2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable ?

Ne prenez jamais ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· si vous avez de l’asthme ou, vous avez déjà eu des crises d'asthme, une rhinite allergique aiguë (courte période d’inflammation de la muqueuse nasale), des polypes nasaux (protubérances dans le nez dues à une allergie), de l'urticaire (éruption cutanée), un angiœdème (gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, ou détresse respiratoire) ou une respiration sifflante, ou après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· si vous avez déjà présenté des réactions photoallergiques ou phototoxiques (apparition d’une rougeur et/ou de cloques sur la peau exposée au soleil) lorsque vous avez pris du kétoprofène (un anti-inflammatoire non stéroïdien) ou des fibrates (médicaments utilisés pour réduire le taux de lipides dans le sang),

· si vous êtes atteint d’un ulcère peptique, des saignements au niveau de votre estomac ou de vos intestins, ou si vous avez déjà souffert dans le passé d’un saignement, d’une ulcération ou d’une perforation de l’estomac ou des intestins,

· si vous avez des troubles digestifs chroniques (tels que indigestion, brûlures d'estomac),

· si vous avez été atteint de saignements ou de perforation de l’estomac ou des intestins suite à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés dans le traitement de la douleur,

· si vous souffrez d’une maladie intestinale s’accompagnant d’une inflammation chronique (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique (colite ulcéreuse)),

· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère, des troubles modérés ou sévères au niveau des reins ou des troubles sévères au niveau du foie,

· si vous avez des troubles du saignement ou des troubles de la coagulation sanguine,

· si vous êtes gravement déshydraté(e) (perte d’une quantité importante de liquides corporels) en raison de vomissements, d’une diarrhée ou d’une prise insuffisante de liquides,

· si vous êtes dans le troisième trimestre de la grossesse ou que vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable.

· si vous avez une allergie ou si vous avez déjà eu des problèmes allergiques dans le passé,

· si vous avez des problèmes rénaux, hépatiques (foie) ou cardiaques (hypertension et/ou insuffisance cardiaque) ou une rétention d’eau, ou si vous avez déjà souffert de ces problèmes dans le passé,

· si vous prenez des diurétiques ou si vous présentez une très faible hydratation et un volume sanguin réduit, en raison d’une perte excessive en eau (dû par exemple à des urines excessives, une diarrhée ou des vomissements),

· si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez présenter un risque d’avoir ces affections (par exemple si vous avez de l’hypertension, du diabète, ou si vous avez un taux élevé de cholestérol ou encore si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ; les médicaments tels qu’ ENANTYUM peuvent être associés à un risque légèrement plus élevé de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Ce risque est plus probable en cas d’utilisation de doses élevées ou en cas de traitement prolongé. Ne dépassez ni la durée de traitement ni la dose recommandées,

· si vous êtes âgé(e), vous êtes plus susceptible de présenter des effets indésirables (voir rubrique 4 ). En cas d’apparition d’un effet indésirable, consultez immédiatement votre médecin,

· si vous êtes une femme qui a des problèmes de fertilité : ce médicament peut temporairement affecter votre fertilité ; vous ne devez pas le prendre lorsque vous prévoyez une grossesse ou si vous faîtes des tests de fertilité,

· si vous avez un trouble de la formation du sang et des cellules sanguines,

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé ou autre connectivite mixte (ou collagénose, des troubles du système immunitaire affectant les tissus conjonctifs),

· si vous avez eu une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn),

· si vous avez ou avez eu d’autres problèmes au niveau de l'estomac ou des intestins,

· si vous avez la varicelle, car les AINS pourraient aggraver l’infection, bien que cela soit rare,

· si vous prenez d’autres médicaments augmentant le risque d'ulcère ou de saignement gastroduodénal, tels que les stéroïdes oraux, certains antidépresseurs (ceux du type ISRS, c’est-à-dire des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine (acide acétylsalicylique), ou les anticoagulants tels que la warfarine. Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourrait vous proposer un médicament supplémentaire afin de protéger votre estomac (tels que misoprostol ou des médicaments empêchant la production d'acide gastrique),

· si vous souffrez d’asthme associé à une rhinite chronique, sinusite chronique, et/ou polypose nasale, vous présentez un risque plus élevé d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut causer des crises d'asthme ou bronchospasme, particulièrement chez les patients allergiques à l'acide acétylsalicylique ou AINS.

