2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE ACTAVIS 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ACTAVIS 20 mg, gélule gastro-résistante:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou l'un des autres composants contenus dans ESOMEPRAZOLE ACTAVIS 20 mg, gélule gastro-résistante (listés en Section 6: Informations supplémentaires).

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons.

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d'ESOMEPRAZOLE ACTAVIS.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ESOMEPRAZOLE ACTAVIS 20 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères,

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d'ESOMEPRAZOLE ACTAVIS.

· Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous preniez de l’ésoméprazole dans le cadre d'un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l'acidité, l’ésoméprazole peut provoquer une diminution de l'absorption de la vitamine B12

ESOMEPRAZOLE ACTAVIS peut masquer des symptômes d'autres maladies. Si vous prenez ESOMEPRAZOLE ACTAVIS, vous devez informer immédiatement votre médecin si :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,

· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,

· vous vomissez de la nourriture ou du sang,

· vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d'un traitement « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par gélule, c’est-à-dire « sans sodium ».

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. ESOMEPRAZOLE ACTAVIS peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ACTAVIS si vous prenez le médicament suivant :

· nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH).

· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques).

· Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression).

· Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire).

· Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE ACTAVIS.

· Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine. Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE ACTAVIS.

· Cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac).

· Clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins (thrombose)).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE ACTAVIS pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

ESOMEPRAZOLE ACTAVIS peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être dites-le à votre médecin avant de prendre ESOMEPRAZOLE ACTAVIS.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE ACTAVIS pendant cette période.

On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE ACTAVIS passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE ACTAVIS, lorsque vous allaitez.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE ACTAVIS n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ESOMEPRAZOLE ACTAVIS 20 mg, gélule gastro-résistante:

ESOMEPRAZOLE ACTAVIS contient du saccharose, qui est un type de sucre, du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218):

· Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

· Les parahydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ESOMEPRAZOLE ACTAVIS 20 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ACTAVIS et contactez un médecin immédiatement :

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.

Ces effets sont rares et sont observés chez moins d'une personne sur 1000.

Les autres effets indésirables sont :

peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.

· Nausées, vomissements.

peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Sécheresse de la bouche.

· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons comme ESOMEPRAZOLE ACTAVIS en particulier sur une période de plus d'une année, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

Dites à votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque de l'ostéoporose).

(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection de l'intestin lié à un champignon (candidose gastro-intestinale).

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.

· Augmentation de la sueur.

peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l'homme.

ESOMEPRAZOLE ACTAVIS peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Faibles taux de magnésium dans le sang. Cela peut être à l'origine de faiblesse, nausée (vomissement), crampes, tremblement et arythmie (troubles du rythme cardiaque).

· Si vous êtes sous ESOMEPRAZOLE ACTAVIS depuis plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Un faible taux de magnésium peut se traduire par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges et une augmentation du rythme cardiaque. Si vous ressentez l'un de ces symptômes parlez-en à votre médecin sans tarder. Un faible taux de magnésium peut aussi conduire à une la réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sanguins réguliers afin de surveiller votre taux de magnésium.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d'effets indésirables possibles, vous pouvez n'en avoir aucun.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ESOMEPRAZOLE ACTAVIS 20 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est:

Chaque gélule contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésique dihydraté).

Les autres composants sont:

Contenu de la gélule:

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, diméticone émulsion 35 % (diméticone, parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide sorbique, benzoate de sodium, monolaurate de sorbitan de polyéthylène glycol, octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol et propylène glycol), polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurylsulfate de sodium et polysorbate 80), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

Enveloppe de la gélule:

Gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E172), Oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE ACTAVIS 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante. Les gélules ont une tête jaune opaque et un corps blanc opaque. « 20 mg » est imprimé en noir sur la tête et le corps.

Boîte de 28 gélules en flacon ou boîte de 7, 14, 28 ou 50 gélules sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.