2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fluenz Tetra ?

Fluenz Tetra ne vous sera jamais administré

- si vous êtes allergique à la gentamicine, à la gélatine ou à l’un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations »).

- si vous avez déja eu une réaction allergique sévère aux oeufs ou aux protéines d’oeufs.

Pour connaître les signes des réactions allergiques possibles, voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».

- si vous souffrez d’une maladie du sang ou d’un cancer touchant le système immunitaire.

- si votre médecin vous a indiqué que votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie, d’un médicament ou d’un autre traitement.

- si vous prenez déjà de l’acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre). En effet, il existe dans ce cas un risque de développer une maladie très rare mais grave (le syndrome de Reye).

Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant la vaccination :

- si l’enfant est âgé de moins de 24 mois. Les enfants de moins de 24 mois ne doivent pas recevoir ce vaccin en raison du risque d’effets indésirables.

- si vous souffrez d’asthme sévère ou si vous présentez actuellement un sifflement respiratoire.

- si vous êtes en contact étroit avec une personne dont le système immunitaire est sévèrement affaibli (par exemple, un patient ayant subi une greffe de moelle osseuse et nécessitant un isolement).

Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien avant la vaccination. Il ou elle décidera si Fluenz Tetra peut vous être administré.

Autres médicaments, autres vaccins et Fluenz Tetra

Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si la personne vaccinée prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris des médicaments en vente sans ordonnance.

- Ne donnez pas d’acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre) aux enfants pendant les 4 semaines suivant la vaccination par Fluenz Tetra, sauf indication contraire de la part de votre médecin, de votre infirmier ou de votre pharmacien, en raison du risque de syndrome de Reye, une maladie très rare mais grave qui peut affecter le cerveau et le foie.

- Il est déconseillé d’administrer Fluenz Tetra en même temps que d’autres traitements antiviraux spécifiques de la grippe tels que l’oseltamivir et le zanamivir car l’efficacité du vaccin risque d’être diminuée.

Votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien vous indiquera si Fluenz Tetra peut être administré en même temps que d’autres vaccins.

Grossesse et allaitement

- Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin. Fluenz Tetra n’est pas recommandé pour les femmes enceintes ou allaitantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

- Fluenz Tetra n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dans les études cliniques avec ce vaccin, la plupart des effets indésirables étaient d’intensité légère et de courte durée.

Demandez à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien si vous voulez plus d’informations sur les effets indésirables éventuels liés à Fluenz Tetra.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Très rare (pouvant apparaître chez 1 personne sur 10 000) :

- réaction allergique grave : les signes d’une réaction allergique grave peuvent inclure des difficultés à respirer et le gonflement du visage ou de la langue. Informez immédiatement votre médecin ou demandez des soins médicaux d’urgence si vous ressentez l’un des effets décrits ci-dessus.

Autres effets indésirables possibles de Fluenz Tetra

Très fréquent (pouvant apparaître chez plus d’1 personne sur 10) :

- nez qui coule ou nez bouché

- perte d’appétit

- faiblesse

Fréquent (pouvant apparaître chez 1 personne sur 10) :

- fièvre

- douleurs musculaires

- maux de tête

Peu fréquent (pouvant apparaître chez 1 personne sur 100) :

- éruption cutanée

- saignements de nez

- réactions allergiques

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Fluenz Tetra

Les substances actives sont :

Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des quatre souches suivantes** :

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - souche analogue

(A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) 107,0±0,5 UFF ***

A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) - souche analogue

(A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018) 107,0±0,5 UFF ***

B/Washington/02/2019 - souche analogue

(B/Washington/02/2019, MEDI 323797) 107,0±0,5 UFF ***

B/Phuket/3073/2013 - souche analogue

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5 UFF***

.......................................................................................................par dose de 0,2 ml

* cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains.

** produites sur cellules Vero par technologie de génétique inverse. Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).

*** unités formant foyer.

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (Organisation mondiale de la Santé) (Hémisphère Nord) et à la décision de l’UE pour la saison 2021/2022 .

Les autres composants sont : saccharose, phosphate dipotassique, dihydrogénophosphate de potassium, gélatine (porcine, type A), chlorhydrate d’arginine, glutamate monosodique monohydraté et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Fluenz Tetra et contenu de l’emballage extérieur

Ce vaccin est présenté sous la forme d’une suspension pour pulvérisation nasale dans un applicateur nasal à usage unique (0,2 ml) en boîte de 1 et 10. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à légèrement trouble. De petites particules blanches peuvent être présentes.