2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable ?

Le Folinate de Calcium ne doit pas être injecté par voie intrathécale (dans la colonne vertébrale).

N'utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable:

· Si vous êtes allergiques à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une anémie due à une carence en vitamine B12 (anémie pernicieuse ou toute autre anémie due à une carence en vitamine B12)

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Avertissements et précautions

Si vous recevez du folinate de calcium et du 5-fluorouracile en même temps, prenez des précautions particulières si :

· Vous avez eu une radiothérapie,

· Vous avez des troubles de l’estomac ou de l’intestin.

Prévenez votre médecin, si l’une de ces situations vous est applicable, avant d’utiliser ce médicament.

Une attention particulière est nécessaire si vous êtes âgés et que vous recevez un traitement par le folinate de calcium et le 5-fluorouracile en même temps.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable

Des précautions particulières doivent être prises si vous utilisez d’autres médicaments qui pourrait interagir avec le folinate de calcium comme :

· Les antagonistes de l’acide folique (par exemple : cotrimoxazole, pyriméthamine) : diminution voire neutralisation de leurs effets.

· Les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (phénorbital, primidone, phénytoïne, succinimide): diminution de l’effet des médicaments antiépileptiques et risque d’augmentation de la fréquence des crises (voir rubrique 4)(diminution du taux sanguin de ces médicaments en raison de l'augmentation de leur métabolisme). Votre médecin pourra vérifier les taux de ces médicaments dans votre sang et modifier leur posologie afin d’éviter une augmentation des convulsions (crises).

· 5-fluorouracile (médicament contre le cancer) : augmentation de l’efficacité et de la toxicité du 5-fluorouracile.

Incompatibilité majeure avec les agents antioxydants et oxydants.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, essayez d’avoir un enfant ou allaitez.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée en cas de grossesse et d'allaitement du fait de l'administration concomitante de 5-fluorouracile.

Il est peu probable qu’un médecin vous recommande la prise du 5-fluorouracile au cours de la grossesse ou de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été mis en évidence d’effet du folinate de calcium sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très rares (touchant jusqu’à 1 personne sur 10 000):

· Réaction allergique grave. Vous pouvez avoir une éruption soudaine accompagnée de démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut entrainer des difficultés à avaler ou à respirer), et vous pouvez sentir que vous allez défaillir. Ceci est un effet indésirable grave. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux urgents.

Effets indésirables peu fréquents (touchant jusqu’à 1 personne sur 100):

· fièvre.

Effets indésirables rares (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000):

· insomnie, agitation et dépression

· troubles gastro-intestinaux

· augmentation de la fréquence des crises chez les patients épileptiques (voir rubrique 2 « Interaction avec d’autres médicaments »).

Lorsque le produit est utilisé en association avec le 5-fluorouracile, ils sont fonction de la dose et du schéma d'administration de celui-ci:

Effets indésirables très fréquents (touchant jusqu’à 1 personne sur 10):

· vomissements,

· nausées,

· diarrhée sévère,

· déshydratation qui peut être provoquée par la diarrhée,

· inflammation des muqueuses de l’intestin et de la bouche (pouvant engager le pronostic vital),

· diminution du nombre de cellules sanguines (pouvant engager le pronostic vital).

Effets indésirables fréquents

· Rougeurs et gonflements de la paume des mains ou de la plante des pieds, ce qui peut provoquer une desquamation de la peau (syndrome main-pied).

Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

· Augmentation du taux d’ammoniac dans le sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable

· La substance active est :

Acide folinique............................................................................................................. 10,00 mg

Sous forme de folinate de calcium................................................................................. 12,71 mg

Pour 1 ml de solution.

Une ampoule de 5 ml contient 50 mg d'acide folinique

Un flacon de 10 ml contient 100 mg d'acide folinique

Un flacon de 20 ml contient 200 mg d'acide folinique

Un flacon de 30 ml contient 300 mg d'acide folinique

Un flacon de 35 ml contient 350 mg d'acide folinique

Un flacon de 40 ml contient 400 mg d'acide folinique

Un flacon de 60 ml contient 600 mg d'acide folinique

Un flacon de 80 ml contient 800 mg d'acide folinique

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable limpide incolore à jaune pâle en ampoule de 5 ml ou en flacon de 10 ml, 20 ml, 30 ml, 35 ml, 40 ml, 60 ml et 80 ml.

Boîte de 1 ampoule.

Boîte de 1, 10, 20 ou 30 flacon(s).