2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINHAIR 1 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FINHAIR 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes une femme (ce traitement est destiné aux hommes, voir la rubrique "Grossesse"); les études cliniques ont montré que le finastéride n'est pas efficace chez la femme présentant une chute de cheveux,

· si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans FINHAIR (listés en rubrique 6). Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

· Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant.

· Informez votre médecin ou votre pharmacien de tout problème médical passé ou présent, notamment de toute allergie.

· Changements de l’humeur et dépression

Des changements de l’humeur comme une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par finastéride 1 mg. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre FINHAIR et contactez dès que possible votre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi.

· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant et l’adolescent.

Autres médicaments et FINHAIR 1 mg, comprimé pelliculé

FINHAIR peut normalement être pris avec d'autres médicaments.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FINHAIR 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

FINHAIR peut être pris avec ou sans aliments.

Grossesse - allaitement

FINHAIR est indiqué dans le traitement de l'alopécie androgénétique chez l'homme uniquement.

· A cause du risque en cas de grossesse, les femmes ne doivent pas utiliser FINHAIR.

· Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler des comprimés cassés ou écrasés.

· Si la substance active de FINHAIR est absorbée par voie orale ou par la peau par une femme enceinte d'un bébé de sexe masculin, cela peut entraîner une malformation des organes génitaux à la naissance.

· Si une femme enceinte est mise en contact avec la substance active de FINHAIR consulter un médecin.

· Les comprimés de FINHAIR sont pelliculés, ce qui empêche tout contact avec la substance active lors d'une utilisation normale.

Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas de données indiquant que FINHAIR puisse avoir un effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.

FINHAIR 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, un type de sucre.

Si votre médecin vous a signalé une intolérance à certains sucres, lui en parler avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ont généralement été transitoires pendant le traitement ou ont disparu à l'arrêt du traitement.

Peu fréquents (survenus chez moins de 1 patient sur 100) :

· diminution de la libido,

· troubles de l'érection,

· problème d'éjaculation tel qu'une diminution du volume de l'éjaculat.

Fréquence indéterminée :

· réactions allergiques telles que rash, démangeaisons, éruption cutanée (urticaire) et gonflement des lèvres, de la langue, du cou et du visage (angio-œdème),

· augmentation de la sensibilité et du volume des seins,

· douleurs des testicules,

· accélération des battements cardiaques,

· persistance de difficultés à avoir des érections après l’arrêt du traitement,

· diminution de la libido persistante après l’arrêt du traitement,

· persistance de troubles de l’éjaculation après l’arrêt du traitement,

· des problèmes d'infertilité ont été rapportés chez des hommes traités par du finastéride au long cours et qui présentaient d'autres facteurs de risque pouvant influer sur la fertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après arrêt du traitement par finastéride. Il n'y a pas eu d'études cliniques au long cours menées sur l'effet du finastéride et la fertilité chez l'homme,

· dépression,

· anxiété,

· augmentation des enzymes hépatiques.

Vous devez signaler rapidement à votre médecin toute modification du tissu mammaire telle que grosseur, douleur, augmentation du volume du tissu mammaire ou écoulement du mamelon; ils peuvent être le signe d'une maladie grave telle que le cancer du sein.

Arrêtez de prendre FINHAIR et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

· difficulté à avaler,

· éruption cutanée (urticaire),

· difficulté à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FINHAIR 1 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Finastéride........................................................................................................................ 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, macrogolglycérides lauriques, carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol.

Qu’est-ce que FINHAIR 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

FINHAIR se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Boîtes de 7, 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimés.