2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE PHR LAB 20 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUOXETINE PHR LAB et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s'applique à vous :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans FLUOXETINE PHR LAB. Une allergie peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres, ou un essoufflement.

· Si vous prenez des médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase ou des inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase de type A (appelés IMAO), médicaments également utilisés dans le traitement de la dépression. L'association de ces médicaments ou le passage de l'un à l'autre, présente un risque de réactions graves, voire mortelles.

· Pour certains IMAO (appelés IMAO irréversibles ; par exemple, tranylcypromine), le traitement par FLUOXETINE PHR LAB ne doit être commencé que 2 semaines après l'arrêt de l'IMAO.

Cependant, pour d'autres IMAO (appelés IMAO-A réversibles; par exemple, moclobémide), le traitement par FLUOXETINE PHR LAB peut être initié le jour suivant l'arrêt de l'IMAO.

· Ne prenez aucun IMAO pendant au moins les 5 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par FLUOXETINE PHR LAB. Si FLUOXETINE PHR LAB vous était prescrit pendant une longue durée et/ou à des doses élevées, votre médecin devra envisager un intervalle de temps plus long. A titre d'exemple, les IMAO incluent : le nialamide, l'iproniazide, la sélégiline, le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine, l'isocarboxacide et la toloxatone.

· Si vous prenez du métoprolol pour une insuffisance cardiaque, ou du tamoxifène pour un cancer.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUOXETINE PHR LAB et prévenez votre médecin ou votre pharmacien dans les situations suivantes:

· Eruptions cutanées ou autres réactions allergiques (comme des démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage ou une diminution ou perte de souffle): arrêtez tout de suite votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.

· Convulsions ou antécédents d'épilepsie: en cas de crise convulsive ou si vous constatez que la fréquence des crises augmente, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE PHR LAB

· Antécédents de manie: en cas de survenue d'un état maniaque, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE PHR LAB.

· Diabète: votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose d'insuline ou de tout autre traitement antidiabétique.

· Maladie du foie: votre médecin pourrait être amené à adapter la posologie de votre traitement.

· Problèmes cardiaques.

· Prise de diurétique, notamment si vous êtes une personne âgée.

· Electroconvulsivothérapie.

· Antécédent d'anomalies de la coagulation ou si vous constatez l'apparition d'ecchymoses ou un saignement inhabituel.

· Prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang: voir «Prise d'autres médicaments».

· Début de fièvre, spasme musculaire ou tremblement, modifications de votre état mental tels que confusion, irritabilité et agitation extrême: vous pouvez souffrir d'un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des neuroleptiques ». Bien que ce syndrome n'apparaisse que rarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre médecin immédiatement, le traitement par FLUOXETINE PHR LAB pourrait être arrêté.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux.

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins 18 ans

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. FLUOXETINE PHR LAB ne devrait être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans uniquement dans le cadre du traitement des épisodes dépressifs modérés à sévères (en association à une psychothérapie). FLUOXETINE PHR LAB est déconseillé dans toute autre indication.

Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel et comportemental de l'utilisation de FLUOXETINE PHR LAB chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont limitées. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire FLUOXETINE PHR LAB à des patients de moins de 18 ans souffrant d'épisodes dépressifs modérés à sévères en association avec une psychothérapie, si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit FLUOXETINE PHR LAB à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant FLUOXETINE PHR LAB.

FLUOXETINE PHR LAB ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d’autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments (durant les cinq dernières semaines), y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Ce médicament peut affecter le mécanisme d'action d'autres médicaments (interaction). Une interaction peut survenir avec :

· Les inhibiteurs de la MAO (utilisés pour traiter la dépression) : les Inhibiteurs de la MAO non sélectifs et de la MAO-A (moclobémide) ne doivent pas être utilisés avec FLUOXETINE PHR LAB (voir rubrique « Ne prenez jamais FLUOXETINE PHR LAB et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s'applique à vous : »), car des effets graves voire fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Les Inhibiteurs de la MAO-B (sélégiline) peuvent être utilisés avec FLUOXETINE PHR LAB sous la surveillance étroite de votre médecin.

