2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable en cas d’allergie (hypersensibilité) au flumazénil ou tout autre composant de FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable.

Ne prenez jamais FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants :

· si des benzodiazépines vous ont été administrées afin de contrôler une pathologie présentant un risque vital (par exemple contrôle de la pression intracrânienne ou un état de mal épileptique).

· dans le cas d’intoxications associant les benzodiazépines avec certains antidépresseurs (antidépresseurs appelés tricycliques et tétracycliques tels que l’imipramine, la clomipramine, la mirtazapine ou la miansérine). La toxicité de ces antidépresseurs peut être masquée par les effets protecteurs des benzodiazépines. Si vous montrez des signes significatifs de surdosage à ces antidépresseurs, FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ne doit pas être utilisé pour supprimer les effets des benzodiazépines.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable:

· Si vous ne vous réveillez pas après que FLUMAZENIL vous ait été administré, une autre cause sera envisagée car le flumazenil neutralise spécifiquement les effets des benzodiazépines.

· Si FLUMAZENIL vous est administré à la fin d'une opération pour vous réveiller, il ne doit pas vous être donné avant que les effets myorelaxants aient disparus.

· Comme l'action du flumazénil est généralement plus courte que celle des benzodiazépines, la sédation peut réapparaître. Vous serez étroitement surveillé, probablement dans l'unité de soins intensifs jusqu'à ce que les effets du flumazénil aient disparu.

· Si vous avez fait l'objet d'un traitement de longue durée (chronique) aux benzodiazépines, une injection rapide de fortes doses de flumazénil (plus d'1 mg) doit être évitée car elle peut provoquer l'apparition des symptômes de sevrage.

· Si vous avez été traité avec de fortes doses de benzodiazépines pendant une longue période, le bénéfice de l'utilisation du flumazenil doit être soigneusement pesé face au risque éventuel de déclenchement de symptômes de sevrage aux benzodiazépines.

· Chez les enfants préalablement mis sous sédation par le midazolam: ces enfants doivent être étroitement surveillés en unité de soins intensifs au moins 2 heures après l'administration du lumazenil car une f réapparition de la sédation ou des difficultés respiratoires peuvent survenir. En cas de sédation par d'autres benzodiazépines, la surveillance doit être adaptée selon la durée attendue de leur effet.

· Si vous êtes épileptique et que vous avez reçu un traitement prolongé aux benzodiazépines, l'administration du flumazénil n'est pas recommandée car ce médicament peut provoquer des crises d'épilepsie.

· Si vous avez un traumatisme crânien sévère (et/ou une pression intracrânienne instable) une surveillance particulière s'impose car le flumazenil peut favoriser une augmentation de la pression intracranienne.

· Le flumazénil ne doit pas être utilisé pour le traitement d'un syndrome de dépendance lié aux benzodiazépines, en raison d'un risque de survenue d'un syndrome de sevrage.

· Si vous avez déjà eu des crises de panique, FLUMAZENIL peut provoquer de nouvelles crises.

· Si vous êtes sous dépendance de l'alcool ou de médicaments, vous avez plus de risques de développer une tolérance et une dépendance aux benzodiazépines.

· Les enfants doivent se voir administrer FLUMAZENIL seulement après une sédation délibérée. Il n'y a pas de données suffisantes dans toutes autres indications. Y compris pour les enfants de moins de 1 an.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin. Car le flumazenil peut modifier l'activité d'autres médicaments et que certains médicaments peuvent modifier l'activité du flumazenil. Le flumazenil peut modifier les effets de médicaments ayant un mécanisme d'action similaire comme la zopiclone or la triazolopyridazeine (médicaments de l'insomnie)

Lorsque le flumazénil en solution injectable est utilisé pour traiter un surdos age accidentel, les effets toxiques des autres médicaments psychotropes (tout particulièrement les antidépresseurs tricycliques tels que l'Imipramine) pris simultanément doivent être pris en compte car ils peuvent être augmentés par la disparition progressive des effets des benzodiazépines.

Aucune interaction avec d'autres dépresseurs du système nerveux central n'a pas été observée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

En l'absence expérience insuffisante chez les femmes enceintes, le flumazenil en solution injectable ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque potentiel encouru par le bébé à naître. L'administration de flumazenil en solution injectable pendant la grossesse n'est pas contre-indiquée en cas d'urgence.

