2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL RPG 5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

ENALAPRIL RPG 5 mg comprimé sécable dans les cas suivants:

· allergie connue à l'énalapril ou à l'un des autres constituants de ce médicament,

· antécédent de réactions allergiques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer, que la survenue soit liée à la prise d'un médicament du même groupe que ENALAPRIL RPG 5 mg comprimé sécable (inhibiteur de l'enzyme de conversion), ou que cette réaction soit de nature héréditaire ou sans cause connue,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Ce médicament est généralement déconseillé:

· en cas d'association avec des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium, de l'estramustine, du lithium (médicament du système nerveux),

· en cas de rétrécissement (sténose) des artères rénales,

· en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ENALAPRIL RPG 5 mg comprimé sécable

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.

Risque de réactions allergiques et d'œdème de la face, ou en cas d'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses.

Risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés.

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez des patients hémodialysés. Informez votre médecin si vous devez être hémodialysé.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Informez votre médecin en cas de:

· insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale, problème hépatique,

· hypotension ou suivi d'un régime strictement «sans sel»,

· rétrécissement aortique, maladie du muscle cardiaque,

· aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d'une partie du sang),

· désensibilisation aux piqûres de certains insectes,

· l'utilisation chez l'enfant est déconseillée,

· la prudence s'impose tout particulièrement chez les sujets âgés.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenez l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

voir rubrique Grossesse et

Allaitement).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du lithium, des sels de potassium, un diurétique épargneur de potassium, ou de l'estramustine, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Grossesse

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre ENALAPRIL RPG 5 mg comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ENALAPRIL RPG 5 mg comprimé sécable. ENALAPRIL RPG 20 mg comprimé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

· Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. ENALAPRIL RPG 5 mg comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de ENALAPRIL RPG 5 mg comprimé sécable pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ENALAPRIL RPG 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Ont été rapportés:

· maux de tête, fatigue, vertige, perte de connaissance;

· hypotension, malaise;

· démangeaisons, éruption cutanée, réaction de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux UV, chute des cheveux ou des poils, urticaire, lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps, maladie de la peau avec cloques ou brûlures, inflammation de la peau avec élimination des cellules mortes de la peau, autre maladie de la peau (érythème polymorphe);

· nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, vomissements, manque d'appétit, hépatite non virale, affection du pancréas, jaunisse, crampes musculaires.

Arrêter de prendre ENALAPRIL RPG et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes:

· gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler;

· gonflement des mains, des pieds;

· démangeaisons importantes de la peau.

· Très rarement: impuissance, rougeur du visage, vision trouble, bruits anormaux, inflammation de la langue, troubles du goût;

· dépression, confusion, nervosité, gêne respiratoire;

· toux.

A également été rapporté un complexe symptomatique qui comporte un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, inflammation des petits vaisseaux sanguins ou des séreuses, douleurs musculaires et des articulations, présence d'anomalies biologiques (anticorps antinucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose).

Diverses modifications des examens biologiques: augmentation de l'urée et de la créatinine plasmatiques, augmentation du taux de potassium dans le sang, des enzymes du foie, baisse du nombre de globules blancs dans certaines pathologies (insuffisance rénale, collagénose) en cas d'administration de doses élevées, quantité insuffisante de globules rouges dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ENALAPRIL RPG 5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Maléate d'énalapril ............................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, talc, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ENALAPRIL RPG 5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîtes de 28, 50, 90 ou 180.