2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale)?

Ne prenez jamais FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale):

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl, aux autres morphiniques ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· pendant la grossesse,

· si vous avez des difficultés respiratoires nécessitant un appareillage d'assistance,

· en association à certains analgésiques: nabulphine, buprénorphine, pentazocine,

· en association à certains médicaments utilisés pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie : naltrexone.

· En cas d'utilisation de ce médicament la prise de boissons alcoolisées ou l'association avec de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FENTANYL PANPHARMA.

En chirurgie cardiaque le fentanyl est à utiliser avec précaution chez les patients traités par certains antidépresseurs de la classe des IMAO non sélectifs (nialamide, iproniazide).

Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :

· une insuffisance cardiaque non contrôlée,

· une hypotension (tension artérielle trop faible),

· des troubles de la circulation du sang au niveau du cerveau,

· une maladie pulmonaire,

· une capacité respiratoire diminuée,

· une maladie du foie ou des reins,

· un problème de dépendance par rapport à l’alcool,

· un manque d’hormones de la glande thyroïde,

· une myasthénie grave (maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire).

· Si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez consulter la rubrique Autres médicaments et FENTANYL PANPHARMA).

Lors de l’utilisation de ce médicament, vous serez placé sous surveillance médicale étroite.

Le cas échéant votre médecin prendra les dispositions nécessaires.

Une surveillance post-opératoire spécialisée est prévue dans tous les cas.

Informez votre médecin si vous avez déjà abusé d’opioïdes, d’alcool, de médicaments soumis à prescription médicale ou de substances illicites, ou si vous en avez déjà été dépendant(e).

L’utilisation répétée du produit peut rendre le médicament moins efficace (vous y devenez habitué) ou entraîner une dépendance.

Si votre traitement est interrompu, des symptômes de sevrage peuvent apparaître. Si vous pensez que cela vous arrive, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère (voir aussi la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE POURRA JAMAIS vous être administré en association avec certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine), ni avec de la naltrexone (médicaments utilisés pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée :

· si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool,

· si vous prenez certains médicaments antiépileptiques (carbamazépine, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne, primidone) certains médicaments utilisés pour traiter les infections par les bactéries (rifampicine, clarithromycine, érythromycine, télithromycine) ou par des champignons (itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole) ou certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (nelfinavir, ritonavir),

· si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitement de la dépression sévère ou de la maladie de Parkinson,

· si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter :

o la dépression,

o l’anxiété et la psychose,

le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. FENTANYL PANPHARMA peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (par ex. agitation, hallucinations, coma) et d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si FENTANYL PANPHARMA est approprié pour vous.

L'utilisation concomitante de FENTANYL PANPHARMA et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit FENTANYL PANPHARMA avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez, et respecter strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d’informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale) des boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que ce médicament puisse vous être administré.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, votre médecin décidera si FENTANYL PANPHARMA peut vous être administré.

L’utilisation du fentanyl par voie intraveineuse au moment de l’accouchement n’est pas recommandée. Si son utilisation s’avère nécessaire des précautions devront être prises.

Si vous allaitez, vous ne devez pas donner le sein pendant les 4 heures qui suivent l’administration de ce médicament.

Sportifs

Ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l'administration de fentanyl, la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine peut être dangereuse pendant un certain temps. Les patients ne doivent pas conduire et doivent être raccompagnés chez eux.

FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale) contient du sodium. Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml (inférieur à 1 mmol par ml), c’est à dire « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affecte plus d'un utilisateur sur 10) :

· nausées,

· vomissements,

· rigidité musculaire (pouvant toucher les muscles thoraciques).

Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

· anomalie de l’activité motrice,

· sédation,

· sensation de vertiges,

· troubles visuels,

· accélération, ralentissement ou irrégularité du rythme cardiaque,

· chute ou augmentation de la tension artérielle,

· douleur veineuse,

· contracture brusque des muscles du larynx (laryngospasme), respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme),

· arrêt momentané de la respiration (apnée),

· inflammation de la peau d’origine allergique (dermatite allergique),

· confusion post-opératoire.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

· euphorie,

· maux de tête,

· inflammation d’une veine (phlébites),

· fluctuation de la pression artérielle,

· difficulté respiratoire (hyperventilation),

· hoquet,

· frissons,

· chute de la température corporelle (hypothermie),

· complication liée à l’intubation lors de l’anesthésie,

· complication respiratoire de l’anesthésie,

· agitation suite à l’opération.

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles.) :

· hypersensibilité (tel que choc allergique, réaction allergique, urticaire),

· convulsions,

· perte de conscience,

· secousses musculaires involontaires,

· arrêt cardiaque,

· dépression respiratoire,

· démangeaisons,

· Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation, d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes)

· Symptômes de syndrome de sevrage (peut se manifester par l’apparition des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale)

· La substance active est :

Fentanyl ........................................................................................................................... 0,100 mg

Sous forme de citrate de fentanyl ..................................................................................... 0,157 mg

Pour une ampoule de 2 ml

· Les autres composants sont: Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (solution de NaOH à 10% m/V), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FENTANYL PANPHARMA 0,1 mg/2 ml, solution injectable (IV et péridurale) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV et péridurale). Boîte de 5 ou 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.