2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais EXEMESTANE BIOGARAN 25 mg comprimé pelliculé :

· si vous êtes ou avez été allergique à l'exémestane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous n'êtes pas encore ménopausée (vous avez encore vos règles),

· si vous êtes enceinte, que vous êtes susceptibles de l'être, ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre EXEMESTANE BIOGARAN.

· Avant un traitement par EXEMESTANE BIOGARAN, votre médecin peut effectuer des prélèvements sanguins pour confirmer votre ménopause.

· Avant de prendre EXEMESTANE BIOGARAN, informez votre médecin si vous avez des problèmes aux reins ou au foie.

· Signalez à votre médecin si vous avez des antécédents ou toute maladie affectant la solidité de vos os.

Votre médecin peut évaluer votre densité osseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE BIOGARAN. En effet, les médicaments de cette classe diminuent le taux d'hormones féminines et cela peut conduire à une perte minérale de l'os, ce qui pourrait diminuer leur solidité.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EXEMESTANE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EXEMESTANE BIOGARAN ne doit pas être donné en même temps qu'un traitement hormonal substitutif (THS).

Lorsque vous prenez EXEMESTANE BIOGARAN, les médicaments suivants doivent être utilisés avec précaution. Dites à votre médecin si vous prenez des médicaments tels que :

· la rifampicine (antibiotique) ;

· la carbamazépine ou la phénytoïne (anticonvulsivants utilisés dans le traitement de l'épilepsie) ;

· le millepertuis (Hypericum Perforatum), ou des préparations qui en contiennent.

EXEMESTANE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandes conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas EXEMESTANE BIOGARAN si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, parlez-en à votre médecin.

Discutez avec votre médecin d'une contraception si vous êtes susceptible d'être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votre traitement avec EXEMESTANE BIOGARAN, vous ne devez pas essayer de conduire ou d'utiliser de machines.

EXEMESTANE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, EXEMESTANE BIOGARAN est bien toléré et les effets secondaires suivants observés chez les patients traités par EXEMESTANE BIOGARAN sont principalement légers ou modérés. La plupart des effets secondaires sont associés à une insuffisance en estrogène (par exemple bouffées de chaleur) :

Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'une personne sur 10) :

· difficulté à dormir,

· maux de tête,

· bouffées de chaleur,

· sensation de malaise,

· transpiration excessive,

· douleurs articulaires et musculaires (comprenant arthrose, maux de dos, arthrite et raideur articulaire),

· fatigue.

Effets indésirables fréquents (touchant entre 1 à 10 personnes sur 100) :

· perte de l'appétit,

· dépression,

· vertiges,

· syndrome du canal carpien (qui comporte des sensations de piqûre d'aiguille, un engourdissement et une douleur touchant toute la main sauf le petit doigt),

· douleur à l'estomac, vomissements (nausées), constipation, digestion difficile, diarrhée,

· éruptions cutanées, perte des cheveux,

· diminution de la densité osseuse (ostéoporose), pouvant entraîner dans certains cas des fractures,

· douleurs et enflement des pieds et des mains.

Effets indésirables peu fréquents (touchant entre 1 à 10 personnes sur 1000) :

· somnolence,

· faiblesse musculaire.

Une inflammation du foie (hépatite) peut survenir. Ses symptômes comprennent une sensation de malaise général, nausée, ictère (coloration jaune de la peau et des yeux), démangeaisons, douleur abdominale du côté droit et perte d'appétit. Contactez votre médecin rapidement si vous pensez avoir l'un de ces symptômes.

Lors des analyses biologiques, il est à noter que certains paramètres biologiques liés à la fonction hépatique (foie) peuvent être modifiés. Une modification du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) et des plaquettes peut être identifiée, particulièrement chez les patients avec une lymphopénie pré-existante (qui ont un taux réduit de lymphocytes).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EXEMESTANE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Exémestane ................................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique type A, talc, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry II 85F18422 blanc (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc).

Qu’est-ce que EXEMESTANE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90, 100 ou 120 comprimés sous plaquette (Aluminium/PVC/PVDC).