2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet

Contre-indications

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, comprimé gastro-résistant:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou l'un des autres composants contenus dans ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, comprimé gastro-résistant,

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons,

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, comprimé gastro-résistant:

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, comprimé gastro-résistant.

ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, comprimé gastro-résistant peut masquer des symptômes d'autres maladies. Si vous prenez ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, comprimé gastro-résistant, vous devez informer immédiatement votre médecin si:

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,

· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,

· vous vomissez de la nourriture ou du sang,

· vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d'un traitement « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, comprimé gastro-résistant peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ARROW si vous prenez le médicament suivant:

· nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH).

· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, (utilisés dans le traitement des infections fongiques);

· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression);

· diazépam, (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire);

· phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie); si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, comprimé gastro-résistant;

· médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, comprimé gastro-résistant;

· cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants: amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, comprimé gastro-résistant pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, comprimé gastro-résistant peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être dites-le à votre médecin avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, comprimé gastro-résistant pendant cette période.

On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE ARROW passe dans le lait maternel; en conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, comprimé gastro-résistant, lorsque vous allaitez.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L’ésoméprazole n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW et contactez un médecin immédiatement:

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.

Ces effets sont rares et sont observés chez moins d'une personne sur 1000.

Les autres effets indésirables sont:

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 % des patients traités)

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.

· Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1% des patients traités)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Sécheresse de la bouche.

· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

Effets indésirables rares (chez moins de 0,1 % des patients traités)

· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion, dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection de l'intestin lié à un champignon (candidose gastro-intestinale).

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (chez moins de 0,01 % des patients traités)

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l'homme.

ESOMEPRAZOLE ARROW peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d'effets indésirables possibles, vous pouvez n'en avoir aucun.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est:

Esoméprazole ............................................................................................................................... 20,00 mg

Sous forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté............................................................................. 21,75 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont:

Noyau : Mannitol, cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, talc, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1), propylène glycol, citrate de triéthyle, polysorbate 80, monostéarate de glycérol 40-55, silice colloïdale anhydre, hypromellose, stéarate de magnésium, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, crospovidone.

Pelliculage (OPADRY II Rose 57U240006) : hypromellose, dioxyde de titane (E171), polydextrose, talc, maltodextrine, triglycérides à chaîne moyenne, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé pelliculé, rose pâle, oblong, biconvexe gravé « 20 » sur une face.

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.