2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE ZENTIVA LAB 25 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais EXEMESTANE ZENTIVA LAB 25 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes ou avez été allergique (hypersensible) à l'exemestane (la substance active de EXEMESTANE ZENTIVA LAB 25 mg, comprimé pelliculé) ou à l'un des autres composants contenus dans EXEMESTANE ZENTIVA LAB 25 mg, comprimé pelliculé. Voir rubrique 6 (Informations supplémentaires) pour la liste complète des autres composants,

· si vous n'êtes pas encore ménopausée (vous avez encore vos règles),

· si vous êtes enceinte, que vous êtes susceptibles de l'être, ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EXEMESTANE ZENTIVA LAB 25 mg, comprimé pelliculé:

· Avant un traitement par EXEMESTANE ZENTIVA LAB 25 mg, comprimé pelliculé, votre médecin peut effectuer des prélèvements sanguins pour confirmer votre ménopause.

· Avant de prendre EXEMESTANE ZENTIVA LAB 25 mg, comprimé pelliculé, informez votre médecin si vous avez des problèmes aux reins ou au foie.

Signalez à votre médecin si vous avez des antécédents ou toute maladie affectant la solidité de vos os.

Votre médecin peut évaluer votre densité osseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE ZENTIVA LAB 25 mg, comprimé pelliculé. En effet, les médicaments de cette classe diminuent le taux d'hormones féminines et cela peut conduire à une perte minérale de l'os, ce qui pourrait diminuer leur solidité.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

EXEMESTANE ZENTIVA LAB 25 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être donné en même temps qu'un traitement hormonal substitutif (THS).

Lorsque vous prenez EXEMESTANE ZENTIVA LAB 25 mg, comprimé pelliculé, les médicaments suivants doivent être utilisés avec précaution. Dites à votre médecin si vous prenez des médicaments tels que:

· la rifampicine (antibiotique);

· la carbamazepine ou la phenytoïne (anticonvulsivants utilisés dans le traitement de l'épilepsie);

· le millepertuis (Hypericum perforatum), ou des préparations qui en contiennent.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas EXEMESTANE ZENTIVA LAB 25 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, parlez-en à votre médecin.

Discutez avec votre médecin d'une contraception si vous êtes susceptible d'être enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votre traitement avec EXEMESTANE ZENTIVA LAB 25 mg, comprimé pelliculé, vous ne devez pas essayer de conduire ou d'utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EXEMESTANE ZENTIVA LAB 25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En général, l'exemestane est bien toléré et les effets secondaires suivants observés chez les patients traités par exemestane sont principalement légers ou modérés. La plupart des effets secondaires sont associés à une insuffisance en estrogène (par exemple bouffées de chaleur):

Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'une personne sur 10):

· difficulté à dormir,

· maux de tête,

· bouffées de chaleur,

· sensation de malaise,

· transpiration excessive,

· douleurs articulaires et musculaires (comprenant arthrose, maux de dos, arthrite et raideur articulaire),

· fatigue.

Effets indésirables fréquents (touchant entre 1 à 10 personnes sur 100):

· perte de l'appétit,

· dépression,

· vertiges,

· syndrôme du canal carpien (qui comporte des sensations de piqûre d'aiguille, un engourdissement et une douleur touchant toute la main sauf le petit doigt),

· douleur à l'estomac, vomissements (nausées), constipation, digestion difficile, diarrhée,

· éruptions cutanées, perte des cheveux,

· diminution de la densité osseuse (ostéoporose), pouvant entraîner dans certains cas des fractures,

· douleurs et enflement des pieds et des mains.

Effets indésirables peu fréquents, (touchant entre 1 à 10 personnes sur 1000):

· somnolence,

· faiblesse musculaire.

Une inflammation du foie (hépatite) peut survenir. Ses symptômes comprennent une sensation de malaise général, nausée, ictère (coloration jaune de la peau et des yeux), démangeaisons, douleur abdominale du côté droit et perte d'appétit. Contactez votre médecin rapidement si vous pensez avoir l'un de ces symptômes.

Lors des analyses biologiques, il est à noter que certains paramètres biologiques liés à la fonction hépatique (foie) peuvent être modifiés. Une modification du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) et des plaquettes peut être identifiée, particulièrement chez les patients avec une lymphopénie pré-existante (qui ont un taux réduit de lymphocytes).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EXEMESTANE ZENTIVA LAB 25 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Exemestane ...................................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: Mannitol, copovidone, crospovidone, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage: Advantia Prime blanc 190100BA01 [Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EXEMESTANE ZENTIVA LAB 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 15, 20, 30, 90, 100 ou 120 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.