EPOPROSTENOL ARROW 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable - ---> Archives médicaments non autorisés

1. QU’EST-CE QUE CE MEDICAMENT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CE MEDICAMENT ?
3. COMMENT PRENDRE CE MEDICAMENT ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
LABORATOIRE

1. QU’EST-CE QUE EPOPROSTENOL ARROW 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

EPOPROSTENOL ARROW contient la substance active appelée époprosténol, qui appartient à une classe de médicaments appelés prostaglandines, qui réduit la coagulation du sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.

Indications thérapeutiques

EPOPROSTENOL ARROW est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée "hypertension artérielle pulmonaire", qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons. EPOPROSTENOL ARROW élargit le diamètre des vaisseaux sanguins afin d'abaisser la pression sanguine dans les poumons.

EPOPROSTENOL ARROW est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la dialyse rénale lorsque l'héparine ne peut pas être utilisée.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EPOPROSTENOL ARROW 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais EPOPROSTENOL ARROW 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable :

· si vous êtes allergique à EPOPROSTENOL ARROW ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6) ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque ;

· si du liquide commence à s’accumuler dans vos poumons, entraînant un essoufflement, après avoir débuté ce traitement.

Si vous pensez être concerné par l'un de ces cas, ne prenez pas EPOPROSTENOL ARROW tant que vous n'aurez pas vérifié cela avec votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Votre médecin devra savoir, avant que vous ne commenciez votre traitement par EPOPROSTENOL ARROW :

· si vous avez un quelconque problème de saignement.

Lésion cutanée au site d'injection

EPOPROSTENOL ARROW est injecté dans une veine. Il est important que le médicament ne s’écoule pas hors de la veine vers les tissus autour du point d'injection, car cela pourrait endommager la peau entraînant les symptômes suivants :

· sensibilité cutanée accrue ;

· sensation de brûlure ;

· picotements ;

· gonflement ;

· rougeur.

Ceci peut être suivi par la formation de cloques et une desquamation de la peau. Il est important de bien vérifier la zone d'injection pendant toute la durée de votre traitement par EPOPROSTENOL ARROW.

Contactez immédiatement l'hôpital pour avis si la zone autour du site d'injection devient sensible, douloureuse ou gonflée ou si vous remarquez la formation d’une cloque ou une desquamation.

Effet d’EPOPROSTENOL ARROW sur la pression sanguine et le rythme cardiaque

EPOPROSTENOL ARROW peut accélérer ou ralentir les battements de votre cœur. Votre pression sanguine (tension artérielle) peut également devenir trop basse. Votre rythme cardiaque et votre pression sanguine (tension artérielle) seront contrôlées pendant toute la durée de votre traitement par EPOPROSTENOL ARROW. Les symptômes d'une pression sanguine basse (hypotension) incluent des sensations vertigineuses et évanouissements.

Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes. Votre dose pourra être réduite ou votre perfusion arrêtée.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient au moins 30 mg de sodium par dose administrée. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et EPOPROSTENOL ARROW 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier le mode d'action d’EPOPROSTENOL ARROW ou favoriser la survenue d'effets indésirables. EPOPROSTENOL ARROW peut également modifier l'action d'autres médicaments s’ils sont pris au même moment. Ceux-ci incluent :

· les médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée ;

· les médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins ;

· les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins ;

· les médicaments utilisés dans le traitement de l’inflammation ou de la douleur (également appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou "AINS") ;

· la digoxine (utilisée dans le traitement des maladies du cœur).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament car vos symptômes pourraient s'aggraver pendant la grossesse.

Le passage ou non des composants d’EPOPROSTENOL AAROW dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez arrêter d'allaiter votre enfant pendant votre traitement par EPOPROSTENOL ARROW.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre traitement peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.

Liste des excipients à effet notoire

EPOPROSTENOL ARROW contient du sodium.

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3. COMMENT UTILISER EPOPROSTENOL ARROW 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera de la quantité d’EPOPROSTENOL ARROW dont vous avez besoin. La quantité qui vous est administrée dépend de votre poids corporel et de votre type de maladie. Votre dose peut être augmentée ou diminuée selon l’évolution de vos symptômes sous traitement.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie
EPOPROSTENOL ARROW est administré par perfusion lente continue dans une veine.

Hypertension artérielle pulmonaire

Le traitement devra être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale afin de déterminer la dose de médicament qui vous convient.

Le traitement sera débuté par une perfusion d’EPOPROSTENOL ARROW. La dose sera augmentée progressivement jusqu'à ce que vos symptômes s'atténuent et tant que vous tolérez les effets indésirables qui peuvent survenir. Une fois déterminée la dose qui vous convient, un cathéter permanent (tubulure) sera fixé dans l'une de vos veines. Le traitement sera ensuite administré par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion.

Dialyse rénale

Une perfusion d’EPOPROSTENOL ARROW vous sera administrée pendant la durée de votre dialyse.

