EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Code ATC : B01AC09

Signification : ÉPOPROSTÉNOL

Déroulé du code ATC : SANG ET ORGANES HÉMATOPOIÉTIQUES / ANTITHROMBOTIQUES / INHIBITEURS DE L'AGRÉGATION PLAQUETTAIRE, HÉPARINE EXCLUE / ÉPOPROSTÉNOL

Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.

1. QU’EST-CE QUE EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC09.

EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS contient la substance active appelée époprosténol, qui appartient à une classe de médicaments appelés prostaglandines, qui réduit la coagulation du sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.

EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée "hypertension artérielle pulmonaire", qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons. EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS élargit le diamètre des vaisseaux sanguins afin d'abaisser la pression sanguine dans les poumons.

EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la dialyse rénale lorsque l'héparine ne peut pas être utilisée.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Ne prenez jamais EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable :

· si vous êtes allergique à EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

· si vous avez une insuffisance cardiaque.

· si du liquide commence à s'accumuler dans vos poumons, entraînant un essoufflement, après avoir débuté ce traitement.

Si vous pensez être concerné par l'un de ces cas, ne prenez pas EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS tant que vous n'aurez pas vérifié cela avec votre médecin.

Avertissements et précautions

Votre médecin devra savoir, avant que vous ne commenciez votre traitement par EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS :

· si vous avez un quelconque problème de saignement.

Lésion cutanée au site d'injection

EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS est injecté dans une veine. Il est important que le médicament ne s’écoule pas hors de la veine vers les tissus autour du point d'injection, car cela pourrait endommager la peau entraînant les symptômes suivants :

· sensibilité cutanée accrue

· sensation de brûlure

· picotements

· gonflement

· rougeur.

Ceci peut être suivi par la formation de cloques et une desquamation de la peau. Il est important de bien vérifier la zone d'injection pendant toute la durée de votre traitement par EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS.

Contactez immédiatement l'hôpital pour avis si la zone autour du site d'injection devient sensible, douloureuse ou gonflée ou si vous remarquez la formation d’une cloque ou une desquamation.

Effet de EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS sur la pression sanguine et le rythme cardiaque

EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS peut accélérer ou ralentir les battements de votre cœur. Votre pression sanguine (tension artérielle) peut également devenir trop basse. Votre rythme cardiaque et votre pression sanguine (tension artérielle) seront contrôlées pendant toute la durée de votre traitement par EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS. Les symptômes d'une pression sanguine basse (hypotension) incluent des sensations vertigineuses et évanouissements.

Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes. Votre dose pourra être réduite ou votre perfusion arrêtée.

Autres médicaments et EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier le mode d'action de EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS ou favoriser la survenue d'effets indésirables. EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS peut également modifier l'action d'autres médicaments s’ils sont pris au même moment. Ceux-ci incluent :

· les médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée

· les médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins

· les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins

· les médicaments utilisés dans le traitement de l’inflammation ou de la douleur (également appelés anti- inflammatoires non stéroïdiens ou "AINS")

· la digoxine (utilisée dans le traitement des maladies du coeur).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament car vos symptômes pourraient s'aggraver pendant la grossesse.

Le passage ou non des composants de EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez arrêter d'allaiter votre enfant pendant votre traitement par EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre traitement peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.

EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS contient du sodium.

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3. COMMENT PRENDRE EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera de la quantité de EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS dont vous avez besoin. La quantité qui vous est administrée dépend de votre poids corporel et de votre type de maladie. Votre dose peut être augmentée ou diminuée selon l’évolution de vos symptômes sous traitement.

EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS est administré par perfusion lente continue dans une veine.

Hypertension artérielle pulmonaire

Le traitement devra être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale afin de déterminer la dose de médicament qui vous convient.

Le traitement sera débuté par une perfusion de EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS. La dose sera augmentée progressivement jusqu'à ce que vos symptômes s'atténuent et tant que vous tolérez les effets indésirables qui peuvent survenir. Une fois déterminée la dose qui vous convient, un cathéter permanent (tubulure) sera fixé dans l'une de vos veines. Le traitement sera ensuite administré par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion.

Dialyse rénale

Une perfusion de EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS vous sera administrée pendant la durée de votre dialyse.

