2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE ISOMED 20 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuvent être différentes des informations qui figurent dans cette notice.

Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINE ISOMED.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUVASTATINE ISOMED 20 mg, gélule:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans FLUVASTATINE ISOMED listés à la rubrique 6 de cette notice;

· si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevés persistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases);

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).

Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FLUVASTATINE ISOMED et parlez-en à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE ISOMED :

· si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie est normalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement par FLUVASTATINE ISOMED, lorsque votre dose est augmentée ainsi qu’à intervalles réguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effets indésirables,

· si vous avez une maladie rénale,

· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme),

· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicaux de maladies musculaires,

· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autre médicament faisant diminuer votre taux de lipides,

· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool,

· si vous avez une infection grave,

· si vous avez une pression artérielle très basse (les signes peuvent inclure des vertiges, des étourdissements),

· si vous avez un exercice musculaire intense contrôlé ou non,

· si vous êtes sur le point d’avoir une opération chirurgicale,

· si vous avez des troubles métaboliques, endocriniens ou des électrolytes sévères, tels qu’un diabète décompensé ou une hypokaliémie (taux de potassium trop bas).

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE ISOMED :

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre FLUVASTATINE ISOMED. Votre médecin vous demandera d’effectuer une analyse de sang avant de prescrire FLUVASTATINE ISOMED.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Si durant le traitement avec FLUVASTATINE ISOMED, vous avez des symptômes ou des signes tels que des nausées, vomissements, perte d’appétit, coloration jaune de la peau ou des yeux, confusion, euphorie ou dépression, activité cérébrale ralentie, troubles de l’élocution, troubles du sommeil, tremblements ou saignements ou contusions facilités, ceux-ci peuvent être des signes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas, contacter un médecin immédiatement.

Personnes âgées de plus de 70 ans

Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vous présentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoir besoin d’analyses de sang spécifiques.

Enfants /adolescents

FLUVASTATINE ISOMED n’a pas été étudié et n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour des informations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de 9 ans.

Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de FLUVASTATINE ISOMED en association avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et FLUVASTATINE ISOMED

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

FLUVASTATINE ISOMED peut être pris seul ou en association avec d’autres médicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votre médecin.

Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine (utilisée principalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devez attendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE ISOMED.

Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecin ou votre pharmacien :

· Ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le système immunitaire).

· Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs des acides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvais cholestérol).

· Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).

· Rifampicine (un antibiotique).

· Phénytoïne (un médicament antiépileptique).

· Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation sanguine).

· Glibenclamide (un médicament antidiabétique).

· Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre FLUVASTATINE ISOMED au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne prenez pas FLUVASTATINE ISOMED si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et on ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain. Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE ISOMED. Prenez des mesures contraceptives efficaces aussi longtemps que vous prenez FLUVASTATINE ISOMED.

Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez de prendre FLUVASTATINE ISOMED et consulter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous du risque potentiel de prendre FLUVASTATINE ISOMED pendant votre grossesse.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe pas de données concernant les effets de FLUVASTATINE ISOMED sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUVASTATINE ISOMED 20 mg, gélule peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Très fréquent : survient chez plus de 1 patient sur 10.

· Fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 100.

· Peu fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 1 000.

· Rare : survient chez 1 à 10 patients sur 10 000.

· Très rare : survient chez moins de 1 patient sur 10 000.

· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains

Effets indésirables rares ou très rares peuvent être graves : demandez une aide médicale immédiatement :

· si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées. Il peut s’agir des premiers signes d’une dégradation musculaire potentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecin arrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces effets indésirables ont également été observés avec des médicaments de la même classe thérapeutique (statines),

· si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une coloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d’hépatite),

· si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu’une éruption cutanée, une urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage, des paupières et des lèvres,

· si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave),

· si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents que d’habitude (signe d’une diminution du nombre des plaquettes sanguines),

· si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins),

· si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeant principalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre, nausées et perte d’appétit (signes de réactions de type lupus érythémateux),

· si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d’inflammation du pancréas).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables : prévenez votre médecin s’ils vous inquiètent.

Fréquents : difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées, valeurs anormales des tests sanguins pour les muscles et le foie.

Très rares : fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.

Fréquence indéterminée: troubles sexuels, faiblesse musculaire constante.

Autres effets indésirables éventuels :

· Trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars.

· Perte de mémoire.

· Difficultés sexuelles.

· Dépression.

· Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.

· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUVASTATINE ISOMED 20 mg, gélule ?

La substance active est:

Fluvastatine sodique ...................................................................................................................... 21,06 mg

Quantité correspondant à fluvastatine .............................................................................................. 20,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), bleu brillant FCT (E 133).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUVASTATINE ISOMED 20 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Gélule.

Gélule de taille 3, à tête bleue et corps blanc, sans aucune inscription sur l'enveloppe.

28, 30, 84, 90 ou 98 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

28, 30, 84, 90 gélules en flacon(s) (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.