2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOUS OU VOTRE ENFANT N’UTILISiez FLUARIX ?

Pour être certain que FLUARIX vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important d’indiquer à votre médecin si l’un des points ci-dessous vous concerne, vous ou votre enfant. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous l’expliquer.

Ne prenez jamais FLUARIX :

· si vous ou votre enfant êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à tout composant pouvant être présent en très faible quantité tel que des œufs (protéines de poulet, ovalbumine), formaldéhyde, désoxycholate de sodium ou sulfate de gentamicine.

· si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant que vous ou votre enfant ne receviez FLUARIX

· si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire)

· si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination grippale. En effet des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients ayant été récemment vaccinés.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.

Comme pour tous les vaccins, FLUARIX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLUARIX

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLUARIX peut être administré en même temps que d’autres vaccins mais sur des membres différents. Dans ce cas, les effets indésirables pourront être intensifiés.

La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitement par immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.

FLUARIX avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d’utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.

FLUARIX peut être administré en cas d’allaitement.

Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous pouvez être vaccinée par FLUARIX. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FLUARIX n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FLUARIX contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est quasiment sans sodium.

FLUARIX contient du potassium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est quasiment sans potassium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au cours des essais cliniques, les

Effets indésirables fréquents suivants (rapportés chez plus d’1 personne sur 100 mais chez moins d’1 personne sur 10) ont été observés :

· maux de tête,

· sueurs,

· douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies),

· fièvre, sensation générale de malaise, frissons, fatigue,

· réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, bleu (ecchymose), dureté (induration) autour de la zone où le vaccin a été injecté.

Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’essais cliniques chez des enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans :

Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :

· irritabilité²,

· perte d'appétit²,

· somnolence²,

· maux de tête³,

· douleurs articulaires³,

· douleurs musculaires³,

· fièvre²,

· fatigue³,

· réactions locales : rougeur¹, gonflement¹, douleur¹.

Fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) :

· symptômes gastro-intestinaux³,

· frissons³,

· fièvre³.

¹rapporté chez les enfants âgés de 6 mois à 17 ans

²rapporté chez les enfants âgés de 6 mois à <6 ans

³rapporté chez les enfants âgés de 6 ans à 17 ans

En plus des

Effets indésirables fréquents mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus après la mise sur le marché du vaccin :

· réactions allergiques :

o écoulement au niveau des yeux avec démangeaisons et croutes au niveau des paupières (conjonctivite),

o conduisant dans de rares cas à une urgence médicale avec un système circulatoire ne permettant pas de maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes (choc),

o gonflement situé préférentiellement au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou d'autres parties du corps (angiœdème) dans de très rares cas,

· réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire), éruption,

· inflammation des vaisseaux (vascularite) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires,

· douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie), anomalies de la perception des sensations de toucher, de douleur, de chaud et de froid (paresthésie), convulsions associées à de la fièvre, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l’équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d’une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré),

· diminution temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire),

· gonflement transitoire des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie transitoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUARIX

· Les substances actives sont des virus de la grippe (inactivé fragmenté) des souches suivantes* :

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Christchurch/16/2010, NIB-

74xp) ........................................................................................................... 15 microgrammes HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

B/Brisbane/60/2008 – souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage)

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 ml.

* Cultivées sur oeufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains

** Hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (dans l’Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison 2016/2017.

· Les autres composants sont : du chlorure de sodium, du phosphate disodique dodécahydraté, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium, du chlorure de magnésium hexahydraté, de l’hydrogénosuccinate d’alpha tocophéryle, du polysorbate 80, de l’octoxinol 10 et de l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FLUARIX et contenu de l’emballage extérieur

FLUARIX est une suspension injectable en seringue préremplie avec aiguille sertie, avec aiguille séparée ou sans aiguille (0,5 ml)

· avec aiguille sertie : boîte de 1, de 10 ou de 20

· avec 1 aiguille séparée : boîte de 1, de 10 ou de 20

· avec 2 aiguilles séparées : boîte de 1

· sans aiguille : boîte de 1, de 10 ou de 20

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.