2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique aux substances actives, à l’hydrochlorothiazide, à d’autres sulfamides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· d'antécédent de réactions allergiques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer, que la survenue soit liée à la prise d'un médicament du même groupe qu’énalapril (inhibiteur de l'enzyme de conversion), ou que cette réaction soit de nature héréditaire ou sans cause connue,

· d'insuffisance rénale sévère, d’anurie

· d’insuffisance hépatique sévère, d’encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours des maladies sévères du foie),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

L’utilisation concomitante d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB et de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m²).

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE :

· en cas d'association avec du lithium, du sultopride (médicaments du système nerveux), des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium et de l'estramustine,

· en cas de rétrécissement (sténose) des artères rénales,

· en cas de taux élevé de potassium dans le sang,

· au cours du premier trimestre de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »)

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable.

La prise de ce médicament est déconseillée :

· en cas de rétrécissement (sténose) des artères rénales,

· en cas de taux élevé de potassium dans le sang,

· une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement,

· risque de réactions allergiques et d'œdème de la face ou en cas d'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses,

· risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés,

· ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez des patients hémodialysés. Informez votre médecin si vous devez être hémodialysé,

· prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV),

· en cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

En cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique.

La prise de ce médicament est à éviter si vous prenez du lithium (médicament du système nerveux), des diurétiques hyperkaliémiants, des sels de potassium ou de l’estramustine (voir Prise ou utilisation d’autres médicaments).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèemes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ».

Il convient de prévenir votre médecin en cas de :

· insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale, problème hépatique,

· si vous venez de subir une transplantation rénale,

· épisode récent de vomissements ou de diarrhée importante,

· hypotension ou suivi d'un régime strictement « sans sel »,

· diabète ou tout problème rénal car il peut entrainer des taux élevés de potassium dans le sang qui peuvent être graves,

· déséquilibre hydroélectrolytique (de l'eau et des sels minéraux de l'organisme),

· rétrécissement aortique, maladie du muscle cardiaque,

· aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d'une partie du sang),

· désensibilisation aux piqûres de certains insectes,

· taux élevé d'acide urique dans le sang,

· l'utilisation chez l'enfant est déconseillée,

· la prudence s'impose tout particulièrement chez les sujets âgés.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenez l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut fournir un résultat d’examen positif lors d’un test antidopage.

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, particulièrement s’il s’agit du lithium, du sultopride (médicaments du système nerveux), des diurétiques épargneurs de potassium, des els de potassium et de l’estramustine.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions : si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions ».

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool>

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs ATTENTION: ce médicament contient un principe actif pouvant induire chez certains patients une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient du lactose

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB et contactez immédiatement votre médecin dans les situations suivantes :

· gonflement de la face, des lèvres de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler,

· gonflement des mains, des pieds.

· démangeaisons importantes de la peau.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB peut réduire le nombre de globules blancs (agranulocytose) ou le nombre d’autres globules sanguins contribuant à la défense contre les microorganismes (neutropénie), ce qui peut diminuer votre résistance aux infections. En cas d’apparition d’une infection avec des symptômes tels que fièvre et aggravation sévère de votre état général ou fièvre accompagnée de symptômes d’infection locale comme douleurs de la gorge/du pharynx/ de la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez immédiatement consulter votre médecin. Un test sanguin sera effectué afin de vérifier une réduction éventuelle des globules blancs (agranulocytose). Il est important de communiquer à votre médecin que vous preniez ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB.

L’évaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes:

Très fréquent: affecte plus d’un utilisateur sur 10

Fréquent: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquent: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

Rare: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Très rare: affecte moins d’un utilisateur sur 10 000

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Très fréquent:

· sensations vertigineuses,

· vision floue,

· toux,

· nausées,

· faiblesse générale.

Fréquent:

· augmentation/diminution des taux de potassium (hyperkaliémie/hypokaliémie) ou de créatinine, augmentation du taux de cholestérol et des triglycérides (acides grasses), une augmentation du taux d’acide urique dans le sang,

· évanouissement (syncope), fatigue, dépression,

· mal de tête,

· altération du gout,

· faible tension sanguine (hypotension), y compris une chute de la tension sanguine, se produisant lorsqu’on passe à la position debout, accompagnée de symptômes tels que vertiges ou évanouissement (hypotension orthostatique),

· un rythme cardiaque irrégulier ou accéléré (tachycardie),

· douleur thoracique suite à un manque d’apport sanguin et donc d’oxygène au muscle cardiaque (angine de poitrine),

· essoufflement,

· diarrhée,

· maux de ventre,

· éruption cutanée,

· réactions (allergiques) d’hypersensibilité et angio-œdème,

· crampes musculaires,

· douleur thoracique.

