2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'almotriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez ou avez souffert de certaines maladies cardiovasculaires telles que :

o infarctus du myocarde,

o gêne ou douleur à la poitrine survenant généralement en cas d'effort ou de stress,

o problèmes cardiaques sans douleur,

o douleur à la poitrine survenant au repos,

o hypertension artérielle sévère,

o hypertension artérielle modérée ou bénigne non contrôlée par un traitement.

· si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de réduction du flux sanguin dans le cerveau,

· si vous avez des antécédents de troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des artères des bras et des jambes),

· si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de la migraine incluant ergotamine, dihydroergotamine et méthysergide, ou autres agonistes des récepteurs de la sérotonine comme le sumatriptan,

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ALMOTRIPTAN SANDOZ :

· si votre type de migraine n'a pas été diagnostiqué,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à certains antibiotiques utilisés généralement dans le traitement d'infections urinaires (sulfamides),

· si vos symptômes diffèrent de ceux de vos crises de migraine habituelles (sifflements dans les oreilles ou vertiges, paralysie passagère unilatérale ou paralysie de l'œil ou tout autre nouveau symptôme),

· si vous présentez un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants: hypertension artérielle non contrôlée, taux de cholestérol élevé, obésité, diabète, tabagisme, antécédents familiaux de maladie cardiaque, femme après la ménopause, homme de plus de 40 ans,

· si vous êtes atteint d'une pathologie hépatique légère à modérée,

· si vous êtes atteint d'une maladie rénale sévère,

· si vous avez plus de 65 ans (vous êtes plus susceptible d'avoir des poussées de tension artérielle),

· si vous prenez des antidépresseurs ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline). Se reporter également à la rubrique « Autres médicaments et ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé ».

Il a été décrit que l'utilisation excessive de médicaments antimigraineux peut entraîner des céphalées chroniques quotidiennes.

Enfants adolescents

ALMOTRIPTAN SANDOZ ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Sujet âgé (plus de 65 ans)

Si vous avez plus de 65 ans, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Autres médicaments et ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez informer votre médecin :

· si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, le moclobémide), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple la fluoxétine) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (par exemple la venlafaxine) car ils peuvent causer un syndrome sérotoninergique, réaction médicamenteuse potentiellement mortelle. Les symptômes d'un tel syndrome incluent: confusion, nervosité, fièvre, sudation, mouvements non coordonnés des membres et des yeux, contractions musculaires non contrôlées ou diarrhée.

· si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum) car cela peut favoriser l'apparition d'effets indésirables.

L'almotriptan ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contenant de l'ergotamine également utilisés dans le traitement de la migraine. Cependant, ces produits peuvent être pris l'un après l'autre sous réserve de respecter le délai recommandé ci-dessous entre la prise de ces deux médicaments :

· Après la prise d'almotriptan, il est recommandé d'attendre au moins 6 heures avant la prise d'ergotamine ;

· Après la prise d'ergotamine, il est recommandé d'attendre au moins 24 heures avant la prise d'almotriptan.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les données disponibles chez la femme enceinte sont très limitées. Cependant, ALMOTRIPTAN SANDOZ ne devra être utilisé pendant la grossesse que sur prescription de votre médecin après évaluation des bénéfices et des risques.

Des précautions doivent être prises pendant l'allaitement.

Il est préférable d'éviter l'allaitement dans les 24 heures suivants la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une somnolence, des vertiges ou des troubles visuels. Dans ce cas, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pendant votre traitement par ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé, si vous ressentez une douleur ou oppression au niveau de votre poitrine ou un serrement au niveau de votre gorge ou tout autre symptôme évoquant un tableau d'infarctus du myocarde, alertez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé.

Effets indésirables fréquents (1 à 10 patients sur 100) :

· vertiges,

· somnolence,

· nausées,

· vomissement,

· fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (1 à 10 patients sur 1000) :

· sensations de fourmillements, picotements, d'engourdissements cutanés (paresthésie),

· maux de tête,

· sifflements, bourdonnements d'oreille (acouphènes),

· palpitations,

· serrement au niveau de la gorge,

· diarrhée,

· digestion difficile (dyspepsie),

· sécheresse de la bouche,

· douleur musculaire (myalgie),

· douleur osseuse,

· douleur à la poitrine,

· fatigue (asthénie).

Effets indésirables très rares (moins d’1 patient sur 10 000) :

· vasoconstriction anormale des artères coronaires,

· infarctus du myocarde,

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

Effets indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité), incluant un gonflement de la bouche, de la gorge ou des mains (angiœdème),

· réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques),

· crises convulsives,

· atteinte visuelle, vision floue (les troubles visuels peuvent aussi survenir au cours de la crise de migraine elle-même),

· obstruction de vaisseaux sanguins au niveau de l’intestin, pouvant endommager vos intestins (ischémie intestinale). Des douleurs à l’estomac ou des diarrhées sanguinolentes peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Almotriptan................................................................................................................. 12,50 mg

Sous forme de malate d'almotriptan

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Mannitol, cellulose microcristalline, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

Qu’est-ce que ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc à blanc cassé, biconvexe avec 12,5 mg gravé sur une face.

Ce médicament est disponible en boites de 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 14, 18 ou 24 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.