2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FENTANYL TEVA 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FENTANYL TEVA 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique dans les cas suivants:

· si vous êtes hypersensible (allergique) au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans le produit,

· si vous souffrez d'une douleur de courte durée, par exemple après une opération chirurgicale,

· si vous avez des perturbations graves du système nerveux central, par exemple un traumatisme crânien,

· chez l'enfant: ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants n'ayant jamais reçu de traitement par les opioïdes ou ne les tolérant pas.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FENTANYL TEVA 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique:

Mise en garde FENTANYL TEVA est un médicament qui contient une quantité importante de fentanyl, même après utilisation, qui pourrait être dangereuse voire fatale si elle était ingérée, en particulier par les enfants. N'oubliez pas que, par sa présentation, ce médicament pourrait tenter des enfants. FENTANYL TEVA peut avoir des effets indésirables fatals chez les personnes qui n'utilisent pas régulièrement des opioïdes sur prescription médicale.

Avant de commencer à utiliser FENTANYL TEVA, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l'un des troubles énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque d'effets indésirables est plus élevé et/ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl.

· asthme, dépression respiratoire ou toute autre maladie respiratoire,

· pression artérielle basse,

· altération des fonctions du foie,

· altération des fonctions rénales,

· antécédents de traumatisme crânien, de tumeur cérébrale, de signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par exemple maux de tête, troubles visuels), de modifications de votre état de conscience ou de perte de conscience ou coma,

· rythme cardiaque lent (brady-arythmies),

· myasthénie (une maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire).

S'il apparaît une fièvre pendant le traitement, parlez-en à votre médecin car l'augmentation de la température du corps peut provoquer un passage excessif du médicament à travers la peau.

Pour la même raison, vous devez éviter d'exposer le dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe comme des couvertures électriques, bouillottes, sauna, solarium ou bains chauds. Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les journées d'été chaudes.

Une accoutumance et une dépendance physique ou psychique peuvent apparaître si vous utilisez FENTANYL TEVA pendant longtemps. Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.

Si vous êtes âgé(e) ou en très mauvais état général (cachectique), votre médecin vous surveillera encore plus soigneusement car il peut être nécessaire de réduire la dose.

Il ne faut pas découper les dispositifs en petits fragments car ni la qualité, ni l'efficacité, ni la tolérance de ces fragments de dispositif ne sont démontrées.

Chez l'enfant:

· ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans et chez les enfants n'ayant jamais reçu d'opioïdes ou ne les tolérant pas,

· ce médicament peut être responsable de difficultés à respirer, pouvant se manifester, entre autre, par une diminution de la fréquence respiratoire ou par l'apparition d'une somnolence. En cas d'apparition de l'un de ces signes, en particulier lors de l'initiation du traitement ou lors d'un changement de dose, prévenir d'urgence un médecin,

· le site d'application du dispositif doit être choisi avec prudence et la bonne adhésion du dispositif doit être vérifiée attentivement. En particulier chez le jeune enfant, le patch doit être appliqué préférentiellement au niveau de la partie supérieure du dos afin que l'enfant ne puisse pas le retirer.

· Ce médicament n'est pas recommandé dans les cas suivants:

o douleurs aiguës de courte durée,

o douleurs après une intervention chirurgicale,

o douleurs modérées,

o douleurs transitoires.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez des barbituriques (utilisés pour le traitement des troubles du sommeil), de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (autres analgésiques forts), signalez-le à votre médecin. Il n'est pas recommandé de les utiliser avec FENTANYL TEVA.

Si vous utilisez en même temps des médicaments qui agissent sur la fonction cérébrale, la probabilité d'effets indésirables, en particulier difficultés respiratoires, est augmentée. Cela vaut par exemple pour

· les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (tranquillisants),

· les médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),

· les médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques),

· les anesthésiques; si vous pensez que vous allez avoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste du fait que vous utilisez FENTANYL TEVA,

· les médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs),

· les médicaments utilisés pour traiter les allergies ou le mal des transports (antihistaminiques/ antiémétiques),

· les autres analgésiques forts (opioïdes),

· l'alcool.

Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que FENTANYL TEVA, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.

Ces médicaments peuvent accentuer les effets favorables et indésirables de FENTANYL TEVA.

Cela vaut par exemple pour:

· le ritonavir (utilisé dans le traitement du SIDA),

· le kétoconazole, l'itraconazole (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons),

· le diltiazem (utilisé dans le traitement de maladies cardiaques),

· la cimétidine (utilisée dans le traitement de maladies gastro-intestinales),

· les antibiotiques macrolides (utilisés dans le traitement des infections).

Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (par exemple moclobémide dans le traitement de la dépression ou sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, signalez-le à votre médecin. La prise concomitante de ces médicaments peut aggraver leur toxicité.

Si vous utilisez actuellement ou avez utilisé récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La consommation de boissons alcoolisées pendant l'utilisation de FENTANYL TEVA augmente le risque de réactions indésirables sévères et peut provoquer des difficultés respiratoires, une diminution de la pression artérielle, une profonde sédation et un coma.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Il est déconseillé d'utiliser FENTANYL TEVA pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl peut provoquer des troubles respiratoires chez le nouveau-né. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par FENTANYL TEVA, consultez votre médecin. Il ne faut pas utiliser FENTANYL TEVA pendant la grossesse et l'allaitement, sauf nécessité impérieuse. Il n'est pas démontré que son emploi soit sûr pendant la grossesse. Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables tels que sédation et dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. Il faut jeter le lait maternel produit sous traitement ou dans les 72 heures suivant le retrait du dernier dispositif.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FENTANYL TEVA a une influence considérable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de doses et en cas de consommation concomitante d'alcool ou de tranquillisants. Si vous avez utilisé la même dose de FENTANYL TEVA pendant longtemps, votre médecin pourra décider de vous autoriser à conduire et à utiliser des machines dangereuses. Pendant l'utilisation de FENTANYL TEVA, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines dangereuses, sauf autorisation de votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FENTANYL TEVA 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables est évaluée comme suit:

Très fréquent: plus d'un patient sur 10

Effets indésirables fréquents: moins d'un patient sur 10, mais plus d'un patient sur 100

Effets indésirables peu fréquents: moins d'un patient sur 100, mais plus d'un patient sur 1 000

Effets indésirables rares: moins d'un 1 patient sur 1 000, mais plus d'un patient sur 10 000

Effets indésirables très rares: moins d'un patient sur 10 000, y compris cas isolés

Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin ou aller à l'hôpital s'il apparaît l'un quelconque des effets indésirables graves et très rares suivants: dépression respiratoire sévère (essoufflement intense, respiration bruyante) ou arrêt complet du fonctionnement du tube digestif (douleur spasmodique, vomissements, flatulences).

Autres effets indésirables

Très fréquents: somnolence, maux de tête, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, constipation, sueurs, démangeaisons. Les démangeaisons disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du dispositif.

Effets indésirables fréquents: sensation inhabituelle de somnolence ou de fatigue (effet dépresseur sur la fonction cérébrale), nervosité, perte d'appétit, sécheresse de la bouche, douleur à l'estomac, réactions cutanées au site d'application du dispositif.

Effets indésirables peu fréquents: sensation anormale d'euphorie, perte de mémoire, troubles du sommeil, hallucinations, agitation, tremblement, troubles de sensibilité, anomalies du langage, diminution ou augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, difficultés respiratoires, diarrhée, difficultés pour uriner, éruption cutanée, rougeur de la peau (érythème).

Les éruptions et la rougeur de la peau disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du dispositif.

Effets indésirables rares: irrégularité des battements cardiaques, dilatation des vaisseaux sanguins, hoquet, rétention d'eau dans les tissus, sensation de froid.

Effets indésirables très rares: réactions allergiques aiguës généralisées avec diminution de la pression artérielle et/ou difficultés respiratoires (réactions anaphylactiques), idées délirantes, états d'excitation, perte de la force physique, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, symptômes de sevrage, perturbations de la coordination, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal), diminution de l'acuité visuelle, perturbation de la respiration (dépression respiratoire), arrêt respiratoire (apnée), ballonnements douloureux, blocage du tube digestif, douleur dans la vessie, diminution de l'émission d'urines (réduction de l'excrétion d'urines).

Après l'utilisation de FENTANYL TEVA pendant quelque temps, il peut arriver que FENTANYL TEVA devienne moins efficace, ce qui exige un ajustement de la dose (développement d'une accoutumance).

Une dépendance physique peut également se développer et vous pouvez présenter un syndrome de sevrage si vous arrêtez brutalement d'utiliser les dispositifs. Les symptômes du syndrome de sevrage peuvent être des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété et des frissons.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FENTANYL TEVA 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique?

La substance active est :

Fentanyl ......................................................................................................................................... 19,2 mg

Pour un dispositif transdermique.

Les autres composants sont:

Adhésif polyacrylate (Duro-TAK 87-4098 et Duro-TAK 87-2353), alcool laurique, film polyester/ acétate d'éthyle vinyle, film polyester siliconé, encre d'impression.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FENTANYL TEVA 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?

FENTANYL TEVA est disponible sous forme de dispositif transdermique de 60 cm², boîte de 5 dispositifs avec un système de récupération.