Peu fréquent:

· diminution du nombre de globules rouges (anémie aplasique et hémolytique), faibles taux de sodium (hyponatrémie), de glucose (hypoglycémie) et de magnésium (hypomagnésémie), élévation du taux d’urée,

· gonflement des articulations (goutte),

· confusion, somnolence, difficultés à s’endormir (insomnie), nervosité,

· picotements (paresthésie),

· avoir la tête qui tourne (vertiges),

· diminution du désir sexuel,

· bourdonnement d’oreilles,

· rougissement facial,

· perception des battements de coeur (palpitations),

· chute excessive de la tension sanguine pouvant provoquer une crise cardiaque (infarctus du myocarde) et/ou une attaque d’apoplexie (accident cérébrovasculaire),

· un nez qui coule (rhinorrhée),

· mal de gorge et voix enrouée,

· asthme/bronchospasme (étranglement de poitrine, menant à des troubles respiratoires et à une respiration sifflante),

· occlusion intestinale (iléus),

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· vomissements et/ou aigreurs (dyspepsie),

· constipation,

· perte d’appétit (anorexie),

· irritation de l’estomac et/ou ulcère gastrique,

· sècheresse de la bouche,

· flatulence,

· transpiration anormale (diaphorèse),

· démangeaisons (prurit) ou urticaire,

· chute de cheveux (alopécie),

· douleurs des articulations,

· altération de la fonction rénale ou insuffisance rénale,

· protéine dans les urines (protéinurie),

· impuissance,

· sensation de malaise,

· fièvre.

Rare:

· diminution d’un certain type de globules blancs (neutropénie, leucopénie et agranulocytose), de l’hémoglobine, du volume total des globules rouges (faible taux d’hématocrite), des plaquettes rouges (thrombocytopénie) ou de toutes les différentes sortes de globules sanguins (pancytopénie),

· dépression de la moelle osseuse (lorsque la moelle osseuse n’est pas capable de produire suffisamment de globules sanguins),

· gonflement des glandes (lymphadénopathie),

· maladies suite à une réaction immunitaire a des parties du corps (maladies auto-immunes),

· augmentation du taux de glucose dans le sang,

· rêves anormaux et/ou habitudes de sommeil anormales,

· diminution des mouvements (parésie),

· syndrome de Raynaud (symptômes affectant la main),

· modifications de la radiographie pulmonaire (infiltrations pulmonaires),

· réaction (d’hypersensibilité) allergique des poumons (alvéolite allergique) ou pneumonie éosinophile (une maladie pulmonaire),

· rhinite (inflammation nasale),

· problèmes pulmonaires sévères (y compris inflammation des poumons et eau dans les poumons),

· inflammation des muqueuses (stomatite) ou ulcères buccales,

· langue douloureuse (glossite),

· fonction hépatique anormale, dommage hépatique (nécrose hépatique),

· une augmentation des enzymes hépatiques (un test sanguin examinant la fonction du foie) ou du taux de bilirubine dans le sang,

· maladie hépatique (hépatite; qui peut être associée à une jaunisse (une coloration jaune de la peau),

· sécrétion biliaire anormale par le foie, y compris jaunisse,

· inflammation de la vésicule biliaire (en particulier chez les patients présentant des calculs biliaires),

· maladies cutanées sévères avec formation d’ampoules, de rougeur et de desquamation, y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, purpura, lupus érythémateux cutané (une maladie autoimmune causant une inflammation de la peau), pemphigus et érythrodermie (rougeur de la peau),

· une diminution du volume d’urine (oligurie),

· néphrite interstitielle (une maladie rénale),

· agrandissement des seins chez les hommes (gynécomastie),

· un ensemble de symptômes incluant tous ou quelques-uns des suivants: fièvre, sérosité (inflammation au niveau des cavités corporelles, telles que la poitrine et le ventre, vasculite (inflammation des vaisseaux sanguins), douleur musculaire ou inflammation des muscles, douleur articulaire ou inflammation des articulations, altération des tests sanguins (anticorps ANA positifs, une élévation de la vitesse de sédimentation des érythrocytes [ESR]), une augmentation des globules blancs (éosinophilie, leucocytose), éruption cutanée, sensibilité cutanée a la lumière (photosensibilité) et autres problèmes cutanés.

Très rare:

· gonflement de la paroi intestinale (angio-oedème intestinal),

· taux de calcium élevé dans le sang.

Fréquence indéterminée:

· syndrome de sécrétion d’hormone antidiurétique inappropriée (libération excessive d’une hormone qui peut causer des maux de tête, des nausées et des vomissements).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

· Les substances actives sont :

Maléate d’énalapril............................................................................................................ 20 mg

Hydrochlorothiazide....................................................................................................... 12,5 mg

· Les autres composants sont :

Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, mélange de pigment PB-22811 (lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (E171) et oxyde de fer rouge (E171)), amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, bicarbonate de sodium.

Qu’est-ce que ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables.

Boîte de 28 ou de 84.

Flacon de 28.