2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la famotidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,

· en cas d’antécédents de réactions allergiques avec un autre médicament de la même classe thérapeutique (antihistaminiques H2).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé.

Des réactions croisées ont été observées entre les différents antagonistes des récepteurs H₂. La prudence s'impose donc lors de la mise en route d'un traitement par la famotidine chez des patients ayant des antécédents de manifestations sévères d'hypersensibilité avec d'autres molécules de cette classe.

La tolérance et l'efficacité de la famotidine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.

En cas d'insuffisance rénale, votre médecin peut réduire la dose.

En cas d’utilisation prolongée, un contrôle sanguin peut s’avérer nécessaire.

Dans le cas d’un ulcère de longue date, ne pas arrêter votre traitement sans un avis médical.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé

Il est généralement déconseillé d’associer ce médicament avec les médicaments suivants :

· Les antiacides (pansements gastro-intestinaux) peuvent diminuer l'effet de ce médicament. Il convient d'espacer d'au moins deux heures la prise de ce médicament et celle de l'antiacide.

· Kétoconazole et itraconazole (pour le traitement des infections fongiques), le kétoconazole doit être administré deux heures avant la famotidine,

· Probénécide (pour le traitement de la goutte),

· Atazanavir (un médicament utilisé pour traiter le VIH),

· Sucralfate (pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux). Un intervalle de deux heures doit être respecté entre la prise de sucralfate et de famotidine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Un nombre important de femmes enceintes ont été traitées par de la famotidine (plus de 1000 grossesses) sans mise en évidence ni de malformation, ni de toxicité fœtale ou néonatale. L’utilisation de Famotidine Mylan est possible au cours de la grossesse.

Allaitement

Famotidine Mylan est excrété en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet délétère chez les enfants allaités n’a été détecté. L’utilisation de Famotidine Mylan est possible au cours de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de maux de tête et de vertiges liés à l'emploi de ce médicament.

FAMOTIDINE MYLAN, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables est classée de la manière suivante : Très fréquents (> 1/10), Fréquents (> 1/100, < 1/10), Peu fréquents (>1/1000, < 1/100), Rares (>1/10 000, < 1/1000), Très rares (< 1/10 000), Inconnus (fréquence ne pouvant être estimée d'après les données disponibles).

Affections cardiaques

Très rares : trouble du rythme cardiaque surtout pour la voie intraveineuse.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie (chute importante du nombre de certains éléments du sang : globules blancs, plaquettes)

Affections du système nerveux

Fréquents : maux de tête, vertiges.

Peu fréquents : altération du goût

Très rares : convulsions, crises épileptiques généralisée (plus particulièrement chez des patients souffrant d'insuffisance rénale), trouble de la sensibilité tactile, somnolence.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rares : maladie pulmonaire pouvant entraîner la mort.

Affections gastro-intestinaux

Fréquents : constipation, diarrhée

Peu fréquents : sécheresse de la bouche, nausées et/ou vomissements, gêne ou ballonnement abdominal, gaz intestinaux excessifs, perte de l’appétit.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents : éruption, démangeaisons, urticaire.

Très rares : perte de cheveux, réactions cutanées sévères avec de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson / syndrome de Lyell) et pouvant entraîner la mort.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares : douleurs dans les articulations, crampes musculaires.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents : perte de l’appétit.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Peu fréquents : fatigue.

Très rare : oppression au niveau de la poitrine

Affections du système immunitaires

Très rares : réactions allergique un œdème angioneurotique (gonflement du visage et/ou des mains, difficulté à respirer) dans ces cas, vous devez immédiatement arrêter ce médicament et consulter un médecin.

Affections hépatobiliaires

Très rares : anomalies des enzymes du foie, jaunisse.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rares : impuissance.

Affections psychiatriques

Très rares : troubles psychiques réversibles (tels que dépression, anxiété, agitation, désorientation, confusion, hallucinations), insomnie, diminution de la libido.

Effets indésirables – Relation de cause à effet non connue

De rares cas de gonflement des seins chez les hommes ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Famotidine............................................................................................................................. 40 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline (AVICEL PH101 et AVICEL PH102), amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II orange Y30-13616 [hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)].

Qu’est-ce que FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtes de 15, 30, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.