2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLECAINIDE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais FLECAINIDE ARROW 100 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergiques (hypersensibilité) à l’acétate de flécaïnide ou l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6),

· infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf en cas d'accélération du rythme cardiaque menaçant le pronostic vital,

· insuffisance cardiaque,

· troubles de la conduction cardiaque à l'électrocardiogramme, sauf si le patient est porteur d'un pace-maker,

· état de choc,

· syndrome de Brugada connu (maladie héréditaire du cœur),

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

· grossesse et allaitement,

· en association avec les anti-arythmiques de classe I (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLECAINIDE ARROW 100 mg, comprimé sécable.

Faites attention avec FLECAINIDE ARROW 100 mg, comprimé sécable :

Mises en garde spéciales

Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière.

Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées.

Ce médicament modifie les paramètres de l’électrocardiogramme.

L’administration de Flécaïnide Arrow Lab peut éventuellement révéler un syndrome de Brugada (maladie cardiaque héréditaire).

Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans. Cette population n’ayant pas été spécialement étudiée.

Précautions d'emploi

En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, isolée ou associée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'une fièvre, prolongées ou inexpliquées, prévenez votre médecin traitant. Ces symptômes peuvent être liés à une fibrose pulmonaire (atteintes du tissu des poumons).

Enfants adolescents

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et FLECAINIDE ARROW 100 mg, comprimé sécable

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée avec les antiarythmiques donnant des torsades de pointe, et déconseillée avec les anti-arythmiques de même classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline).

Des effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital peuvent apparaître lors d’associations avec des médicaments bloquant le CYP2D6 (enzyme hépatique intervenant dans la dégradation de ce médicament).

Une insuffisance rénale peut augmenter les taux de ce médicament dans le sang.

Il est important d’indiquer à votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant modifier les paramètres électrolytiques du sang (en particulier le potassium, comme les diurétiques, les corticoïdes ou des médicaments laxatifs).

Médicaments faisant l’objet de précautions particulières :

· médicaments ralentissant le cœur : médicaments anticholinestérasiques (donépézil, rivastigmine, tacrine, pyridostigmine, néostigmine, ambémonium et galantamine) en raison du risque de ralentissement excessif du cœur,

· médicaments diminuant la force de la contraction cardiaque ou ralentissant le cœur ou diminuant la conduction nerveuse dans le cœur : (bêta-bloquants, amiodarone, digitaliques, vérapamil, diltiazem, méfloquine, guanfacine et clonidine),

· médicaments pouvant entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques de flécaïnide avec risque de surdosage : cinacalcet, darifénacine, duloxétine,

· médicaments pouvant augmenter les effets indésirables du flécaïnide : abiratérone, bupropion et terbinafine,

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en particulier un médicament pour le cœur, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

FLECAINIDE ARROW 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de FLECAINIDE ARROW peut entraîner des vertiges, des tremblements et des troubles de la vue (ou plus rarement, un trouble du rythme cardiaque). Demandez conseil à votre médecin et, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets indésirables.

Par ailleurs, malgré le traitement par FLECAINIDE ARROW LAB, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avis médical est nécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines.

FLECAINIDE ARROW 100 mg, comprimé sécable contient : sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· des poussées d’insuffisance cardiaque sévère, des états de choc ont été décrits chez certains patients de troubles cardiaques,

· aggravation d’un trouble de la conduction cardiaque ou ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés,

· Comme tous les autres anti-arythmiques de sa classe, FLECAINDE ARROW LAB peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l’apparition d’un nouveau trouble du rythme,

· modifications de l’électrocardiogramme, hypotension,

· des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges, fourmillements, tremblements, sensation d'instabilité, céphalées, rougeur, somnolence. Ils disparaissent, en général, à la diminution de la posologie,

· œdème, fatigue,

· troubles visuels,

· nausées, troubles digestifs,

· augmentation des enzymes hépatiques,

· eczéma,

· modification de la formule sanguine, augmentation des anticorps,

· hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie,

· des problèmes respiratoires ont été observés lors d'un traitement chronique par le flécaïnide (essoufflement, fièvre, toux).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLECAINIDE ARROW 100 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Acétate de flécaïnide...................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont : croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FLECAINIDE ARROW 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 168 ou 180 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.