2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne jamais utiliser EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants :

· si vous êtes enceinte,

· si vous allaitez,

· si vous êtes atteint d'une maladie du cœur avec une insuffisance myocardique (au niveau du muscle cardiaque).

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion :

Mises en garde spéciales:

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement:

· un examen médical,

· des examens biologiques précisant l'état: du sang (numération et formule sanguine), de la fonction hépatique (foie),

· une surveillance cardiaque,

· une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle, sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique "Ne jamais utiliser EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants"), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments").

Précautions d'emploi:

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Ce médicament contient 3,453 mg de sodium par flacon: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique "Ne jamais utiliser EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants").

Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle, sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir ci-dessus et rubrique "Ne jamais utiliser EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivantss"), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir rubrique "Mises en garde spéciales").

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

· une chute des cheveux. Celle-ci s'observe dans 90 % des cas, mais elle est réversible à l'arrêt du traitement;

· une inflammation de la muqueuse buccale;

· une diminution des globules blancs et des plaquettes sanguines (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine). Cette diminution des globules blancs peut s'accompagner de frissons et de fièvre qui nécessitent immédiatement un avis médical;

· des troubles digestifs: nausées, vomissements, perte d'appétit. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié;

· des douleurs abdominales, de la diarrhée;

· les règles peuvent être supprimées. Le traitement peut entraîner une disparition des spermatozoïdes, du liquide spermatique;

· les troubles cardiaques sont habituellement prévenus grâce à une surveillance régulière; rarement, insuffisance cardiaque.

Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.

Le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une destruction des tissus avoisinants; il convient d'avertir immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.

Des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'épirubicine ..................................................................................................................... 2 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, lactate de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de 5 ml, 10 ml, 25 ml ou 100 ml.