2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au folinate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable.

· Pendant la grossesse et l’allaitement, en cas d’administration concomitante ou de co-prescription d’un antimitotique ou d’un cytotoxique.

· En cas d’anémies dues à une carence en vitamine B12.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable :

Général :

Votre traitement de folinate de calcium en association avec le 5-fluorouracile doit être réalisée uniquement sous la surveillance directe d'un clinicien expérimenté dans l'utilisation des agents de chimiothérapie anti-cancéreuse.

· Le traitement par le folinate de calcium peut masquer une anémie résultant d'une carence en vitamine B12.

· De nombreux médicaments cytotoxiques inhibiteurs, directs ou indirects, de la synthèse de l’ADN entraînent une macrocytose (augmentation anormale du volume globulaire) (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine). Une telle macrocytose ne relève pas d’un traitement par acide folinique.

· Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse ou découvrez être enceinte.

· Chez les patients épileptiques traités par certains médicaments (phénobarbital, la phénytoïne, et la primidone) il existe un risque d'augmentation de la fréquence des convulsions en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de l'anti-épileptique. Votre médecin procèdera à un suivi clinique, avec si possible un suivi des concentrations plasmatiques et si nécessaire une adaptation de la dose de l'anti-épileptique, pendant l'administration de folinate de calcium et après l'arrêt du traitement.

Folinate de calcium/5-fluorouracile :

FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable doit être administré avant le 5-fluorouracile et par voie intraveineuse exclusivement. Le folinate de calcium ne doit pas être mélangé avec du 5-fluorouracile dans la même injection ou perfusion IV.

· Dans certains cas, notamment chez les sujets âgés et ceux qui ont eu une radiothérapie au préalable, en cas de baisse des globules blancs (leucopénies), d’inflammations des muqueuses (mucites, stomatites) et/ou des diarrhées, votre médecin pourra éventuellement diminuer la dose de votre traitement par 5-fluorouracile.

· Les taux de calcium doivent être suivis chez les patients recevant un traitement associant 5-fluorouracile/folinate de calcium et votre médecin pourra vous prescrire un apport complémentaire en calcium si ces taux sont bas.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Prévenez votre médecin en cas de traitement concomitant, notamment par l’un des traitements suivants :

· Certains anticonvulsivants : Phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone (Voir Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales).

· Certaines chimiothérapies : 5-Fluorouracile, tegafur, capécitabine

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse, en cas de co-prescription avec un antimitotique ou un cytotoxique.

L'utilisation de ce médicament sera contre-indiquée pendant l'allaitement en cas d'administration concomitante d'un antimitotique ou d'un cytostatique.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été mis en évidence d’effet du folinate de calcium sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de mg, poudre pour solution injectable :

Sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Effets indésirables très raresment : réactions allergiques dont certaines graves (urticaire, œdèmes de Quincke voire choc anaphylactoïde ou anaphylactique).

Effets indésirables raresment :

· insomnies, agitation et dépression après de fortes doses,

· troubles gastro-intestinaux après de fortes doses,

· augmentation de la fréquence des crises chez les épileptiques (voir aussi mises en garde et prise d’autres médicaments).

Peu fréquemment : fièvre.

Généralement, les effets indésirables sont fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracile :

Très fréquemment :

· vomissements et nausées ou diarrhées avec un haut grade de toxicité, et déshydratations, pouvant conduire à une hospitalisation, voire même au décès. En cas de diarrhée, en particulier chez le sujet âgé, risque de déshydratation (voir informations à connaître avant d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable),

· toxicité au niveau des muqueuses (sévère) : mucite, stomatite, (voir informations à connaître avant d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable).

D’autres effets ont également été rapportés : sécheresse de la peau, érythème, conjonctivite, larmoiement, anomalies modérées des cellules sanguines

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable ?

La substance active est:

Acide folinique ........................................................................................................................... 350,00 mg

Sous forme de folinate de calcium

Pour un flacon.

Les autres composants sont: chlorure de sodium, hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable.

Boîte de 1, 5, 10 ou 25 flacon(s).