2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVOXAMINE EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais FLUVOXAMINE EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvoxamine ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6) ;

· si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), parfois utilisés pour traiter une dépression ou une anxiété, incluant le linézolide (un antibiotique qui est aussi un IMAO) ;

Le traitement par la fluvoxamine doit être débuté seulement au moins 2 semaines après l’arrêt d’un IMAO irréversible. Cependant, le traitement par la fluvoxamine peut être commencé le jour suivant l’arrêt de certains IMAO réversibles. Dans des cas exceptionnels, le linézolide (un antibiotique IMAO) peut être utilisé en même temps que la fluvoxamine si une surveillance étroite peut être effectuée par votre médecin. Votre médecin vous expliquera comment débuter le traitement par FLUVOXAMINE EG après l’arrêt de l’IMAO.

· si vous prenez de la tizanidine, un médicament souvent utilisé comme relaxant musculaire ;

· si vous allaitez.

Si vous êtes dans une de ces situations, ne prenez pas FLUVOXAMINE EG et contactez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUVOXAMINE EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si:

· vous avez eu une crise cardiaque récente ;

· vous êtes enceinte, ou pourriez l'être ;

· vous êtes épileptique ;

· vous avez des antécédents d'anomalies de la coagulation ou suivez un traitement par des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement, comme certains médicaments contre la douleur ;

· vous êtes diabétique ;

· vous suivez un traitement par électro-convulsivothérapie (ECT) ;

· vous avez des antécédents de manie (sentiment d'euphorie ou de surexcitation) ;

· vous avez une maladie des reins ou du foie ;

· vous avez une pression élevée dans l’œil (glaucome) ;

· vous avez moins de 18 ans (voir aussi «3. Comment prendre FLUVOXAMINE EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?»).

Si vous êtes dans une de ces situations, votre médecin vous dira si vous pouvez débuter le traitement par FLUVOXAMINE EG sans risques.

Un état d'agitation peut parfois survenir, avec par exemple impossibilité de rester assis ou debout tranquillement (akathisie), surtout au cours des premières semaines de traitement par FLUVOXAMINE EG, jusqu'à ce que l'effet antidépresseur apparaisse.

Informez immédiatement votre médecin au cas où ces symptômes survenaient. Une adaptation des doses peut être nécessaire.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur ;

· si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées ou des expériences pénibles.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans

FLUVOXAMINE EG ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs (TOCs).

En effet, FLUVOXAMINE EG n'est pas indiqué pour traiter la dépression de l'enfant et de l'adolescent de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (tel que agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par ce type de médicaments.

Si votre médecin a prescrit FLUVOXAMINE EG à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de FLUVOXAMINE EG par un patient de moins de 18 ans.

La sécurité à long terme de FLUVOXAMINE EG chez des patients de moins de 18 ans, concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n'est pas connue.

Autres médicaments et FLUVOXAMINE EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas débuter la prise de préparations à base de plantes contenant du millepertuis pendant le traitement par FLUVOXAMINE EG, car cela risquerait d'augmenter les effets indésirables. Si vous prenez du millepertuis au moment de débuter un traitement par FLUVOXAMINE EG, arrêtez le millepertuis et parlez-en à votre médecin à la prochaine consultation.

Si vous avez pris un médicament pour traiter la dépression ou l'anxiété au cours des deux dernières semaines, ou si vous présentez une schizophrénie, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Votre médecin ou votre pharmacien vérifiera que vous ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter votre dépression ou des maladies en rapport, en particulier:

· benzodiazépines ;

· antidépresseurs tricycliques ;

· neuroleptiques ou antipsychotiques ;

· lithium ;

· tryptophane ;

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) comme le moclobémide ;

· inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme le citalopram.

Votre médecin vous dira si vous pouvez débuter le traitement par FLUVOXAMINE EG sans risques.

