2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'époprosténol ou à un autre composant de ce médicament (voir la rubrique 6 « Informations supplémentaires » à la fin de cette notice).

· Si vous souffrez de problèmes cardiaques graves et qui sont à l'origine d'un essoufflement important (insuffisance cardiaque congestive grave avec dysfonctionnement du ventricule gauche).

· Si survient un œdème aigu du poumon en cours d'administration (apparition de liquide dans les poumons qui provoque des difficultés respiratoires notamment la nuit). Cette situation peut apparaitre notamment suite à une augmentation de dose d'époprostenol administré.

· Si vous présentez des difficultés respiratoires liés à la survenue d'un œdème aigu du poumon (apparition de liquide dans les poumons) en début de traitement au cours de la phase d'adaptation de la posologie, en raison d'une maladie veino-occlusive pulmonaire sous jacente.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion:

· Si vous prenez actuellement tout autre médicament qui agit sur le fonctionnement du cœur (sur l'activité neuromusculaire réflexe). Il s'agit notamment des médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension, de l'insuffisance cardiaque, ou de tout autre problème circulatoire.

· Si vous avez une hypotension (tension faible: pression artérielle systémique faible).

· Si vous suivez un régime pauvre en sodium (pauvre en sel).

· Si la prise d'époprosténol antérieurement a déjà déclenché l'apparition d'un œdème aigu du poumon (apparition de liquide dans les poumons entrainant des difficultés respiratoires notamment la nuit).

· Si vous présentez un taux de sucre dans le sang (glycémie) élevé. Pendant la perfusion d'époprosténol chez l'homme, des cas d'élévation de la glycémie ont été rapportés, bien que peu fréquemment.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

En particulier, indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· médicaments agissant sur la coagulation (anticoagulants et antiagrégants plaquettaires), notamment l'héparine et autres médicaments anticoagulants.

· médicaments vasodilatateurs (qui dilatent les vaisseaux sanguins) exemple: métoprolol, énalapril, trinitrine.

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens ou AINS (par exemple ibuprofène, acide acétylsalicylique) qui sont des médicaments utilisés pour diminuer la douleur, la fièvre ou les inflammations.

· médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension, de l'insuffisance cardiaque, ou de tout autre trouble cardiovasculaire.

· la digoxine, qui est un médicament utilisé dans le traitement des affections cardiaques.

Dans ce cas, avertissez votre médecin car des précautions peuvent être nécessaires.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de l'époprosténol chez la femme enceinte n'a pas été étudiée. Bien que les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'anomalies sur le développement embryonnaire ou à la naissance, son utilisation n'est pas recommandée chez la femme enceinte sauf en cas d'absolue nécessité. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Les mères qui prennent ce médicament et souhaitent allaiter doivent en discuter avec leur médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'effet du traitement par EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a pas été étudié.

L'hypertension artérielle pulmonaire peut, par elle-même, induire une altération de votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous ressentez des vertiges ou une somnolence, votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être affectée et vous devez éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion:

Ce médicament contient 2,4 mmol (ou 56 mg) de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, l'époprosténol est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'évaluation du risque de survenue d'effets indésirables s'appuie sur les fréquences suivantes:

Très fréquent: survient chez plus d'un patient sur 10

Fréquent: survient chez 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent: survient chez 1 à 10 patients sur 1 000

Rare: survient chez 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare: survient chez moins de 1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée: la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables suivants ont été observés:

Très fréquent:

Maux de tête.

Bouffées de chaleur ou rougeur au visage.

Nausées et vomissements.

Diarrhées.

Douleurs dans la mâchoire.

Fatigue et faiblesse générale.

Effets indésirables fréquents:

Symptômes d'infections (sepsis, septicémie) telles que frissons, fièvre, tremblements, confusion et respiration rapide.

Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules présentes dans le sang).

Saignements au niveau de divers organes (poumons, estomac ou intestins, nez, cerveau ou abdomen).

Anxiété, nervosité.

Accélération (tachycardie) ou ralentissement (bradycardie) du rythme cardiaque.

Gêne/douleur abdominale.

Eruption cutanée.

Douleurs articulaires.

Douleur au niveau de la perfusion.

Douleur dans le thorax.

Diminution de pression artérielle (hypotension).

Effets indésirables peu fréquents:

Sécheresse de la bouche.

Effets indésirables rares:

Infection locale.

Effets indésirables très rares:

Excitation (agitation).

Pâleur de la peau.

Rougeur au point de perfusion.

Fatigue.

Oppression thoracique (douleur dans la poitrine).

Transpiration.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee:

Essoufflement.

Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).

Réactions cutanées anormales à la lumière (photosensibilité).

Si la perfusion se fait par un cathéter veineux central, le maintien d'une parfaite hygiène de la zone cutanée où il est implanté est primordiale. Ce point constitue une porte d'entrée qui en cas d'infection de la peau aux alentours peut se propager dans le sang entrainant une septicémie.

Votre médecin ou votre infirmière doit vous montrer comment vous devez assurer une parfaite hygiène du cathéter et de la peau qui l'entoure afin d'éviter toute infection. Il est très important que vous suiviez attentivement leurs instructions.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

l'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique). Chaque flacon contient une quantité d'époprosténol sodique correspondant à 1,5 mg d'époprosténol.

Un ml de solution reconstituée concentrée contient 30 000 ng d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique).

Les autres composants sont:

Mannitol, glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (servant uniquement à l'ajustement du pH).

Le solvant utilisé pour EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion est composé de chlorure de sodium, de glycine, d'hydroxyde de sodium (servant uniquement à l'ajustement du pH) et d'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Poudre pour solution pour perfusion: Flacon de 15 ml en verre incolore de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc et un couvercle en aluminium/propylène.

Solvant: Flacon de 55 ml en verre incolore de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc et un couvercle en aluminium/propylène.

Taille des emballages:

· 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 10 boîtes contenant 1 flacon de poudre pour solution pour perfusion, 1 flacon de solvant et un filtre.

· 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 10 boîtes contenant 1 flacon de poudre pour solution pour perfusion, 2 flacons de solvant et un filtre.

La poudre doit être reconstituée et diluée avant la perfusion.