· Le métoprolol utilisé dans l'insuffisance cardiaque ne doit pas être pris en même temps que FLUOXETINE PHR LAB car davantage d'effets indésirables pourraient survenir (voir rubrique « Ne prenez jamais FLUOXETINE PHR LAB et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s'applique à vous : »).

· Le tamoxifène contre certains cancers ne doit pas être utilisé en même temps que FLUOXETINE PHR LAB car il pourrait perdre son efficacité (voir rubrique « Ne prenez jamais FLUOXETINE PHR LAB et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s'applique à vous : »).

· Le sertindole (pour la schizophrénie): l'association à FLUOXETINE PHR LAB pourrait donner lieu à des troubles du rythme cardiaque. Votre médecin devra effectuer des bilans au début du traitement et à chaque changement de posologie.

· Le linézolide, le lithium, le tryptophane: lorsqu'ils sont co-administrés avec FLUOXETINE PHR LAB, il existe un risque augmenté de syndrome sérotoninergique. Lorsque FLUOXETINE PHR LAB est utilisé en association avec le lithium, votre médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment.

· La phénytoïne (pour l'épilepsie) : FLUOXETINE PHR LAB pouvant modifier le taux de ce médicament dans le sang, votre médecin pourrait être amené à introduire la phénytoïne avec plus de précautions et effectuer des bilans plus fréquemment.

· La clozapine (utilisée pour traiter certains troubles mentaux), le tramadol (un anti-douleur) ou les triptans (pour les migraines) : il existe un risque augmenté d'hypertension.

· La flécaïnide ou l'encaïnide (pour les problèmes cardiaques), la carbamazépine (pour l'épilepsie), les antidépresseurs tricycliques (par exemple, imipramine, desipramine et amytriptyline), le nébivolol (pour l'hypertension et l'insuffisance cardiaque), la rispéridone (pour certains troubles mentaux), l’acide acétylsalicylique (aspirine) et les anti-inflammatoires non-stéroïdiens : FLUOXETINE PHR LAB pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu'ils sont administrés avec FLUOXETINE PHR LAB.

· La warfarine ou autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang : FLUOXETINE PHR LAB peut modifier l'effet de ces médicaments sur le sang. Si le traitement par FLUOXETINE PHR LAB est commencé ou arrêté pendant votre traitement par la warfarine, votre médecin devra pratiquer certains contrôles.

· Vous ne devez pas commencer à prendre du millepertuis pendant votre traitement par FLUOXETINE PHR LAB, car cela pourrait causer plus d'effets indésirables. Si vous prenez déjà du millepertuis avant de commencer votre traitement par FLUOXETINE PHR LAB, arrêtez de prendre le millepertuis et informez-en votre médecin lors de votre prochaine visite.

· Le buflomédil (pour certains troubles de la circulation) et d'autres médicaments pouvant augmenter le risque de convulsions : l'association avec FLUOXETINE PHR LAB peut accroître le risque de convulsions. Votre médecin devra exercer une surveillance particulière si vous prenez du buflomédil et que vous présentez une insuffisance rénale ou si vous êtes âgé.

· Les médicaments pouvant réduire la quantité de sodium dans le sang : l'association avec FLUOXETINE TEVA augmente le risque d'une baisse de sodium (hyponatrémie).

· La cyproheptadine (pour les allergies) : l'efficacité de FLUOXETINE PHR LAB pourrait être diminuée en cas d'association.

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise de FLUOXETINE PHR LAB 20 mg, gélule avec les aliments ou les boissons

· FLUOXETINE PHR LAB peut être pris pendant ou hors des repas, selon votre préférence.

· Vous devez éviter toute prise d'alcool pendant votre traitement par FLUOXETINE PHR LAB.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez de le devenir.

