2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLISINT 20 mg, gélule ?

Ne prenez jamais FLISINT 20 mg, gélule :

· Si vous êtes allergique à la substance active (la fumagilline) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si un examen de sang a montré que vous avez un faible taux de plaquettes (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine).

· Si un examen de laboratoire a montré que vous avez une atteinte sévère des reins, du foie ou du pancréas, ou de certains éléments du sang (l’hémoglobine et certains globules blancs).

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

· L’administration de ce médicament nécessite une surveillance médicale rigoureuse par un professionnel de santé (médecin ou infirmière).

· Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang pour contrôler le nombre de certaines cellules du sang avant le traitement, puis 2 fois par semaine pendant le traitement et jusqu’à 4 semaines après l’arrêt du traitement. Si l’anomalie persiste les bilans seront poursuivis jusqu’à un retour à la normale de vos analyses.

· Pendant le traitement, prévenez votre médecin si vous avez des saignements même s’ils sont de faible intensité.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLISINT 20 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLISINT 20 mg, gélule avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous êtes en âge de procréer et que vous n’utilisez pas de mesures de contraception.

Allaitement

Ne prenez jamais ce médicament si vous allaitez.

Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter afin d’éviter de transmettre le virus à leur enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FLISINT 20 mg, gélule contient du propylèneglycol.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· douleurs au ventre, diarrhées, nausées et vomissements,

· fièvre, fatigue,

· insomnie,

· toux, difficultés à respirer, infection des poumons (pneumonie),

· réactions de la peau telles que démangeaisons et éruptions étendues.

· Les effets suivants sont visibles lors d’une analyse de sang :

o atteinte des cellules du sang avec diminution du nombre de plaquettes (éléments du sang jouant un rôle dans la coagulation) associée dans de très rares cas à un saignement, diminution du nombre de certains globules blancs, diminution du nombre de globules rouges dans le sang,

o augmentation des taux sanguins des enzymes du foie (transaminases) ou du pancréas (lipases).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLISINT 20 mg, gélule

· La substance active est :

Fumagilline..................................................................................................................... 20 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : propylène glycol dicaprylocaprate (LABRAFAC PG).

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que FLISINT 20 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de gélules.

Chaque boîte contient 42 gélules.