2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au flutamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d'atteinte hépatique antérieure lié au flutamide,

· en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé.

Faites attention avec FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé :

· si vous avez ou avez eu un mauvais fonctionnement du foie. Aussi, des bilans sanguins adaptés pourront vous être prescrits avant et pendant votre traitement par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé. Prévenez immédiatement votre médecin en cas de jaunisse, de démangeaisons, d’urines foncées, de douleurs abdominales, de fatigue, de troubles digestifs, de signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc…) ;

· si vous avez un mauvais fonctionnement des reins ;

· si vous souffrez d’une affection cardiaque ou vasculaire, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité avec des médicaments pour ces pathologies. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté avec l’utilisation de flutamide ;

· si vous constatez un gonflement inhabituel des jambes et notamment des chevilles, informez‑en immédiatement votre médecin ;

· si vous présentez de sévères problèmes respiratoires, si vous présentez des signes de cyanose, c'est‑à‑dire une coloration bleutée des ongles et lèvres, prévenez immédiatement votre médecin ;

· si vous souffrez déjà d’un diabète sucré.

FLUTAMIDE MYLAN 250 mg est indiqué uniquement chez les patients de sexe masculin.

Des mesures de contraception efficaces doivent être prises par les hommes traités par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé.

Une surveillance du spermogramme sera effectuée.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLUTAMIDE MYLAN peut interagir avec quelques médicaments utilisés pour le traitement des troubles du rythme cardiaque (p. ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque en cas d’utilisation avec certains autres médicaments (p. ex. la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et faisant partie d’une cure de désintoxication des drogues), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques utilisés pour des maladies mentales sévères).

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez de la théophylline pour une affection respiratoire ou un médicament destiné à empêcher la formation des caillots sanguins (anticoagulant oral).

FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament est à utiliser strictement chez les patients de sexe masculin. Des mesures de contraception efficaces doivent être prises pendant le traitement avec FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé pour éviter toute exposition au médicament de la femme enceinte ou allaitante. Aucune étude n’a été menée chez la femme enceinte et allaitante. En conséquence, la possibilité que FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé nuise au fœtus en cas d’administration chez la femme enceinte ou soit présent dans le lait maternel des femmes allaitant doit être prise en compte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certaines machines si vous êtes fatigué, confus ou avez des sensations vertigineuses à cause de ce médicament.

FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Bien que ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une intervention médicale s’ils surviennent.

Reportez-vous au chapitre « Faites attention avec FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé » pour connaître la liste des effets non souhaités à mentionner immédiatement à votre médecin.

Les effets indésirables suivants sont regroupés par fréquence de survenue :

Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10)

Fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 100)

Peu fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 1 000)

Rare (touche de 1 à 10 patients sur 10 000)

Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000)

Indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

En monothérapie

Effets indésirables très fréquemment rapportés :

· Gynécomastie (augmentation du volume des seins) et/ou sensibilité au niveau des seins galactorrhée (écoulement de lait du mamelon).

Effets indésirables fréquemment rapportés :

· Anomalie de la fonction du foie (jaunisse, démangeaisons, douleurs abdominales, fatigue et signes évoquant une grippe comme douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc.…), diarrhée, nausées, vomissements, augmentation de l’appétit, fatigue, hépatite, insomnie.

Effets indésirables raresment rapportés :

· Gonflement des bras et jambes ou d’autres parties du corps suite à une accumulation du liquide lymphatique dans les tissus, étourdissements, maux de tête, vision floue, troubles abdominaux non spécifiques, brûlures d’estomac, constipation, démangeaisons, bleus, anorexie, zona, bouffées de chaleur, œdème, faiblesse, malaise, sensation de soif, douleur dans la poitrine, syndrome de type lupus, désir sexuel diminué, réduction de la production des spermatozoïdes, anxiété, dépression.

Effets indésirables très rarement rapportés :

· Photosensibilisation, tumeurs du sein chez le patient de sexe masculin.

Effets indésirables de fréquence indéterminée rapportés :

· Modifications de l’ECG (allongement de l’intervalle QT), modifications capillaires.

En association thérapeutique

Effets indésirables très fréquemment rapportés :

· Bouffées de chaleur, désir sexuel diminué, impuissance, diarrhée, nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquemment rapportés :

· Hépatite, gynécomastie (augmentation du volume des seins).

Effets indésirables raresment rapportés :

· Elévation des concentrations de l’urée et de la créatinine dans le sang, diminution du nombre de globules rouges, diminution des globules blancs et diminution des plaquettes sanguines, engourdissements, nervosité, état de confusion, troubles abdominaux non spécifiques, symptômes de l’appareil urogénital, éruption cutanée, symptômes neuromusculaires, anorexie, augmentation de la tension artérielle, œdème, irritation au site d’injection, mauvais fonctionnement du foie, jaunisse, dépression, anxiété.

Effets indésirables très rarement rapportés :

· Diminution du nombre des globules rouges, méthémoglobinémie et sulfhémoglobinémie pouvant entrainer une cyanose (coloration bleutée des ongles et lèvres), symptômes pulmonaires comme par exemple une dyspnée, grave maladie pulmonaire comme la maladie pulmonaire interstitielle modification de la couleur des urines (couleur ambre ou vert jaune), photosensibilisation, rougeur de la peau, nécrolyse épidermique, ulcération de la peau, augmentation du taux de sucres dans le sang, aggravation d’un diabète préexistant, ictère cholestatique c’est-à-dire une jaunisse provoquée par l’absence de passage de la bile vers le tube digestif, atteinte du système nerveux suite à une insuffisance de fonctionnement du foie, destruction des cellules du foie, effet toxique sur le foie avec risque de décès.

· Très rarement, le taux de sucre dans le sang peut augmenter. Si vous souffrez déjà d’un diabète sucré, une adaptation posologique par votre médecin du médicament utilisé pour le contrôler peut être nécessaire.

Si vous présentez de sévères problèmes respiratoires, prévenez immédiatement votre médecin. Des cas ont été très rarement rapportés.

Effets indésirables de fréquence indéterminée rapportés :

· Perte de la fonction rénale, inflammation des reins, diminution de l’apport sang vers le muscle cardiaque, obstruction d'un vaisseau par un caillot de sang provoquant une thrombose.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé

· La substance active est :

flutamide.............................................................................................................................. 250 mg

pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28 ou 30 comprimés.