2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans les comprimés pelliculés de FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé,

· si vous êtes un enfant ou un adolescent (moins de 18 ans),

· si vous êtes une femme (voir aussi la rubrique «Grossesse et allaitement»). Dans les études cliniques, les comprimés de Finastéride à 1 mg se sont montrés inefficaces pour le traitement de la chute des cheveux (alopécie androgénétique) chez les femmes.

Les hommes qui prennent d'autres médicaments contenant du finastéride ou d'autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase en raison d'une hyperplasie bénigne de la prostate ou de tout autre trouble ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé:

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas toucher les comprimés de finastéride écrasés ou fractionnés. En effet, le finastéride pourrait être absorbé à travers la peau, ce qui risquerait d'interférer dans le développement des organes génitaux externes d'un embryon de sexe masculin. Si une femme enceinte entre en contact avec le finastéride (le principe actif du médicament), elle doit le signaler à son médecin.

Les comprimés de finastéride peuvent perturber les résultats d'un examen de sang appelé dosage du PSA. Si vous subissez cet examen en vue d'un bilan prostatique, vous devez signaler au médecin le fait que vous prenez du finastéride.

Il faut déterminer le taux sérique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) avant l'instauration du traitement par le finastéride et pendant le traitement.

Le finastéride peut affecter la fertilité masculine. Les patients de sexe masculin qui projettent concevoir un enfant, devraient envisager d'arrêter le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

En général, les comprimés de finastéride à 1 mg ne provoquent pas d'interférences avec les autres médicaments.

Il n'existe pas d'informations concernant l'utilisation concomitante des comprimés de finastéride à 1 mg et de minoxidil topique (appliqué sur la peau) en cas d'alopécie androgénétique.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les comprimés de finastéride à 1 mg peuvent être pris avec ou sans aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Les femmes ne doivent pas prendre FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de finastéride à 1 mg, surtout s'ils sont cassés ou écrasés. En effet, si du finastéride est absorbé par la peau ou ingéré par une femme enceinte portant un fœtus de sexe masculin, l'enfant risque de naître avec des malformations des organes génitaux. Les comprimés sont entourés d'un pelliculage qui évite le contact avec le principe actif (finastéride), à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.

Si la partenaire sexuelle du patient est enceinte ou susceptible de l'être, le patient doit éviter de l'exposer au sperme (par exemple en utilisant des préservatifs) ou bien arrêter le traitement par le finastéride.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien n'indique que le finastéride affecte l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose. Si vous savez que vous êtes intolérant à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables potentiels de FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé sont généralement légers et temporaires.

En général, les effets indésirables disparaissent au cours du traitement ou après l'arrêt du traitement.

Effets peu fréquents (survenant chez moins d'un utilisateur sur 100):

· diminution du désir sexuel,

· difficultés pour avoir une érection,

· anomalies de l'éjaculation, par exemple diminution du volume de sperme éjaculé.

Effets de fréquence indéterminée:

· réactions allergiques telles qu'éruption cutanée, démangeaisons, urticaire et gonflement des lèvres et du visage,

· gonflement ou endolorissement des glandes mammaires,

· douleur dans les testicules,

· accélération des battements cardiaques

· persistance d'une difficulté à avoir des érections après la fin du traitement,

· on a signalé une infertilité chez des hommes qui avaient pris du finastéride pendant longtemps et présentaient par ailleurs d'autres facteurs néfastes pour la fertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été décrite après l'arrêt du traitement par le finastéride. Il n'existe pas d'études cliniques de longue durée concernant l'effet du finastéride sur la fertilité masculine,

· augmentation du taux des enzymes hépatiques.

Cessez de prendre FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

· difficultés pour avaler,

· urticaire,

· difficultés pour respirer.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est: le finastéride

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, macrogolglycérides lauriques, carboxyméthylamidon sodique (type A) et stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY rose 03F34739 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 6000).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés de FINASTERIDE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé sont des comprimés pelliculés ronds et biconvexes, de couleur rouge brun, avec la gravure «F1» sur une face.

Ils sont présentés dans les conditionnements suivants:

Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium ou aluminium/aluminium).

Boîte de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 180 comprimés.

Flacon en HDPE muni d'un bouchon vissé en LDPE.

Flacon de 100, 250 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.