Quelques cas rapportés chez des nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine au cours des premiers mois de grossesse, suggèrent une augmentation du risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la population générale, environ 1 % des nourrissons naissent avec une malformation cardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine. Vous et votre médecin pouvez décider qu’il est préférable d’interrompre progressivement le traitement par FLUOXETINE PHR LAB si vous êtes enceinte. Cependant, pour des raisons individuelles particulières vous concernant, votre médecin pourra suggérer qu’il est préférable pour vous de continuer à prendre FLUOXETINE PHR LAB.

En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que la fluoxétine peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

La prudence s’impose lors de l’utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant l’accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou troubles du sommeil.

Allaitement

La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter que si cela est réellement nécessaire. Si l’allaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous prescrire une posologie plus faible de fluoxétine.

Fécondité

Des études chez l’animal ont montré que la fluoxétine réduisait la qualité du sperme.

Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fécondité humaine n’a pas été observé à ce jour.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament pouvant modifier l'attention et les capacités de réaction, il ne faut pas conduire sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUOXETINE PHR LAB 20 mg, gélule est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· En cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez de prendre votre traitement immédiatement et prévenez votre médecin.

· Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous pouvez souffrir d'akathisie; l'augmentation des doses de FLUOXETINE PHR LAB peut aggraver ces symptômes. Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.

· Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter un aspect inhabituel ou des cloques, voire à se décoller. Ceci est très rare.

Certains patients ont eu :

· Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre inexpliquée avec une augmentation de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une confusion, une extrême agitation ou une torpeur (rarement).

· Des sensations de faiblesse, somnolence ou confusion surtout chez les personnes âgées et les personnes (âgées) prenant des diurétiques.

· Une érection prolongée et douloureuse.

· Une irritabilité et une extrême agitation.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Si vous avez un des symptômes mentionnés ci-dessous et qu'il vous gêne ou persiste, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Organisme en général : frissons, sensibilité à la lumière du soleil, perte de poids.

Système digestif : diarrhées et gêne gastrique, vomissements, mauvaise digestion, difficultés à avaler ou modification du goût, ou sécheresse de la bouche. Des troubles de la fonction hépatique (foie) ont été rarement rapportés, avec de très rares cas d'hépatites.

Système nerveux : maux de tête, troubles du sommeil ou rêves inhabituels, sensations de vertiges, baisse de l'appétit, fatigue, humeur anormalement gaie, mouvements incontrôlables, crises convulsives, sensation de nervosité extrême, hallucinations, comportements extravagants atypiques, confusion, agitation, anxiété, nervosité, incapacité à se concentrer ou à réfléchir correctement, attaques de panique, pensées suicidaires ou de blessures volontaires.

Système urogénital et troubles sexuels : difficultés à uriner ou besoin d'uriner trop fréquemment, difficultés sexuelles, érections prolongées et montées de lait.

Système respiratoire : mal de gorge, perte de souffle. Des problèmes pulmonaires (incluant des affections de type inflammatoire de causes diverses et/ou des fibroses) ont été rarement rapportés.

Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.

Autres : perte de cheveux, bâillements, vision trouble, ecchymoses d'origine non expliquée ou saignements, sueurs, bouffées de chaleur, sensation de vertige lors du passage à la position debout, ou douleur des articulations ou des muscles, diminution de la quantité de sodium dans le sang.

La plupart de ces effets indésirables disparaissent après les premières semaines de traitement.

En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) : FLUOXETINE PHR LAB peut induire un ralentissement de la croissance et de la puberté.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUOXETINE PHR LAB 20 mg, gélule ?

La substance active est:

Fluoxétine ..................................................................................................................................... 20,00 mg

Sous forme de chlorhydratre de fluoxétine ........................................................................................ 22,36 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre, siméticone, amidon de maïs prégélatinisé.

Composition de la gélule: indigotine (E132), dioxyde de titane (E 171), gélatine, encre pour impression noire.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUOXETINE PHR LAB 20 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 14.