2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec ELUMATIC III ?

Ne prenez jamais la solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium obtenue avec ELUMATIC III :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au pertechnétate (^99mTc) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :

· si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après l’administration d’une solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium,

· si vous souffrez d’une maladie affectant vos reins,

· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,

· si vous allaitez.

Avant l’administration de la solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium, vous devez :

· boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.

· être à jeun depuis 3 à 4 heures avant la scintigraphie à la recherche d’un diverticule de Meckel, pour réduire les contractions de l’intestin permettant la progression des aliments.

Enfants adolescents

Informez le médecin spécialiste en médecine nucléaire, si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l’interprétation des images ; c’est le cas spécialement avec les médicaments suivants :

· atropine, utilisée par exemple :

o pour réduire les spasmes de l’estomac, des intestins ou de la vésicule biliaire

o pour réduire les sécrétions du pancréas

o en ophtalmologie

o avant l’administration d’anesthésiques

o pour traiter un ralentissement des battements cardiaques ou

o à titre d’antidote

· isoprénaline, un médicament pour traiter un ralentissement des battements cardiaques

· médicaments antidouleur

· laxatifs (qui ne doivent pas être pris pendant cet examen car ils irritent l’intestin)

· examens d'imagerie avec produit de contraste (produit de contraste baryté par exemple) et examen des voies digestives hautes (car ils doivent être proscrits dans les 48 heures avant la scintigraphie à la recherche d’un diverticule de Meckel)

· médicaments antithyroïdiens (par exemple carbimazole ou autre dérivé imidazolé tel que le propylthio-uracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, sulfobromophtaléine de sodium, perchlorate (car ils doivent être arrêtés une semaine avant la scintigraphie)

· phénylbutazone (traitement de la fièvre, la douleur et l’inflammation) (car il ne doit pas être pris dans les 2 semaines précédant la scintigraphie)

· expectorants (car ils ne doivent pas être pris dans les 2 semaines précédant la scintigraphie)

· préparations thyroïdiennes naturelles ou synthétiques (par exemple thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) (car elles ne doivent pas être prises dans les 2 à 3 semaines précédant la scintigraphie)

· amiodarone, un médicament anti-arythmique (car il ne doit pas être pris dans les 4 semaines précédant la scintigraphie)

· benzodiazépines utilisées par exemple pour faciliter l’endormissement, contre l’anxiété, contre les convulsions ou en tant que relaxant musculaire,

· lithium utilisé dans les troubles de l’humeur dans la maladie maniacodépressive (car ces traitements ne doivent pas être pris dans les 4 semaines précédant la scintigraphie)

· produits de contraste intraveineux pour examens radiologiques (car ils ne doivent pas être administrés dans le mois ou les 2 mois précédant la scintigraphie).

Demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ces médicaments.

Solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium prise avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant qu’il ne vous administre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium n’a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

La solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium contient du sodium

La solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium contient 3,6 mg/mL de sodium. Selon le volume injecté, la limite de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée peut être dépassée, ce qui doit être pris en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence inconnue sur la base des données disponibles

· réactions allergiques, avec symptômes tels que

o éruption sur la peau, démangeaisons,

o urticaire,

o gonflement à diverses localisations, par exemple du visage,

o essoufflement,

o rougeur,

o coma.

· réactions circulatoires, avec symptômes tels que

o battements cardiaques rapides, battements cardiaques lents,

o évanouissement,

o vision floue,

o étourdissements,

o maux de tête,

o bouffées de chaleur.

· troubles digestifs, avec symptômes tels que :

o vomissements,

o nausées,

o diarrhée.

· réactions au site de l'injection, avec symptômes tels que :

o inflammation de la peau,

o douleur,

o gonflement,

o rougeur.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ELUMATIC III

· La substance active est : pertechnétate (^99mTc) de sodium

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, nitrate de sodium et eau pour préparation injectable

Qu’est-ce que ELUMATIC III et contenu de l’emballage extérieur

La solution de pertechnétate de sodium est obtenue à partir d’un générateur radiopharmaceutique

Le générateur radiopharmaceutique ELUMATIC III doit être élué et la solution de pertechnétate de sodium obtenue peut être utilisée telle quelle, ou pour le radiomarquage des trousses pour préparation radiopharmaceutique.