FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Code ATC : B01AC09

Signification : ÉPOPROSTÉNOL

Déroulé du code ATC : SANG ET ORGANES HÉMATOPOIÉTIQUES / ANTITHROMBOTIQUES / INHIBITEURS DE L'AGRÉGATION PLAQUETTAIRE, HÉPARINE EXCLUE / ÉPOPROSTÉNOL

Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.

1. QU'EST-CE QUE FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FLOLAN contient la substance active appelée époprosténol, qui appartient à une classe de médicaments appelés prostaglandines, qui réduit la coagulation du sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.

Indications thérapeutiques

FLOLAN est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée "hypertension artérielle pulmonaire", qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons. FLOLAN élargit le diamètre des vaisseaux sanguins afin d'abaisser la pression sanguine dans les poumons.

FLOLAN est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la dialyse rénale lorsque l'héparine ne peut pas être utilisée.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLOLAN :

· si vous êtes allergique à FLOLAN ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

· si vous avez une insuffisance cardiaque.

· si du liquide commence à s'accumuler dans vos poumons, entraînant un essoufflement, après avoir débuté ce traitement.

Si vous pensez être concerné par l'un de ces cas, n’utilisez pas FLOLAN tant que vous n'aurez pas vérifié cela avec votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Votre médecin devra savoir, avant que vous ne commenciez votre traitement par FLOLAN :

· si vous avez un quelconque problème de saignement.

Lésion cutanée au site d'injection

FLOLAN est injecté dans une veine. Il est important que le médicament ne s’écoule pas hors de la veine vers les tissus autour du point d'injection, car cela pourrait endommager la peau entraînant les symptômes suivants :

· sensibilité cutanée accrue

· sensation de brûlure

· picotements

· gonflement

· rougeur.

Ceci peut être suivi par la formation de cloques et une desquamation de la peau. Il est important de bien vérifier la zone d'injection pendant toute la durée de votre traitement par FLOLAN.

Contactez immédiatement l'hôpital pour avis si la zone autour du site d'injection devient sensible, douloureuse ou gonflée ou si vous remarquez la formation d’une cloque ou une desquamation.

Effet de FLOLAN sur la pression sanguine et le rythme cardiaque

FLOLAN peut accélérer ou ralentir les battements de votre cœur. Votre pression sanguine (tension artérielle) peut également devenir trop basse. Votre rythme cardiaque et votre pression sanguine (tension artérielle) seront contrôlées pendant toute la durée de votre traitement par FLOLAN. Les symptômes d'une pression sanguine basse (hypotension) incluent des sensations vertigineuses et évanouissements.

Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes. Votre dose pourra être réduite ou votre perfusion arrêtée.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et FLOLAN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier le mode d'action de FLOLAN ou favoriser la survenue d'effets indésirables. FLOLAN peut également modifier l'action d'autres médicaments s’ils sont pris au même moment. Ceux-ci incluent :

· les médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée

· les médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins

· les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins

· les médicaments utilisés dans le traitement de l’inflammation ou de la douleur (également appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou "AINS")

· la digoxine (utilisée dans le traitement des maladies du coeur).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament car vos symptômes pourraient s'aggraver pendant la grossesse.

Le passage ou non des composants de FLOLAN dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez arrêter d'allaiter votre enfant pendant votre traitement par FLOLAN.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre traitement peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FLOLAN

FLOLAN contient du sodium.

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3. COMMENT UTILISER FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera de la quantité de FLOLAN dont vous avez besoin. La quantité qui vous est administrée dépend de votre poids corporel et de votre type de maladie. Votre dose peut être augmentée ou diminuée selon l’évolution de vos symptômes sous traitement.

FLOLAN est administré par perfusion lente continue dans une veine.

Hypertension artérielle pulmonaire

Le traitement devra être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale afin de déterminer la dose de médicament qui vous convient.

Le traitement sera débuté par une perfusion de FLOLAN. La dose sera augmentée progressivement jusqu'à ce que vos symptômes s'atténuent et tant que vous tolérez les effets indésirables qui peuvent survenir. Une fois déterminée la dose qui vous convient, un cathéter permanent (tubulure) sera fixé dans l'une de vos veines. Le traitement sera ensuite administré par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion.

Dialyse rénale

Une perfusion de FLOLAN vous sera administrée pendant la durée de votre dialyse.

Utilisation de FLOLAN à domicile (uniquement pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire)

Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment préparer et utiliser FLOLAN pour que vous puissiez l'administrer vous-même à votre domicile. Ils vous indiqueront également comment arrêter le traitement si nécessaire. L'arrêt de la perfusion de FLOLAN doit être progressif. Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.

FLOLAN se présente sous forme de poudre dans un flacon de verre. Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le liquide fourni pour cet usage. Le liquide ne contient pas de conservateur. Tout liquide restant doit être jeté.

