2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETHINYLESTRADIOL / LEVONORGESTREL TEVA 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ETHINYLESTRADIOL / LEVONORGESTREL TEVA 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· allergie connue à l'un des composants de ce médicament (voir «Que contient ETHINYLESTRADIOL / LEVONORGESTREL TEVA 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ?»);

· maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire, hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, des vaisseaux des yeux, des valves cardiaques et certains troubles du rythme cardiaque;

· troubles de la coagulation sanguine;

· migraines avec signes neurologiques localisés;

· pancréatite ou antécédent de pancréatite (inflammation du pancréas);

· diabète compliqué;

· tumeurs malignes du sein connues ou suspectées;

· maladies du foie sévères ou récentes jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique;

· saignements vaginaux d'origine non déterminée;

· tumeur de l'endomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante connue ou suspectée.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ETHINYLESTRADIOL / LEVONORGESTREL TEVA 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé

Mises en garde spéciales

Le risque d'accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), s'accentue avec l'âge (notamment à partir de 35 ans) et l'usage du tabac. L'arrêt du tabac est formellement recommandé.

Un autre mode de contraception est recommandé si vous présentez l'un de ces deux facteurs de risque.

L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif est associé à un risque thrombo-embolique veineux, se manifestant notamment par l'apparition d'une phlébite (formation d'un caillot dans une veine) pouvant évoluer vers une embolie pulmonaire (migration d'un caillot dans les poumons). Ces effets indésirables graves restent néanmoins rares. Ils surviennent le plus fréquemment dans la première année d'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs.

Certains facteurs peuvent favoriser la survenue d'une phlébite ou d'une embolie pulmonaire, notamment en cas:

· d'intervention chirurgicale prévue, il y a lieu d'interrompre l'estroprogestatif un mois à l'avance et jusqu'au retour à une mobilité complète;

· d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu;

· dans les suites d'un accouchement ou d'une interruption de grossesse du second trimestre, un autre mode de contraception est conseillé. Prenez l'avis de votre médecin;

· d'accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) dans la famille il faut prévenir votre médecin;

· d'obésité;

· d'âge élevé.

Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles visuels, une élévation de la tension artérielle, une douleur du mollet ou une difficulté respiratoire, peuvent faire craindre la survenue d'une complication et imposent l'arrêt du traitement ainsi qu'une consultation immédiate.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Un examen médical avec recherche des antécédents familiaux et personnels est nécessaire avant et en cours de traitement.

Il faut prévenir votre médecin si vous êtes atteint de:

· certaines affections métaboliques (diabètes, hyperlipidémie)

· obésité

· tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines

· hyperprolactinémie.

En cas d'épilepsie, de migraine, d'otosclérose, d'asthme, de varices ou de maladies vasculaires artérielles dans la famille, d'herpes gestationis, calculs biliaires, lupus érythémateux disséminé, dysfonctionnement hépatique, cardiaque ou rénal, dépression, hypertension, chorée, syndrome hémolytique et urémique, il faut prévenir votre médecin.

Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.

En cas de taches brunes apparues lors d'une grossesse (masque de grossesse), il est recommandé d'éviter les expositions au soleil sous traitement.

Les contraceptifs estroprogestatifs ne protègent pas des infections VIH ni des maladies sexuellement transmissibles.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment lamotrigine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, topiramate, rifabutine, rifampicine, griséofulvine, ritonavir, modafinil, flunarizine, troléandomycine et millepertuis.

En effet, ces médicaments risquent de diminuer l'efficacité de cette pilule. Il peut alors être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose monohydraté.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ETHINYLESTRADIOL / LEVONORGESTREL TEVA 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables graves sont associés à l'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs tels que les accidents thromboemboliques veineux et artériels (décrits dans la rubrique «Mises en garde spéciales»).

Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de 10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques et durant le suivi après commercialisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et des saignements irréguliers (entre les règles).

Les effets indésirables fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 100) sont: vaginite, incluant candidose vaginale, modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido (désir sexuel), nervosité, étourdissements, nausée, vomissement, douleur abdominale, acné, douleur, tension ou écoulement des seins, douleur des règles, modification des sécrétions vaginales et des règles, rétention d'eau, gonflement, augmentation ou diminution du poids.

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 1 000) sont: augmentation ou diminution de l'appétit, crampes abdominales, ballonnement, éruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma), augmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertension artérielle, modification des graisses dans le sang dont une augmentation des triglycérides.

Les

Effets indésirables raresment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 10 000) sont: réactions allergiques sévères pouvant s'accompagner d'urticaire, de gonflements, de troubles circulatoires et de difficultés respiratoires, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), irritation par les lentilles de contact, jaunisse, nodules sous la peau (érythème noueux).

Les effets indésirables très rarement rapportés (touchant moins de 1 utilisatrice sur 10 000) sont:

· Aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladie du foie (la porphyrie) ou d'une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers,

· Survenue de certains troubles au niveau des yeux tels qu'une inflammation du nerf optique qui peut conduire à une perte partielle ou totale de la vision, ou tels qu'un caillot de sang au niveau de la rétine, d'affections du foie ou du pancréas, d'une réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe, d'une maladie entrainant des troubles sanguins et urinaires (syndrome hémolytique urémique),

· Augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du flux biliaire.

Quelques cas de colite ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon) ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ETHINYLESTRADIOL / LEVONORGESTREL TEVA 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Ethinylestradiol ................................................................................................................. 30 microgrammes

Lévonorgestrel ................................................................................................................. 150 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose (3cps), macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ETHINYLESTRADIOL / LEVONORGESTREL TEVA 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, brunâtre, rond et convexe.

Boîte de 21, 3 x 21, 6 x 21 ou 100 x 21 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.