Vous devez également dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez un des médicaments listés ci-dessous:

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou médicaments de type aspirine, utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (arthrite) ;

· ciclosporine, utilisée pour réduire l'activité du système immunitaire ;

· méthadone, utilisée pour traiter la douleur et les symptômes de sevrage ;

· mexilétine, utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque ;

· phénytoïne ou carbamazépine, utilisés pour traiter l'épilepsie ;

· propanolol, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et certaines maladies cardiaques ;

· ropinirole, pour la maladie de Parkinson ;

· triptan, utilisé pour traiter les migraines, tel que le sumatriptan ;

· terfénadine, utilisée pour traiter les allergies. FLUVOXAMINE EG ne doit pas être pris en même temps que la terfénadine ;

· sildénafil, utilisé pour traiter les troubles de l’érection ;

· théophylline, utilisée pour traiter l'asthme et la bronchite ;

· tramadol, un antidouleur ;

· clopidogrel, warfarine, nicoumalone ou tout autre médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins.

Si vous prenez ou avez pris récemment un quelconque des médicaments listés ci-dessus sans en discuter auparavant avec votre médecin, reprenez contact avec lui pour savoir ce que vous devez faire. Votre dose sera peut-être à modifier ou un changement de traitement pourra être envisagé.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela comprend les médicaments à base de plantes.

FLUVOXAMINE EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement. En effet, l'alcool interagit avec FLUVOXAMINE EG et peut vous rendre somnolent et instable.

Si vous buvez habituellement une grande quantité de thé, de café ou d'autres boissons non alcoolisées riches en caféine, vous pouvez ressentir des symptômes tels que tremblements des mains, nausées, palpitations, agitation et difficultés à dormir (insomnie). Si vous diminuez votre consommation de caféine, ces symptômes pourraient disparaître.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

L’expérience est limitée sur l’utilisation de la fluvoxamine au cours de la grossesse. Ne prenez pas de fluvoxamine si vous êtes enceinte sauf en cas d’absolue nécessité d’après votre médecin. Si vous prenez de la fluvoxamine et que vous envisagez, soit de démarrer une grossesse ou d’engendrer un enfant, consultez votre médecin. Celui-ci décidera s’il est nécessaire ou approprié de changer de traitement.

Des études chez l’animal ont montré que la fluvoxamine réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée mais l’impact sur la fécondité chez l’homme n'a pas été observé à ce jour.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez de la fluvoxamine. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que la fluvoxamine peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une couleur bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

N'arrêtez pas brutalement le traitement par fluvoxamine. Si vous prenez de la fluvoxamine au cours des trois derniers mois de la grossesse, votre enfant pourrait présenter certains autres signes à la naissance, en plus des difficultés respiratoires ou de la coloration bleutée, tels qu'une incapacité à dormir ou s'alimenter correctement, une chaleur ou une froideur excessive, des vomissements, des pleurs prolongés, une raideur ou un manque de tonus musculaire, une léthargie, une somnolence, des tremblements, des mouvements anormaux ou des convulsions. Si votre enfant présente un de ces symptômes à la naissance, contactez immédiatement votre médecin.

Allaitement

La fluvoxamine passe dans le lait maternel. Des effets sur votre bébé sont possibles. Par conséquent, il est nécessaire que vous en discutiez avec votre médecin, qui décidera si vous devez arrêter l'allaitement ou le traitement par FLUVOXAMINE EG.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire ou utiliser des machines motorisées si ce médicament ne vous rend pas somnolent.

FLUVOXAMINE EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit:

Très fréquent:	Touche plus de 1 patient traité sur 10
Fréquent:	Touche entre 1 et 10 patients traités sur 100
Peu fréquent:	Touche entre 1 et 10 patients traités sur 1 000
Rare:	Touche entre 1 et 10 patients traités sur 10 000
Très rare:	Touche moins de 1 patient traité sur 10 000
Inconnue:	Fréquence ne pouvant pas être estimée d'après les données disponibles

Effets indésirables dus à ce type de médicaments:

Occasionnellement, des idées suicidaires ou d'auto-agression peuvent apparaître ou se majorer au cours des premières semaines de traitement par FLUVOXAMINE EG, avant obtention de l'effet antidépresseur.