Soins à apporter à la tubulure de perfusion

Si une tubulure de perfusion a été fixée dans l'une de vos veines, il est très important de garder cette zone propre, sinon vous pourriez développer une infection. Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment nettoyer votre "tubulure" ainsi que la zone aux alentours. Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLOLAN que vous n’auriez dû :

Demander un avis médical de toute urgence si vous pensez que vous avez utilisé trop de FLOLAN ou qu'une quantité trop importante vous a été administrée. Les symptômes du surdosage peuvent inclure maux de tête, nausées, vomissements, rythme cardiaque rapide, chaleur ou picotements, ou impression de perte de connaissance imminente (sensation d’évanouissement/sensations vertigineuses).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLOLAN :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FLOLAN :

L'arrêt du traitement par FLOLAN doit être progressif. Un arrêt trop rapide de la perfusion de FLOLAN peut entraîner des effets indésirables graves, comprenant des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse ou des difficultés respiratoires. Si vous rencontrez des problèmes avec la pompe pour perfusion ou la tubulure d’injection tels qu'un arrêt ou un dysfonctionnement empêchant le traitement avec FLOLAN, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier(ère) ou l'hôpital.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des signes suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) car ils peuvent indiquer une infection du sang ou une pression sanguine basse ou un saignement grave :

· Vous avez la sensation que votre coeur bat plus vite ou vous ressentez une douleur au niveau de la poitrine ou êtes essoufflé.

· Vous avez des sensations vertigineuses ou avez l'impression que vous allez vous évanouir, plus particulièrement en position debout.

· Vous avez de la fièvre ou des frissons.

· Vous saignez plus souvent ou plus longtemps.

Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous ressentez tout autre effet indésirable, y compris ceux qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice.

Effets indésirables très fréquents

Ceux-ci peuvent concerner plus d'une personne sur 10 :

· maux de tête

· douleur de la mâchoire

· douleur

· vomissements

· nausées

· diarrhée

· rougeur du visage (flush)

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 :

· infection du sang (septicémie)

· augmentation du rythme cardiaque

· rythme cardiaque lent

· pression sanguine basse

· saignements à des endroits variés et formation d’ecchymoses (bleus) plus facilement que d’habitude, par exemple saignement de nez ou des gencives

· gêne ou douleur abdominale

· douleur au niveau de la poitrine

· douleur articulaire

· anxiété ou nervosité

· éruption cutanée

· douleur au site d'injection

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules favorisant la coagulation sanguine)

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 :

· transpiration

· bouche sèche

Effets indésirables rares

Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1 000 :

· infection au site d'injection

Effets indésirables très rares

Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 000 :

· sensation d'oppression dans la poitrine

· sensation de fatigue ou de faiblesse

· sensation d'agitation

· pâleur de la peau

· rougeur au site d'injection

· hyperactivité de la glande thyroïde

· blocage du cathéter

Autres effets indésirables

Le nombre de personnes concernées est indéterminé.

· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

· augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver FLOLAN dans un endroit sec.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Hypertension artérielle pulmonaire

Une fois la poudre de FLOLAN dissoute et diluée, elle doit être utilisée de préférence immédiatement. Dans le cas où FLOLAN vous est administré à l'aide d'une pompe pour perfusion, une "poche de froid" (réfrigérante) peut être utilisée afin de maintenir la solution à une température adéquate.

L'utilisation d'une "poche de froid" permet de conserver la solution dans la pompe jusqu'à 24 heures à une température de 2-8°C si nécessaire. La "poche de froid" doit être régulièrement changée tout au long de la journée afin de maintenir la solution à une température adéquate.

Si vous n’utilisez pas de "poche de froid", la solution peut être conservée dans la pompe pour perfusion :

· jusqu'à 12 heures à une température de 25oC, immédiatement après la préparation

· pendant un maximum de 8 heures si la solution a été reconstituée et conservée à une température comprise entre 2-8oC.

Dialyse rénale

Une fois la poudre de FLOLAN dissoute et diluée, toute solution non utilisée peut être conservée à une température de 25°C et utilisée dans les 12 heures.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Jeter toute solution reconstituée préalablement congelée.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion?

La substance active est l’époprosténol sodique.

Chaque flacon contient 1,5 mg d’époprosténol sous forme sodique.

Flolan injectable existe en différents dosages

Les autres composants sont :

Mannitol, glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Injection :

FLOLAN est une solution injectable constituée de poudre et de solution. La poudre est de couleur blanc à blanc-cassé et la solution est limpide et incolore.

Il y a quatre conditionnements de FLOLAN disponibles pour l’utilisation dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire, le contenu de chaque conditionnement inclut :

· Un flacon de 0,5 mg de poudre et un ou deux flacon(s) de solvant et un filtre.

· Un flacon de 1,5 mg de poudre et un ou deux flacon(s) de solvant et un filtre.

· Un flacon de 0,5 mg de poudre.

· Un flacon de 1,5 mg de poudre.

Toutes les présentations ne sont pas disponibles dans tous les marchés.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

GLAXOSMITHKLINE

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