Il n'y a pas de donnée sur le passage du flumazénil dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé les 24h suivant une injection de flumazenil.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Après avoir été traité par du flumazenil pour la réversion des effets sédatifs des benzodiazépines, vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser des machines ou vous engager dans toute autre activité nécessitant une attention physique ou mental soutenue pendant au moins 24h car la sédation peut réapparaître.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable :

Ce médicament contient 3,7 mg de sodium (sous forme de chlorure de sodium) par ml (46,5 mg/ampoule de 5 ml ou 93 mg/ampoule de 10 ml). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables est classée dans les catégories suivantes:

Très fréquent:	affecte plus d'une personne sur 10
Fréquent:	affecte entre 1 et 10 personnes sur 100
Peu fréquent:	affecte entre 1 et 10 personnes sur 1 000
Rare	affecte entre 1 et 10 personnes sur 10 000
Très rare:	affecte moins d'1 personnes sur 10 000
Inconnu:	La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

Troubles du système immunitaire

· Fréquent: réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques).

Troubles psychiatriques

· Fréquent: anxiété (après une injection rapide, ne requérant pas de traitement), forte instabilité émotionnelle, problèmes d'endormissement et de maintien du sommeil (insomnie), envie de dormir (somnolence)

Troubles du système nerveux

· Fréquent: vertiges, maux de tête, agitation (après une injection rapide, ne requérant pas de traitement), tremblements ou frissons involontaires (tremblements), bouche sèche, respiration anormale, rapide et profonde (hyperventilation), trouble du langage, sensations cutanées subjectives (par ex: froid, chaud, picotements, tension, etc.) en l'absence de stimulation (paresthésie).

· Peu fréquent: convulsions (chez des patients souffrant d'épilepsie ou de d'insuffisance hépatique sévère, principalement après un traitement prolongé aux benzodiazépines ou d'abus médicamenteux).

Troubles oculaires

· Fréquent: vision double, strabisme (loucher), augmentation du larmoiement (production de larmes).

Troubles de l'audition

· Peu fréquent: audition anormale

Troubles cardiaques

· Fréquent: palpitations cardiaques (après une injection rapide, ne requérant aucun traitement).

· Peu fréquent: battement de cœur lent ou rapide, battement cardiaque prématuré (extrasystole).

Troubles vasculaires

· Fréquent: rougissement de la peau, chutes de tension lors du passage de la position couchée à debout, augmentation transitoire de la pression sanguine (au réveil).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

· Peu fréquent: difficulté respiratoire, toux, congestion nasale, douleur thoracique

Troubles gastro-intestinaux

· Très fréquent: nausées

· Fréquent: vomissements, hoquet

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

· Fréquent: sueur

Troubles généraux et anomalies sur le site d'administration

· Fréquent: fatigue, douleur sur le lieu d'injection.

· Peu fréquent: tremblements

Si vous avez été traité pendant une longue période avec des benzodiazépines, le flumazénil peut provoquer des symptômes de sevrage. Les symptômes sont les suivants: tension, agitation, anxiété, confusion, hallucinations, tremblements involontaires ou frissons et convulsions.

Généralement les effets indésirables chez les enfants sont sensiblement les mêmes que chez les adultes. Lors de l'utilisation de flumazenil solution injectable pour réveiller un enfant d'une sédation, des pleurs anormaux, une agitation excessive et des réactions agressives ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable?

La substance active est: le flumazénil

1 ml de solution contient 0,1 mg de flumazénil.

Chaque ampoule de 5 ml contient 0,5 mg de flumazénil.

Chaque ampoule de 10 ml contient 1 mg de flumazénil.

Les autres composants:

Chlorure de sodium, édétate disodique dihydraté, acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, acide hydrochlorique et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

· FLUMAZENIL TEVA est une solution injectable claire et une solution à diluer pour perfusion, pratiquement incolore sans particules étrangères.

· Ce médicament est disponible en boîte de 1 ou 5 ampoules en verre contenant 5 ml ou 10 ml de solution.