2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Euphylline L.A. 400 mg, gélule a libération prolongée ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :

· enfant de moins de 6 mois,

· en cas d’allergie (hypersensibilité) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas de porphyrie intermittente.

· si vous avez récemment souffert d’un infarctus du myocarde.

· si vous présentez des troubles aigus du rythme et de la fréquence cardiaque.

Un traitement en cours par ce médicament contre-indique la prise simultanée de millepertuis ou de certains antibiotiques à base d'énoxacine.

Pensez à informer votre médecin du traitement en cours par théophylline lorsqu'il vous prescrit un autre médicament.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule à libération prolongée.

Mises en garde spéciales

Il est possible que surviennent lors de ce traitement:

· des troubles digestifs: nausées, vomissements, douleur d'estomac,

· des maux de tête,

· une agitation,

· des difficultés d'endormissement, une insomnie,

· des palpitations, une accélération du rythme cardiaque.

Ces signes peuvent témoigner d'un surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves; il faut alors interrompre le traitement et avertir rapidement votre médecin.

Ne pas prendre d'autres médicaments contenant de la théophylline pendant ce traitement, sans avis médical.

Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Il convient d'informer votre médecin des situations suivantes:

· maladies du cœur: notamment angine de poitrine, insuffisance cardiaque,

· maladies de la glande thyroïde (hyperthyroïdie),

· maladie grave du foie et du rein,

· antécédent de convulsion, épilepsie,

· hypertension sévère,

· ulcère gastrique et/ou duodénal.

Afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

En cas de fièvre aigue et/ou prolongée de plus de 24 heures, en particulier chez le jeune enfant, la tolérance de la théophylline peut être modifiée, il convient de consulter votre médecin.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris tout médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament ne doit pas être associé avec la prise de millepertuis, ou de certains médicaments antibiotiques contenant de l'énoxacine.

La prise concomitante de médicaments contenant certains antibiotiques tels que l'érythromycine, la troléandromycine certains antidépresseurs à base de viloxacine, ou l'inhalation d'halothane (anesthésique) sont déconseillées.

De nombreux médicaments peuvent entraîner une modification de l'efficacité ou de la tolérance de ce médicament, notamment les médicaments à base de cimétidine, ranitidine, allopurinol, febuxostat, fluconazole, ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine, fluvoxamine, méxilétine, ticlopidine, pentoxifylline, thiabendazole, stiripentol, tacrine, ainsi que ceux à base de carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoine, primidone, rifampicine, ritonavir dipyramidole, rifapentine, peginterféron alfa-2a, etintidine, idrocilamide, zileuton, propafénone, lithium, vémurafénib, inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, autres médicaments contenant une molécule de la famille des xanthine, béta-sympathomimétiques, contraceptifs oraux, inhibiteurs des canaux calciques, bétabloquants.

EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable d’éviter l’utilisation d’Euphylline L.A. 400 mg, pendant le premier trimestre de grossesse.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Dans le cas où ce traitement doit être pris jusqu'à l'accouchement, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement peuvent se manifester aussi chez l'enfant.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de ce traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Même pris conformément aux instructions de cette notice, ce médicament peut affecter votre vigilance, et ainsi altérer votre aptitude à conduire, à utiliser des machines, ou à travailler sans appui solide. Ceci s’applique particulièrement en cas d’administration concomitante avec de l’alcool, ou d’autres médicaments affectant la vigilance.

EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule à libération prolongée contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Accélération ou troubles du rythme cardiaque, palpitations, hypotension.

· Nausées, vomissements, diarrhées, reflux gastro-œsophagien.

· Rarement, des cas d'ulcérations digestives avec hémorragie et syndrome occlusif ont été rapportés avec la théophylline par voie orale.

· Réactions d'hypersensibilité (allergie).

· Anomalies du bilan sanguin: hypokaliémie, hypercalcémie, hyperglycémie et hyperuricémie.

· Maux de tête, états d'excitation, tremblements des extrémités des membres, agitation, insomnie, convulsions.

· Augmentation de la diurèse.

L'apparition d'effets indésirables tels que nausées, vomissements, douleurs épigastriques, céphalées, excitation, insomnie, tachycardie, peuvent être les premiers signes d'un surdosage.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

Théophylline................................................................................................................... 400 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont : Talc, méthylcellulose, cellulose microcristalline, carmellose sodique, acétate de cellulose, triéthylcitrate, lactose monohydraté.

· Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, bleu parenté V, jaune de quinoléine.

Qu’est-ce que EUPHYLLINE L.A. 400 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Boîte de 30, 60, 100 ou 300 gélules.