2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Ce médicament est réservé à l’usage des professionnels.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorure de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire ;

· Chez l'enfant, en raison de la haute teneur en fluor, de la présence d'alcool et du mode d'administration.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire :

· Ne pas avaler.

· Avant un traitement par FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire, votre dentiste vous établira un bilan personnalisé des apports fluorés, afin d’éviter tout cumul des sources potentielles du fluor (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gommes à mâcher ou de dentifrice fluorés). Il vous expliquera les conditions nécessaires pour que le traitement par FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire soit efficace.

· A la fin du traitement, vous devrez éliminer tout excès de gel de la bouche. Votre dentiste essuiera vos dents, la langue et les muqueuses et vous recommandera de ne pas manger, boire ou se rincer la bouche pendant au moins 30 minutes.

· Contrôle régulier des dents chez un chirurgien-dentiste (élimination des dents irrécupérables, vérification, traitement des caries et détartrage soigneux) avant irradiation.

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre dentiste.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Evitez de manger, de boire ou de se rincer la bouche pendant au moins 30 minutes après le traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre dentiste avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Des anomalies au niveau de l’appareil reproducteur ont été observées chez l’animal à des doses élevées et en administration journalière chronique. Toutefois, aux doses où les patients traités sont exposés, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

Grossesse

Les données sur l’utilisation du fluorure de sodium chez la femme enceinte sont peu nombreuses. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire chez la femme enceinte.

Allaitement

L’information sur l’excrétion du fluorure de sodium dans le lait maternel ou animal étant insuffisante, FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire devra être utilisé avec précaution.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire :

Excipient à effet notoire : éthanol à 96 pour cent.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· Réaction d’hypersensibilité ;

· Nausées et vomissements si ingestion accidentelle de grandes quantités.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est:

Fluorure de sodium .......................................................................................................................... 26,3 mg

(Correspondant à 11,9 mg (11900 ppm) de fluor actif)

Pour 1 g de gel.

Les autres composants sont:

Acide phosphorique, saccharine, éthanol à 96 pour cent v/v (voir rubrique 2), gomme xanthane, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire et contenu de l’emballage extérieur ?

C’est un gel blanchâtre et inodore.

FLUOCAL 11,9 mg/g, gel dentaire se présente en flacon plastique de 125 g.