2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ENTONOX 135 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

· Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ENTONOX:

· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de l’œil. Dans ce cas, prévenez toujours votre médecin afin qu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l’augmentation de la pression intraoculaire.

· Si votre état nécessite une administration d’oxygène pur,

· Si vous présentez une des pathologies suivantes :

o Hypertension intracrânienne (pression trop élevée dans la tête),

o Altération de la conscience (état de conscience pas tout à fait normal),

o Traumatisme crânien,

o Pneumothorax (accumulation d’air entre le poumon et la paroi thoracique),

o Bulles d’emphysème (maladie des alvéoles pulmonaires se traduisant par des problèmes respiratoires),

o Embolie gazeuse (formation de bulles d’airs dans les vaisseaux sanguins de l’organisme, survenant par exemple après un accident de plongée),

o présence d’air au niveau du ventre,

o Déficit en vitamine B12 ou en acide folique connu et non traité,

o Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

· L’administration doit être faite par un personnel formé. Vous ne devez JAMAIS manipuler la bouteille de ENTONOX.

· Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposer d’une aération correcte ou d’un système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau minimum.

· Vous devez respirer normalement pendant l’inhalation.

· Lors de l'administration d’ENTONOX, vous ne devez pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc...) sur votre visage.

· Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible.

· Les nouveau-nés doivent être surveillés pour le risque de dépression respiratoire.

· En cas d’administration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12.

· Si vous ou votre enfant souffrez d’une inflammation aigue de l’oreille, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ENTONOX :

· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de l’œil, prévenez toujours votre médecin afin qu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l’augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil.

· L’association avec des médicaments agissant sur le système nerveux (tels que morphiniques, des benzodiazépines et autres psychotropes) augmente leurs effets hypnotiques. En cas d’association avec ce type de médicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez- en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

ENTONOX peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.

Après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous devez conduire ou utiliser des machines après l’administration d’ENTONOX (surtout si l’administration a été prolongée), vous serez gardé(e) sous surveillance jusqu’à la disparition des effets indésirables éventuels, et le retour à l’état de vigilance que vous aviez avant l’administration.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt de l'inhalation du mélange :

Effets indésirables fréquents (>1/100 à <1/10) :

· nausées, vomissements,

Effets indésirables peu fréquents (>1/1000 à <1/100) :

· paresthésies (fourmillements), approfondissement de la sédation (somnolence), modification de l’humeur ou des perceptions sensorielles (auditives, visuelles), angoisse, agitation, rêves.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· Sensation vertigineuse, maux de tête, convulsions.

Après une exposition prolongée ou répétée :

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Des mouvements anormaux survenant le plus souvent dans un contexte d’hyperventilation (en cas de respiration trop rapide lors de l’inhalation).

· Des troubles neurologiques à type myéloneuropathies (affection de la moelle épinière).
Ces effets indésirables sont dûs à l’inhibition d’une enzyme (méthionine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.

· Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies (baisse du taux des globules rouges dans le sang, accompagnée d’une baisse du taux de globules blancs). Ces effets indésirables sont dûs à l’inhibition d’une enzyme (la méthianine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.

· Des cas d’abus et dépendance.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ENTONOX 135 BAR, GAZ POUR INHALATION, EN BOUTEILLE ?

· La substance active est :

Protoxyde d’azote ……… 50% (mole/mole)

Oxygène ………………….50% (mole/mole)

· Les autres composants sont :

Sans objet

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ENTONOX 135 bar, gaz pour inhalation, en bouteille et contenu de l’emballage extérieur ?

Les bouteilles ont une contenance de 5 l et de 15 l.

1 bouteille de 5 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de 1,1 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C

1 bouteille de 15 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de 3,2 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Les bouteilles sont en acier ou en aluminium, munies d'un robinet en laiton ou d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé ou d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée

Couleur normalisée: corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec des bandes horizontales et verticales bleues.