).
· Agranulocytose (baisse importante du nombre de certains globules blancs).
· Manifestations allergiques avec brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).
· Réactions allergiques sévères: Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps).
· Erythème polymorphe (atteinte cutanée sévère avec éruption de papules rouges).
· Jaunisse.
· De fortes posologies chez l'insuffisant rénal peuvent entraîner des affections neurologiques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions) pouvant aller jusqu'au coma.
· Toxicité du rein en cas d'association avec des aminosides et des diurétiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, le flacon.
Conditions de conservation
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la lumière.
La solution obtenue après reconstitution se conserve 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C et 7 jours à une température comprise entre + 4°C et + 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) ?
La substance active est:
Ceftazidime (1 g par flacon) sous forme de ceftazidime pentahydratée.
L'autre composant est:
Carbonate de sodium anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente en flacon de poudre pour solution injectable. Boîte de 1 flacon.
