2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) ?

Ne prenez jamais FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) :

· si vous êtes allergique au flupentixol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une pression excessive dans l’œil (glaucome),

· si vous avez un risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

· en cas de dépression du système nerveux central,

· en association avec :

o certains médicaments agissant sur le système nerveux central : cabergoline, quinagolide

o de la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitations gastriques)

o du citalopram, de l’escitalopram (utilisés pour traiter la dépression)

o de l’hydroxyzine (utilisés pour traiter l’anxiété, l’urticaire et certaines insomnies chez l’enfant) (voir rubrique « Autres médicaments et FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) »)

o de la pipéraquine (médicament indiqué dans le traitement des accès de paludisme non compliqués)

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM).

· une forte fièvre, une raideur inhabituelle des muscles et un trouble de votre conscience, en particulier s’ils sont accompagnés de sueurs et d’un rythme cardiaque rapide, peuvent être les signes d’une complication rare appelée syndrome malin des neuroleptiques qui a été rapportée lors de l’utilisation de différents antipsychotiques. Ceci est une urgence : contactez immédiatement votre médecin ;

· avertissez votre médecin si vous êtes épileptique ou avez fait des convulsions soit récemment soit dans le passé, ceci pouvant imposer des précautions d’utilisation de FLUANXOL ;

· si vous avez une fonction hépatique ou rénale diminuée ou si vous avez présenté par le passé une atteinte grave du foie, votre médecin devra peut-être réajuster votre traitement ou effectuer une surveillance biologique ;

· avertissez votre médecin en cas d’antécédents de maladie du cœur ;

· si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins (par exemple phlébites), puisque ce type de traitement a été associé à la formation de caillots sanguins.

Des précautions particulières doivent être prises :

· si vous avez des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral ;

· si vous avez des antécédents de troubles cardiaques ;

· si vous utilisez d’autres médicaments antipsychotiques ;

· si vous êtes plus excité ou hyperactif par rapport à d’habitude, car ce médicament peut accroître ces sensations ;

· si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pendant le traitement et votre médecin devra peut-être réajuster votre traitement.

Votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM)

Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central (cabergoline, quinagolide), la dompéridone, l’hydroxyzine et la pipéraquine (voir rubrique « N’utilisez jamais FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) »).

Ce médicament doit être évité avec :

· l’alcool ou des médicaments contenant de l’alcool,

· certains médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lévodopa, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, sélégiline),

· certains médicaments antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

· l’hydroxychloroquine

· avec la méthadone utilisée dans le sevrage aux opiacés

· certains médicaments agissant sur le système nerveux central (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol),

· autres traitements (amiodarone, arsénieux, diphémanil, disopyramide, dolasétron administré dans une veine, dronedarone, érythromycine administrée dans une veine, hydroquinidine, méquitazine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, quinidine, sotalol, spiramycine administrée dans une veine, torémifène, vandétanib, vincamine administrée dans une veine),

· l’oxybate de sodium utilisé dans le traitement de la narcolepsie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous ne devez pas prendre d’alcool (ou d’autres toxiques) avec ce type de traitement.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris FLUANXOL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement excessif, agitation, problème de respiration et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Allaitement

L’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital :

· Mouvements anormaux de la bouche et de la langue, ce sont peut-être les premiers signes d’une maladie appelée dyskinésie tardive.

· Forte fièvre, raideur inhabituelle des muscles et trouble de la conscience accompagnés de sueurs et d’un rythme cardiaque rapide ; ces symptômes peuvent être les signes d’une maladie rare appelée syndrome malin des neuroleptiques, également rapportée au cours de l’utilisation d’autres neuroleptiques.

· Un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’un mauvais fonctionnement du foie (signes d’une maladie appelée jaunisse).

Les effets indésirables suivants sont plus prononcés en début de traitement et la plupart s’estompent habituellement au cours du traitement.

· Diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), diminution du taux de globules blancs pouvant être très sévère (neutropénie, leucopénie, agranulocytose).

· Réaction allergique (hypersensibilité), réaction allergique aiguë systémique avec une chute de la pression sanguine (réaction anaphylactique).

· Augmentation du taux de prolactine sanguin.

· Augmentation ou diminution de l’appétit, prise de poids, augmentation du taux de glucose sanguin, intolérance au glucose.

· Confusion, diminution de la libido, difficultés à s’endormir (insomnie), dépression et agitation, nervosité.

· Maux de tête, convulsion, incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie), mouvements saccadés (dyskinésie), torsions ou mouvements répétitifs ou positions anormales dus à des contractions musculaires prolongées (dystonie), syndrome extrapyramidal (parkinsonisme) se manifestant par des mouvements involontaires (hyperkinésie), mouvements ralentis ou diminués (hypokinésie), des tremblements, troubles de la parole, envie de dormir (somnolence), sensation vertigineuse.

· Mouvements anormaux des yeux (crise oculogyre), difficultés à regarder les objets de près (troubles de l’accommodation), troubles de la vue.

· Trouble du rythme cardiaque (irrégulier ou lent, modifications de l’ECG), pouvant entraîner le décès (voir rubrique « Avertissements et précautions »), accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

· Diminution de la pression sanguine (hypotension), caillots sanguins veineux (phlébites) surtout dans les jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur des jambes), pouvant circuler dans les vaisseaux sanguins vers les poumons et entraîner une douleur dans la poitrine accompagnée de difficultés à respirer. Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.

· Difficultés à respirer ou respiration douloureuse (dyspnée).

· Douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, constipation, augmentation de la sécrétion salivaire, bouche sèche.

· Modifications des fonctions hépatiques, jaunisse, hépatite.

· Réaction cutanée due à une sensibilité à la lumière (réaction de photosensibilité), éruption cutanée (rash, rougeur cutanée (érythème), lésions bulleuses), démangeaisons (prurit), augmentation de la transpiration (hyperhidrose).

· Rigidité musculaire, torticolis, raideur du cou, incapacité à ouvrir la bouche (trismus), douleurs musculaires (myalgies).

· Difficultés voire incapacité à uriner (troubles de la miction voire rétention urinaire).

· Augmentation du volume des seins chez l’homme (gynécomastie), écoulement de lait en dehors de la période de lactation (galactorrhée), troubles sexuels (retard à l’éjaculation, problèmes d’érection), disparition des règles (aménorrhée).

· Fatigue, fièvre, sensation de malaise.

Chez les patients âgés atteints de démence, une faible augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les patients prenant des antipsychotiques comparés à ceux n’en prenant pas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM)

· La substance active est :

Décanoate de flupentixol........................................................................................................ 20 mg

Pour 1 ml.

Une ampoule de 1 ml contient 20 mg de décanoate de flupentixol.

Une ampoule de 4 ml contient 80 mg de décanoate de flupentixol.

· Les autres composants sont :

Triglycérides d’acides gras saturés à chaîne en C8 et C10 (huile de coco fractionnée).

Qu’est-ce que FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 1 ampoule de 4 ml.

Boîte de 4 ampoules de 1 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.