2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fluconazole ou à d'autres médicaments similaires tels que kétoconazole et itraconazole, ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6).

· si vous prenez des médicaments connus pour modifier le cœur et qui pourrait affecter votre sensibilité au fluconazole tels que:

o cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d'estomac et diminuer l'acidité gastrique),

o astémizole (utilisé pour traiter les allergies)

o terfénadine (utilisé pour traiter le rhume des foins et les allergies)

o pimozide (appelé aussi neuroleptique et utilisé pour traiter les troubles mentaux)

o quinidine (utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche:

Informez votre médecin avant de prendre ce médicament:

· si vous avez une insuffisance rénale

· si vous avez actuellement ou avez eu par le passé des problèmes hépatiques

· si vous êtes séropositif ou avez une infection systémique

· si vous avez des problèmes cardiaques

· si vous suivez un traitement par warfarine ou tout autre traitement affectant la coagulation du sang.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

L'administration de certains médicaments en association avec FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche peut affecter les effets du traitement de ce dernier.

Informez votre médecin ou le personnel médical si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· Alfentanil (analgésique puissant)

· Amitriptyline (antidépresseur)

· Amphotericin B (traitement des infections liées aux champignons)

· Astémizole (traitement des allergies)

· Benzodiazépines comme midazolam ou triazolam (tranquillisants)

· Bloqueurs de canaux calciques: nifédipine, isradipine, nicardipine, almodipine, félodipine (utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque et de l'hypertension)

· Carbamazépine (traitement de l'épilepsie)

· Célécoxibe (traitement des inflammations)

· Ciclosporine (traitement de la transplantation d'organes)

· Cisapride (traitement des brûlures d'estomac et de l'acidité gastrique)

· Didanosine (traitement du SIDA)

· Halofantrine (traitement de la malaria)

· Inhibiteurs de HMG-CoA-réductase (appelé aussi statines): atorvastatine, simvastatine et fluvastatine (agents qui abaissent les niveaux de cholestérol du sang)

· Hydrochlorothiazide (diurétiques, traitement de la rétention de fluides )

· Losartan (antihypertenseur)

· Méthadone (analgésique, opioïde)

· Phénytoïne (traitement de l'épilepsie)

· Prédnisone ou autre thérapie à base de stéroïdes (agents comme la cortisone utilisé comme anti-inflammatoires lors d'une transplantation d'organe)

· Rifampicine ou Rifabutine (traitement de la tuberculose et contre d'autres infections)

· Sulfonylurées telles que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide (contrôle du diabète)

· Tacrolimus, sirolimus (utilisé lors d'une transplantation d'organe)

· Terfénadine (traitement du rhume des foins et des allergies)

· Théophylline (traitement de l'asthme) et médicaments proche de la théophylline

· Trimetrexate (traitement de la pneumonie)

· Warfarine ou autre médicament type coumarine (anticoagulants)

· Zidovudine (traitement du SIDA).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Le fluconazole peut être pris en même temps ou en dehors d'un repas.

Si vous suivez un régime hyposodique, informez votre médecin car FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche contient du sodium.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Avant de débuter le traitement, vous devez informer votre médecin si vous être enceinte ou pouvez le devenir. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser du fluconazole. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez employer un contraceptif fiable pendant le traitement à long terme avec du fluconazole.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Le fluconazole passe dans le lait. L'allaitement n'est pas recommandé si vous prenez du fluconazole.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le fluconazole n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Néanmoins, lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, des vertiges, étourdissements et d'autres effets indésirables peuvent occasionnellement se produire. Si vous subissez de tels symptômes, il convient de ne pas conduire ni utiliser de machine. (voir rubrique 4 de la notice pour plus d'informations sur les effets indésirables possibles).

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche:

FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml solution pour perfusion en poche contient du sodium (chlorure de sodium). Il contient 3,54 mg de sodium par ml soit:

· une poche de 100 ml contient 354 mg de sodium,

· une poche de 200 ml contient 709 mg de sodium.

A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Si vous suivez un régime hyposodé, informez votre médecin ou le personnel médical avant qu'ils ne vous prescrivent FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml solution pour perfusion en poche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives ci-dessous:

Très fréquent	chez plus d'1 patient sur 10
Fréquent	chez moins d'1 patient sur 10, mais chez plus d'1 patient sur 100
Peu fréquent	chez moins d'1 patient sur 100, mais chez plus d'1 patient sur 1 000
Rare	chez moins d'1 patient sur 1 000, mais chez plus d'1 patient sur 10 000
Très rare	chez moins d'1 patient sur 10 000
Inconnu	la fréquence ne peut pas être établie à partir des données disponibles

Les effets indésirables suivants sont importants et requiert une action immédiate si vous les développez. Vous devez arrêter la prise de fluconazole et consulter immédiatement votre médecin si les symptômes suivants se présentent:

Effets secondaires peu fréquents:

· diminution du nombre des cellules dans le système circulatoire qui peut mener à: une anémie, une augmentation de la sensibilité aux infections, des ecchymoses ou des saignements

· une infection avec les symptômes de fièvre et une aggravation de votre état général, ou une fièvre avec infection locale, par exemple de la gorge, du pharynx (à l'arrière de la gorge), de la bouche et des voies urinaires.

Effets secondaires rares:

· une réaction allergique soudaine avec essoufflement, éruption cutanée, sifflements et augmentation de la pression artérielle

· éruption cutanée sévère avec décollement de la peau.

Effets secondaires très rares

· gonflement du visage, de la langue et de la trachée entraînant des difficultés à respirer.

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés:

Effets secondaires fréquents:

· céphalées

· érythèmes cutanés

· sensation générale de malaise

· vomissements

· troubles ou douleurs stomacaux

· diarrhées

· tests sanguins indiquant des modifications de la fonction hépatique

Effets secondaires peu fréquents:

· altération du goût, sécheresse buccale

· vertiges

· crise (convulsions)

· indigestion

· flatulences

· jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse) suite à des problèmes hépatiques

· démangeaisons ou rougeur, papule œdèmateuse, gonflements ou cloques (urticaire)

· augmentation de la sudation

· perte d'appétit

· changement des résultats sanguins liés à la fonction rénale

· besoin de sommeil au-delà de la normale

· engourdissement, tremblements, étourdissement

· douleurs musculaires

· sensation de faiblesse et de fatigue générale

· fièvre.

Effets secondaires rares:

· augmentation des taux de cholestérol et triglycérides dans le sang

· diminution de la teneur en potassium du sang menant à une faiblesse générale et des battements cardiaques rapides ou irréguliers

· problèmes hépatiques et toxicité pour le foie, incluant une crise de foie et une hépatite

· chute des cheveux (alopécie).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

La substance active est: le fluconazole

1 ml de solution pour perfusion contient 2 mg de fluconazole.

100 ml de solution pour perfusion contient 200 mg de fluconazole.

200 ml de solution pour perfusion contient 400 mg de fluconazole.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche et contenu de l'emballage extérieur ?

FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche est une solution claire, incolore, de pH 6. Le médicament se présente dans des poches plastiques (polycine) pour perfusion pourvues d'une ouverture appropriée pour les perfusions en polypropylène.

Cette ouverture est scellée par un bouchon de caoutchouc et un couvercle pression en polypropylène. Les poches pour perfusion sont rangées dans un sac en polypropylène transparent.

Présentations :

· Poches de 100 ml (200 mg de fluconazole) en boîte de 1, 5 ou 10 poches.

· Poches de 200 ml (400 mg de fluconazole) en boîte de 1, 5 ou 10 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.