Utilisation d’EPOPROSTENOL ARROW à domicile (uniquement pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire)

Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment préparer et utiliser EPOPROSTENOL ARROW pour que vous puissiez l'administrer vous-même à votre domicile. Ils vous indiqueront également comment arrêter le traitement si nécessaire. L'arrêt de la perfusion d’EPOPROSTENOL ARROW doit être progressif. Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.

EPOPROSTENOL ARROW se présente sous forme de poudre dans un flacon de verre. Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le liquide fourni pour cet usage. Le liquide ne contient pas de conservateur. Tout liquide restant doit être jeté.

Soins à apporter à la tubulure de perfusion

Si une tubulure de perfusion a été fixée dans l'une de vos veines, il est très important de garder cette zone propre, sinon vous pourriez développer une infection. Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment nettoyer votre "tubulure" ainsi que la zone aux alentours. Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d’EPOPROSTENOL ARROW 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû :

Demander un avis médical de toute urgence si vous pensez que vous avez utilisé trop d’EPOPROSTENOL ARROW ou qu'une quantité trop importante vous a été administrée. Les symptômes du surdosage peuvent inclure maux de tête, nausées, vomissements, rythme cardiaque rapide, chaleur ou picotements, ou impression de perte de connaissance imminente (sensation d’évanouissement/sensations vertigineuses).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre EPOPROSTENOL ARROW 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre EPOPROSTENOL ARROW 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable :

L'arrêt du traitement par EPOPROSTENOL ARROW doit être progressif. Un arrêt trop rapide de la perfusion d’EPOPROSTENOL ARROW peut entraîner des effets indésirables graves, comprenant des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse ou des difficultés respiratoires. Si vous rencontrez des problèmes avec la pompe pour perfusion ou la tubulure d’injection tels qu'un arrêt ou un dysfonctionnement empêchant le traitement avec EPOPROSTENOL ARROW, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier(ère) ou l'hôpital.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des signes suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) car ils peuvent indiquer une infection du sang ou une pression sanguine basse ou un saignement grave :

· vous avez la sensation que votre cœur bat plus vite ou vous ressentez une douleur au niveau de la poitrine ou êtes essoufflé ;

· vous avez des sensations vertigineuses ou avez l'impression que vous allez vous évanouir, plus particulièrement en position debout ;

· vous avez de la fièvre ou des frissons ;

· vous saignez plus souvent ou plus longtemps.

Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous ressentez tout autre effet indésirable, y compris ceux qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice.

Effets indésirables très fréquents

Ceux-ci peuvent concerner plus d'une personne sur 10 :

· maux de tête

· douleur de la mâchoire

· douleur

· vomissements

· nausées

· diarrhée

· rougeur du visage (flush)

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 :

· infection du sang (septicémie) ;

· augmentation du rythme cardiaque ;

· rythme cardiaque lent ;

· pression sanguine basse ;

· saignements à des endroits variés et formation d’ecchymoses (bleus) plus facilement que d’habitude, par exemple saignement de nez ou des gencives ;

· gêne ou douleur abdominale ;

· douleur au niveau de la poitrine ;

· douleur articulaire ;

· anxiété ou nervosité ;

· éruption cutanée ;

· douleur au site d'injection.

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules favorisant la coagulation sanguine).

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 :

· transpiration ;

· bouche sèche.

Effets indésirables rares

Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1 000 :

· infection au site d'injection

Effets indésirables très rares

Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 000 :

· sensation d'oppression dans la poitrine ;

· sensation de fatigue ou de faiblesse ;

· sensation d'agitation ;

· pâleur de la peau ;

· rougeur au site d'injection ;

· hyperactivité de la glande thyroïde ;

· blocage du cathéter.

Autres effets indésirables

Le nombre de personnes concernées est indéterminé.

· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) ;

· augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER EPOPROSTENOL ARROW 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler les solutions reconstituées d'EPOPROSTENOL ARROW.

Jeter toute solution reconstituée préalablement congelée.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 12 h à 25°C et 40 h à une température ne dépassant pas 5°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient EPOPROSTENOL ARROW 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

· La substance active est :

Epoprosténol sodique .............................................................................................. 0,531 mg

Quantité correspondant à époprosténol ..................................................................... 0,500 mg

Pour 1 flacon.

· Les autres composants sont :

Flacon de poudre : glycine, chlorure de sodium, mannitol, hydroxyde de sodium.

Flacon de solvant : glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de EPOPROSTENOL ARROW 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.

Boîte de 1 flacon de poudre + 1 flacon de 50 ml de solvant + filtre.

Boîte de 1 flacon de poudre + 2 flacons de 50 ml de solvant + filtre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

ARROW GENERIQUES

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Médicaments Autorisés.	Autorisés depuis un mois	Médicaments non autorisés	Médicaments essentiels - OMS	Académie nationale de pharmacie	Académie nationale de médecine

Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.