2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EZETIMIBE MSD 10 mg, comprimé ?

Si EZETIMIBE MSD vous est prescrit en association à une statine, veuillez lire également la notice de cette statine.

Ne prenez jamais EZETIMIBE MSD 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’ézétimibe ou à l'un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ne prenez jamais EZETIMIBE MSD 10 mg, comprimé en association à une statine :

· si vous présentez une affection hépatique.

· si vous êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre EZETIMIBE MSD.

· Informez votre médecin de tout problème de santé y compris les allergies.

· Votre médecin doit vous prescrire un examen sanguin avant de commencer le traitement par EZETIMIBE MSD avec une statine. Ceci afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie.

· Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours de traitement afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de la prise d'EZETIMIBE MSD avec une statine.

Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, EZETIMIBE MSD n'est pas recommandé.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association d’EZETIMIBE MSD avec certains médicaments destinés à faire baisser le cholestérol, tels que les fibrates, n'ont pas été établies.

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, sauf s’il est prescrit par un spécialiste, car il existe peu de données sur sa sécurité d’emploi et son efficacité.

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans car il n'existe aucune information dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et EZETIMIBE MSD 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, il convient de signaler à votre médecin la prise de médicaments contenant l’une des substances actives suivantes :

· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),

· médicaments contenant une substance active qui évite la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol ou fluindione (anticoagulants),

· cholestyramine (utilisée également pour baisser le cholestérol), parce qu'elle modifie le mode d’action d'EZETIMIBE MSD,

· fibrates (utilisés également pour baisser le cholestérol).

EZETIMIBE MSD 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE MSD avec une statine si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous pensez être enceinte. Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous êtes traitée par EZETIMIBE MSD et une statine, arrêtez les deux médicaments immédiatement et informez votre médecin.

Il n'y a pas d'étude sur l'utilisation d'EZETIMIBE MSD sans statine pendant la grossesse. Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre EZETIMIBE MSD si vous êtes enceinte.

Ne prenez pas EZETIMIBE MSD et une statine si vous allaitez, car on ne sait pas si EZETIMIBE MSD passe dans le lait maternel. Même sans statine, vous ne devez pas prendre EZETIMIBE MSD si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu avec EZETIMIBE MSD. Il est à noter que des cas d'étourdissements ont cependant été observés chez les patients après la prise d’EZETIMIBE MSD.

EZETIMIBE MSD 10 mg, comprimé contient du lactose.

Les comprimés d'EZETIMIBE MSD contiennent un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle ces effets ont été rapportés :

· Très fréquent (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10),

· Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10),

· Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100),

· Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000),

· Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000, incluant les cas isolés).

Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires dont les atteintes musculaires entraînant des lésions rénales peuvent être graves, et potentiellement menacer le pronostic vital.

Des réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaler (qui demandent un traitement immédiat) ont été rapportées lors de l'utilisation habituelle.

Utilisé seul, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent :

Douleurs abdominales ; diarrhée ; flatulence ; sensation de fatigue.

Peu fréquent :

Augmentations de certains tests de laboratoire sanguins de la fonction hépatique (transaminases) ou musculaire (CPK) ; toux ; indigestion ; brûlures d'estomac ; nausée ; douleurs articulaires ; spasmes musculaires ; douleurs cervicales ; diminution d’appétit, douleur, douleur à la poitrine ; bouffées de chaleur ; hypertension.

De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivants ont été observés :

Fréquent :

Augmentations de certains tests sanguins de la fonction hépatique (transaminases) ; maux de tête ; douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse.

Peu fréquent :

Sensation de fourmillements ; sécheresse buccale ; démangeaison ; rash ; urticaire ; douleur dorsale ; faiblesse musculaire ; douleurs des bras et des jambes ; fatigue ou faiblesse inhabituelles, gonflement surtout des mains et des pieds.

En association avec le fénofibrate, l'effet indésirable fréquent suivant a été observé :

Douleurs abdominales.

De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché : étourdissements ; douleurs musculaires ; problèmes hépatiques ; réactions allergiques y compris rash et urticaire ; éruption de plaques rouges en relief, parfois en forme de cocarde (érythème multiforme), douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse ; atteinte musculaire ; calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer douleur abdominale, nausées, vomissements) ; inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère ; constipation ; diminution des cellules sanguines, pouvant entrainer des bleus/saignements (thrombocytopénie) ; sensation de fourmillement ; dépression ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ; essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EZETIMIBE MSD 10 mg, comprimé

· La substance active est :

Ezétimibe......................................................................................................................... 10 mg

· Les autres composants sont :

Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone , laurylsulfate de sodium

Qu’est-ce que EZETIMIBE MSD 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé en forme de gélule, blanc à blanc crème, embossé avec « 414 » sur une face.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 ou 300 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.