2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FORENE, liquide pour inhalation par vapeur ?

Ne prenez jamais FORENE, liquide pour inhalation par vapeur :

· si vous avez une allergie connue aux médicaments anesthésiques halogénés,

· si vous avez un antécédent, personnel ou familial, d’élévation importante de la température du corps lors d’une anesthésie avec administration de ce type de médicament (hyperthermie maligne),

· en association avec un IMAO non sélectif (médicament de la dépression),

· si vous avez un antécédent d’atteinte du foie (jaunisse par exemple), ou de fièvre, après une anesthésie avec ce type de médicament.

N’utilisez généralement pas FORENE, liquide pour inhalation par vapeur:

· chez l’enfant de moins de 2 ans,

· grossesse,

· en association avec certains médicaments d’urgence (sympathomimétiques bêta et alpha).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

FORENE, liquide pour inhalation par vapeur ne doit être administré que par des professionnels de santé entraînés et expérimentés, qui disposent de tout le matériel nécessaire à l’anesthésie et à la réanimation.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FORENE, liquide pour inhalation par vapeur :

· si vous avez une maladie qui gêne votre respiration ou si vous souffrez d’asthme. Dans ce cas, si vous utilisez ce médicament, une aggravation de vos difficultés respiratoires peut se produire (bronchoconstriction),

· si vous souffrez d’une maladie du cœur (sténose coronarienne),

· si vous avez déjà eu une augmentation importante de la température de votre corps à la suite d’un effort,

· si vous souffrez d’une maladie musculaire,

· si vous avez une pression intracrânienne trop élevée,

· si vous avez une tension artérielle faible (hypotension) ou des sensations de faiblesse, des étourdissements.

Des cas d’allongement de l’intervalle QT, associés à des torsades de pointes (fatals, dans des cas exceptionnels) ont été rapportés.

La prudence s’impose en cas d’administration de l’isoflurane chez les patients à risque d’allongement de l’intervalle QT.

Ce médicament peut entrainer une diminution de vos fonctions cognitives (perception, mémoire, attention, raisonnement, langage...) pendant les 2 à 4 jours suivants l’anesthésie. De légers changements de l’humeur et des symptômes peuvent persister pendant 6 jours.

Votre respiration sera surveillée et assistée si nécessaire pendant l’anesthésie.

Enfants

· Ce médicament sera utilisé avec prudence chez l’enfant âgé de moins de 2 ans.

· Ce médicament étant irritant, son utilisation est difficile chez l’enfant au début de l’anesthésie.

Autres médicaments et FORENE, liquide pour inhalation par vapeur

Vous devez avertir votre médecin anesthésiste si vous êtes traité par un autre médicament, notamment :

· si vous prenez un médicament pour traiter une dépression (IMAO non sélectif),

· si vous avez pris un médicament pour une urgence médicale (et particulièrement les sympathomimétiques bêta comme l’isoprénaline et les sympathomimétiques alpha et bêta comme l’adrénaline et la noradrénaline).

· si vous avez pris un médicament sédatif (opiacés, benzodiazépine et d’autres agents sédatifs) en raison du risque possible d’insuffisance respiratoire.

· si vous avez pris de l’isoniazide en même temps que l’isoflurane en raison du risque possible de toxicité sur le foie.

· ou si vous avez pris un médicament antagoniste calcique (en particulier des dérivés dihydropyridine) en raison du risque possible de diminution de la tension artérielle.

La prudence est recommandée en cas de co-administration avec des antagonistes calciques dû à un risque cardiaque.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en votre médecin.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

FORENE, liquide pour inhalation par vapeur avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, lui seul pourra juger de la nécessité d’utiliser ce médicament.

L’isoflurane, comme les autres agents inhalés, a un effet relaxant sur l’utérus avec un risque potentiel de saignement utérin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Attention danger, vous ne devez pas conduire, ni utiliser de machines pendant au moins 2 à 4 jours après l’anesthésie.

Les modifications du comportement et des fonctions cognitives peuvent persister pendant une durée allant jusqu’à 6 jours.

Pour la reprise de la conduite, demandez l’avis d’un médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ou votre enfant souffrez de symptômes inhabituels ou inattendus après l’opération, signalez-le immédiatement à votre médecin ou à l'anesthésiste.

Les effets indésirables, les plus souvent rapportés sont :

· une diminution de la tension artérielle,

· une augmentation du rythme cardiaque,

· un trouble du rythme cardiaque,

· arrêt cardiaque, bradycardie, tachycardie,

· des cas d’allongement de l’intervalle QT, associés à des torsades de pointes (fatals, dans des cas exceptionnels),

· une hémorragie en cas d’interruption de grossesse,

· l’isoflurane, comme les autres agents inhalés, a un effet relaxant sur l’utérus avec un risque potentiel de saignement utérin

· une augmentation du potassium dans le sang accompagnée d’une augmentation de certaines enzymes musculaires (les CPK) entraînant des troubles du rythme cardiaque et exceptionnellement des décès, présence de myoglobine (protéine musculaire) dans les urines,

· une augmentation du taux de sucre dans le sang,

· une difficulté à respirer (dépression respiratoire, bronchospasme),

· des frissons, des nausées et des vomissements au réveil,

· une occlusion intestinale,

· une gêne au niveau du thorax,

· une augmentation importante de la température du corps (hyperthermie maligne), nécessitant un traitement spécifique en urgence,

· des troubles du foie (dans de très rares cas),

· des troubles au niveau des reins,

· des manifestations au niveau de la peau telles que gonflement du visage, éruption, inflammation,

· une agitation, une toux, des troubles de la respiration (tels que blocage de la respiration, spasme laryngé) pouvant être déclenchés par le caractère irritant de ce médicament,

· des délires, une modification de l’humeur,

· des convulsions, une confusion mentale,

· une diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus,

· une modification de certains paramètres sanguins (globules blancs, enzymes du foie, fluorures, cholestérol, phosphatases alcalines),

· des anomalies de l’électroencéphalogramme et des convulsions.

· de rares réactions allergiques ont été rapportées, en particulier lors d’une exposition professionnelle prolongée aux anesthésiques halogénés sans que le lien avec ces produits ait été prouvé.

· des cas isolés d’augmentation de carboxyhémoglobine ont été rapportés avec l’utilisation des agents inhalés fluorés (par exemple : desflurane, enflurane et isoflurane).

· une contraction des poumons et des voies respiratoires pouvant causer une difficulté à respirer.

· une augmentation du taux de sucre et de potassium dans le sang. Il a été rapporté de rares cas de battements cardiaques anormaux (arythmies) et de décès associés à l’utilisation d’anesthésiques inhalés chez l’enfant peu après l’intervention.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FORENE, liquide pour inhalation par vapeur

· La substance active est :

Isoflurane............................................................................................................................. 100 ml

Pour un flacon.

· Il n’y a pas d’autre composant.

Qu’est-ce que FORENE, liquide pour inhalation par vapeur et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation.

Flacon de 100 ou 250 ml.