Enfants adolescents

L’utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents n’a pas été étudiée. Par conséquent, sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas être utilisés ensemble, et d'autres peuvent nécessiter des changements de dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Informez votre médecin, dentiste ou pharmacien si vous utilisez ou recevez, en plus d’ENANTYUM, l’un des médicaments suivants:

Associations déconseillées :

· Acide acétylsalicylique corticostéroïdes ou autres médicaments anti-inflammatoires ;

· Warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés en prévention de la formation des caillots sanguins.

· Lithium, utilisé pour traiter certains désordres de l'humeur.

· Méthotrexate (anti-cancéreux ou immunosuppresseur), utilisé à des doses élevées de 15 mg par semaine.

· Hydantoïne et phenytoïne, utilisés dans l'épilepsie.

· Sulfaméthazone, utilisés dans le traitement des infections bactériennes.

Associations nécessitant des précautions d'emploi :

· Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les diurétiques, et les antagonistes de l'angiotensine II, utilisés en cas de pression artérielle élevée, ou de trouble cardiaque.

· Pentoxifylline et oxpentifylline, utilisés pour traiter les ulcères veineux chroniques.

· Zidovudine, utilisé pour traiter les infections virales.

· Aminoglycosides, utilisés pour traiter les infections bactériennes.

· Sulfonylurées (chlorpropamide et glibenclamide), utilisés dans le traitement du diabète.

· Méthotrexate, utilisé à faible dose, moins de 15 mg par semaine.

Associations à prendre en compte :

· Quinolones, (ciprofloxacine, levofloxacine) utilisées pour le traitement des infections bactériennes ;

· Ciclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter les troubles du système immunitaire et pour les transplantations d'organe.

· Streptokinase et autres anti-thrombotiques ou médicaments fibrinolytiques, utilisés pour dissoudre les caillots sanguins.

· Probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte.

· Digoxine, utilisée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.

· Mifépristone, utilisé pour ses propriétés abortives (pour interrompre une grossesse).

· Antidépresseurs du type Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine (ISRS).

· Agents anti-plaquettaires utilisés pour réduire l'agrégation plaquettaire et la formation des caillots sanguins.

· Bêta-bloquants, utilisés en cas de pression artérielle élevée et de trouble cardiaque.

· Ténofovir, déférasirox et pémétrexed.

Si vous avez le moindre doute concernant la prise d'autres médicaments avec ENANTYUM, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable avec des aliments et boissons

En cas de douleur aiguë, prenez les sachets à jeun, au moins 15 minutes avant les repas, de façon à ce que le médicament agisse un petit peu plus vite.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ne pas prendre ENANTYUM au cours des trois derniers mois de grossesse ou en cas d'allaitement.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, comme ENANTYUM peut ne pas être bon pour vous.

L’utilisation d’ENANTYUM doit être évitée chez les femmes qui planifient une grossesse ou qui sont enceintes. Le traitement, au cours de la grossesse, ne peut être instauré que par un médecin.

L’utilisation d’ENANTYUM n’est pas recommandée au moment où l’on souhaite concevoir ou durant un bilan de fertilité. Concernant le potentiel effet sur la fertilité féminine, voir aussi la rubrique 2 « Avertissements et précautions d’emploi ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ENANTYUM peut affecter légèrement votre capacité à conduire et à utiliser des machines, du fait de l’éventuelle survenue d’effets indésirables comme des sensations vertigineuses ou une somnolence. Si vous ressentez ces effets, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Demandez conseil à votre médecin.

ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable contient du saccharose :

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contient 2,418 g de saccharose par dose. Ceci devra être pris en compte chez les patients diabétiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous en fonction de leur fréquence d'apparition. Comme la liste est basée en partie sur les effets indésirables de la forme comprimé d’ENANTYUM et qu’ENANTYUM forme granulés est absorbé plus rapidement que les comprimés, il est possible que la fréquence réelle des effets indésirables (gastro-intestinaux) soit plus élevée avec ENANTYUM forme granulés.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Nausées et/ou vomissement, douleurs abdominales hautes, diarrhée, troubles digestifs (dyspepsie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

Sensations de tournoiement (vertiges), sensation vertigineuse, somnolence, troubles du sommeil, nervosité, maux de tête, palpitations, bouffées vasomotrices, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), constipation, sécheresse de la bouche, flatulence, éruption cutanée, fatigue, douleur, sensation de fièvre et de frissons, sensation de mal être général (malaise).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

Ulcères peptiques, ulcère gastro-intestinal perforé ou hémorragique qui peut être révélé par des vomissements de sang ou des selles noires, évanouissement, pression artérielle élevée, respiration trop lente, rétention d'eau et œdème périphérique (par exemple gonflement des chevilles), œdème laryngé, perte d'appétit (anorexie), sensation anormale, éruption prurigineuse, acné, augmentation de la transpiration, douleur au dos, urines fréquentes, troubles menstruels, troubles de la prostate, tests de la fonction hépatique anormaux (examens sanguins), atteinte des cellules hépatiques (hépatite), insuffisance rénale aiguë.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

Réaction anaphylactique (réaction d'hypersensibilité qui peut entraîner un collapsus), ulcération de la peau, de la bouche, des yeux et de la région génitale (syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell), gonflement du visage ou gonflement des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke), essoufflement dû à un rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme), souffle court, battements cardiaques rapides, pression artérielle basse, inflammation du pancréas, vision floue, tintements dans les oreilles (acouphènes), peau sensible, sensibilité à la lumière, démangeaison, atteintes rénales, réduction des globules blancs (neutropénie), réduction des plaquettes dans le sang (thrombopénie).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effets indésirables au niveau de l'estomac/des intestins au début du traitement (tels que douleurs de l'estomac, brûlures d'estomac ou saignements), si vous avez déjà souffert d'effets indésirables dus à l'utilisation prolongée de médicaments anti-inflammatoires, et notamment si vous êtes une personne âgée.

Interrompez l'utilisation d’ENANTYUM dès que vous remarquez l'apparition d'une éruption cutanée, ou d'une lésion à l'intérieur de la bouche ou sur les régions génitales, ou tout signe d'allergie.

Lors d’un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens, une rétention hydrosodée et un gonflement (notamment des chevilles et des jambes), une augmentation de la pression artérielle et une insuffisance cardiaque ont été rapportés.

Les médicaments tels qu’ENANTYUM peuvent être associés à une faible augmentation du risque d'attaque cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

Chez les patients atteints de troubles du système immunitaire affectant les tissus conjonctifs (lupus érythémateux systémique ou connectivites mixtes) les anti-inflammatoires peuvent rarement causer de la fièvre, des maux de tête et une raideur de la nuque.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de type digestif. Un ulcère peptique, une perforation ou un saignement digestif, parfois fatals, particulièrement chez les sujets âgés, peut survenir.

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melaena, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation d'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn ont été rapportés après administration. Moins fréquemment, une inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite) a été observée. Avec les autres AINS, des réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire) peuvent apparaître.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable

· La substance active est :

Dexkétoprofène (sous forme de dexkétoprofène trométamol)............................................ 25 mg

Chaque sachet contient 25 mg de dexkétoprofène (sous forme de dexkétoprofène trométamol).

· Les autres composants sont :

Glycyrrhizinate d'ammonium, néohespéridine dihydrochalcone, jaune de quinoléine (E104), arôme citron, saccharose(voir section 2 : ENANTYUM contient du saccharose ).

Qu’est-ce que ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Sachets contenant des granulés couleur jaune citron.

ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable est disponible dans une boite contenant 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 et 500 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.