2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ERAPYL 50 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ERAPYL 50 mg, comprimé sécable :

· maladies graves du foie, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor;

· tuberculose et maladies provoquant une altération importante de l'état général avec maigreur extrême (hors cancer de la prostate).

· existence ou antécédents de maladies thrombo-emboliques (telles que: infarctus, embolie, formation de caillots de sang à l'intérieur des vaisseaux sanguins);

· dépression chronique sévère.

· anémie à hématies falciformes.

· antécédents de jaunisse (ictère) ou de démangeaisons persistantes durant une grossesse.

· antécédents d'herpès gestationis (affection de la peau caractérisée par la survenue de vésicules pendant la grossesse disparaissant après l'accouchement);

· existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Contactez votre médecin en cas de doutes.

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ l'acétate de cyprotérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Dans certains cas, la prise de fortes doses de ERAPYL 50 mg a été liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex: démangeaisons sur le corps entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

· Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à des cas isolés d'hémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

· Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

o d’affections hépatiques chroniques (voir rubrique 4.8).

o de diabète ou d’intolérance au glucose.

La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.

· Des cas d'événements thrombo-emboliques (caillots dans les vaisseaux) ont été rapportés sous ERAPYL 50 mg, sans que la responsabilité de ERAPYL 50 mg soit établie.

· Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec ERAPYL 50 mg (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par ERAPYL 50 mg doit être arrêté.

· Des cas d’anémie ont été rapportés avec ERAPYL 50 mg chez l’homme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement chez l’homme.

· Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.

Arrêter le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en cas de :

· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corps entier;

· douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres;

· douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain;

· perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

Chez la femme, la surveillance médicale habituelle doit être complétée par une surveillance gynécologique (sein, utérus) et une grossesse doit être écartée (test de grossesse en cas de doute) avant de commencer le traitement.

ERAPYL n'a pas d'indication pendant la grossesse. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive.

, il est parfois conseillé d'effectuer un spermogramme (examen du sperme) avant le démarrage du traitement.