2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/mL, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/mL, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer

· si vous êtes allergique aux substances apparentées au fluconazole (azolés)

· si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies)

· pendant la grossesse et l’allaitement, sauf avis médical

· si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac)

· si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux)

· si vous prenez de l’halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme)

· si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque)

· si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/mL, solution pour perfusion :

· si vous avez des problèmes de foie ou de rein

· si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque

· si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang

· si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer)

· Si vous avez préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé, en cas de survenue de lésions bulleuses, vous devez consulter un médecin le plus rapidement possible.

· si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un trouble dans lequel les glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ou prolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales).

· Chez la femme en période d’activité génitale, une contraception est indispensable

· En cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (fatigue importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, jaunisse), vous devez consulter un médecin.

FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/mL, solution pour perfusion contient notamment du sodium.

Ce médicament contient 3,57 mg (soit 0,155 mmol) de sodium par mL. Cela est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/mL, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arhythmies cardiaques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec FLUCONAZOLE TEVA (voir la rubrique « Ne prenez jamais FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/mL, solution pour perfusion »).

Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE TEVA. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections)

· alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques)

· amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs)

· amphotéricine B, voriconazole (antifongiques)

· médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires)

· benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété

· carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie)

· nifédipine, isradipine, amlodipine, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle)

· ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon)

· cyclosphosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer

· halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)

· statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie

· méthadone (utilisée contre les douleurs)

· célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS))

· contraceptifs oraux

· prednisone (corticoïde)

· zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH)

· médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide

· théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme)

· vitamine A (complément nutritionnel)

· ivacaftor (utilisé pour traiter la mucoviscidose)

· amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou arythmies)

· hydrochlorothiazide (un diurétique).

FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre FLUCONAZOLE TEVA pendant la grossesse sauf si votre médecin vous a autorisé à le faire.

Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de FLUCONAZOLE TEVA inférieure ou égale à 200 mg.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de FLUCONAZOLE TEVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges ou des crises d’épilepsie peuvent survenir.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin.

· sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres

· rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches rouges

· éruption cutanée

· réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la bouche et la langue)

FLUCONAZOLE TEVA peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent :

· de la fatigue

· une perte d'appétit

· des vomissements

· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre FLUCONAZOLE TEVA et prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) sont :

· maux de tête

· maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements, flatulence, douleurs abdominales

· augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie

· éruption

Les

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) sont :

· réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement

· diminution de l'appétit

· impossibilité de dormir, sensation de somnolence

· crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensation du goût

· constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche

· douleurs musculaires

· atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)

· papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs

· fatigue, sensation générale de malaise, fièvre

Les

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) sont :

· diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements)

· coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines

· modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang)

· faible taux de potassium dans le sang

· tremblements

· anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque

· insuffisance hépatique

· réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage

· cas perte de cheveux généralement réversibles

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/mL, solution pour perfusion

· La substance active est :

Fluconazole ..................................................................................................................... 2 mg

Pour 1 mL de solution pour perfusion.

· Un flacon de 25 mL contient 50 mg de fluconazole.

· Un flacon de 50 mL contient 100 mg de fluconazole.

· Un flacon de 100 mL contient 200 mg de fluconazole.

· Un flacon de 200 mL contient 400 mg de fluconazole.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion intraveineuse en flacon de 25 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL. Boîte de 1 ou 10 flacons.