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées ou des expériences pénibles.

Si vous présentez plusieurs symptômes en même temps, cela peut correspondre à un des rares tableaux suivants:

· syndrome sérotoninergique: si vous avez des sueurs, une raideur musculaire ou des spasmes, une instabilité, une confusion, une irritabilité ou une agitation extrême;

· syndrome malin des neuroleptiques: si vous avez une raideur musculaire, une fièvre élevée, une confusion et d'autres symptômes associés;

· SIADH: si vous êtes fatigué, faible ou confus et avez des muscles douloureux, contractés ou des mouvements incontrôlés.

Arrêtez de prendre FLUVOXAMINE EG et contactez votre médecin immédiatement.

Si des ecchymoses ou des taches pourpres apparaissent de façon inhabituelle sur votre peau ou si vous vomissez du sang ou avez du sang dans les selles, contactez votre médecin pour avis.

L'arrêt de la fluvoxamine (en particulier s'il est brutal) conduit en général à des symptômes de sevrage (voir rubrique 3 paragraphe "Symptômes de sevrage&ot;).

Parfois certains patients se sentent légèrement nauséeux lorsque FLUVOXAMINE EG commence à agir. Bien que cette sensation d'état nauséeux soit déplaisante, elle passe généralement avec la poursuite du traitement sans modification. Cela peut toutefois prendre quelques semaines.

Effets indésirables spécifiques de FLUVOXAMINE EG

Effets indésirables fréquents :

· agitation ;

· anxiété ;

· constipation ;

· diarrhée ;

· difficulté à dormir ;

· sensations vertigineuses ;

· bouche sèche ;

· battements du cœur rapides ;

· somnolence (léthargie) ;

· sensation de malaise ;

· maux de tête ;

· digestion difficile ;

· perte d'appétit ;

· nervosité ;

· douleur d'estomac ;

· sueurs ;

· tremblements ;

· faiblesse musculaire (asthénie) ;

· vomissements.

Effets indésirables peu fréquents :

· réactions allergiques cutanées (incluant gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, éruption cutanée ou démangeaisons) ;

· confusion ;

· éjaculation retardée ;

· sensations vertigineuses lors du passage trop rapide à la position debout ;

· hallucinations ;

· manque de coordination ;

· douleurs musculaires ou articulaires ;

· agressivité.

Effets indésirables rares :

· convulsions ;

· troubles hépatiques ;

· manie (sentiment d'euphorie et de surexcitation) ;

· sensibilité à la lumière ;

· écoulement de lait inattendu.

Autres effets indésirables rapportés :

· akathisie (agitation) ;

· modification du goût ;

· anorgasmie (échec à atteindre l'orgasme) ;

· chez les femmes : troubles des règles (saignements mensuels) ;

· troubles de la miction: besoin d'uriner fréquemment le jour et/ou la nuit, impossibilité de retenir ses urines pendant la journée ou la nuit (incontinence), ou incapacité à émettre les urines (rétention d'urine) ;

· paresthésies (picotements ou fourmillements) ;

· glaucome (pression excessive dans l’œil) ;

· pupilles dilatées ;

· augmentation de l’hormone prolactine (hormone qui favorise la production de lait chez la femme qui allaite) ;

· modification du poids ;

· une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

Effets indésirables observés lors du traitement d'un trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez l'enfant et l'adolescent, sans précision sur la fréquence de survenue:

· hypomanie (sentiment d'euphorie et de surexcitation) ;

· agitation ;

· convulsions ;

· difficulté à dormir (insomnie) ;

· manque d'énergie (asthénie) ;

· hyperactivité (hyperkinésie) ;

· sensation de somnolence (somnolence) ;

· digestion difficile.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUVOXAMINE EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Maléate de fluvoxamine .............................................................................................................50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau: mannitol, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: talc, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171).

Qu’est-ce que FLUVOXAMINE EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable en boîte de 30.