Utilisation de EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS à domicile (uniquement pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire)

Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment préparer et utiliser EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS pour que vous puissiez l'administrer vous-même à votre domicile. Ils vous indiqueront également comment arrêter le traitement si nécessaire. L'arrêt de la perfusion de EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS doit être progressif. Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.

EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS se présente sous forme de poudre dans un flacon de verre. Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le liquide fourni pour cet usage. Le liquide ne contient pas de conservateur. Tout liquide restant doit être jeté.

Soins à apporter à la tubulure de perfusion

Si une tubulure de perfusion a été fixée dans l'une de vos veines, il est très important de garder cette zone propre, sinon vous pourriez développer une infection. Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment nettoyer votre "tubulure" ainsi que la zone aux alentours. Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.

Si vous avez pris plus de EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS que vous n'auriez dû

Demander un avis médical de toute urgence si vous pensez que vous avez utilisé trop de EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS ou qu'une quantité trop importante vous a été administrée. Les symptômes du surdosage peuvent inclure maux de tête, nausées, vomissements, rythme cardiaque rapide, chaleur ou picotements, ou impression de perte de connaissance imminente (sensation d’évanouissement/sensations vertigineuses).

Si vous oubliez de prendre EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS

L'arrêt du traitement par EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS doit être progressif. Un arrêt trop rapide de la perfusion de EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS peut entraîner des effets indésirables graves, comprenant des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse ou des difficultés respiratoires. Si vous rencontrez des problèmes avec la pompe pour perfusion ou la tubulure d’injection tels qu'un arrêt ou un dysfonctionnement empêchant le traitement avec EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier(ère) ou l'hôpital.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des signes suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) car ils peuvent indiquer une infection du sang ou une pression sanguine basse ou un saignement grave :

· Vous avez la sensation que votre coeur bat plus vite ou vous ressentez une douleur au niveau de la poitrine ou êtes essoufflé.

· Vous avez des sensations vertigineuses ou avez l'impression que vous allez vous évanouir, plus particulièrement en position debout.

· Vous avez de la fièvre ou des frissons.

· Vous saignez plus souvent ou plus longtemps.

Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous ressentez tout autre effet indésirable, y compris ceux qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice.

Effets indésirables très fréquents

Ceux-ci peuvent concerner plus d'une personne sur 10 :

· maux de tête

· douleur de la mâchoire

· douleur

· vomissements

· nausées

· diarrhée

· rougeur du visage (flush)

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 :

· infection du sang (septicémie)

· augmentation du rythme cardiaque

· rythme cardiaque lent

· pression sanguine basse

· saignements à des endroits variés et formation d’ecchymoses (bleus) plus facilement que d’habitude, par exemple saignement de nez ou des gencives

· gêne ou douleur abdominale

· douleur au niveau de la poitrine

· douleur articulaire

· anxiété ou nervosité

· éruption cutanée

· douleur au site d'injection

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules favorisant la coagulation sanguine)

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 :

· transpiration

· bouche sèche

Effets indésirables rares

Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1 000 :

· infection au site d'injection

Effets indésirables très rares

Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 000 :

· sensation d'oppression dans la poitrine

· sensation de fatigue ou de faiblesse

· sensation d'agitation

· pâleur de la peau

· rougeur au site d'injection

· hyperactivité de la glande thyroïde

· blocage du cathéter

Autres effets indésirables

Le nombre de personnes concernées est indéterminé.

· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

· augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang

· pompage cardiaque excessif de sang entraînant essoufflement, fatigue, œdèmes des jambes et de l’abdomen en raison d’une accumulation de liquide, toux persistante

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette du flacon ou la boîte.

À conserver à une température ne dépassant pas + 25°C, à l’abri de l’humidité et de la lumière.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24h à 2°C et 8°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Ne pas congeler les solutions reconstituées d’EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS à 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable.

Jeter toute solution préalablement congelée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

La substance active est :

Epoprosténol sodique.............................................................................................................0,531 mg

Quantité correspondant à époprosténol...............................................................….............. 0,500 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont :

· Flacon de poudre : glycine, chlorure de sodium, mannitol, hydroxyde de sodium.

· Flacon de solvant : glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable

· Boîte de 1 flacon de poudre + 1 flacon de 50 ml de solvant + filtre.

Ou

· Boîte de 1 flacon de poudre + 2 flacons de 50 ml de solvant + filtre.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

INTSEL CHIMOS

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