2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELISOR 10 mg, comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ELISOR 10 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir Informations supplémentaires)

· si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement)

· si vous souffrez actuellement d'une maladie du foie (affection hépatique évolutive)

· si plusieurs analyses de sang ont montré que votre foie fonctionne anormalement (augmentation du niveau d'enzymes hépatiques dans le sang).

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé un problème médical tel que :

· une maladie des reins,

· un fonctionnement insuffisant de la thyroïde (hypothyroïdie),

· une maladie du foie ou des problèmes avec l'alcool (consommation d'importantes quantités d'alcool);

· des problèmes musculaires dus à une maladie héréditaire,

· des problèmes musculaires dus à un autre médicament appartenant au groupe des statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase) ou au groupe des fibrates (voir Prise d'autres médicaments).

Votre médecin doit faire réaliser une analyse de sang avant que vous ne commenciez à prendre ELISOR 10 mg, comprimé sécable ou si vous présentez l’un des symptômes d’atteinte hépatique lorsque vous prenez ELISOR 10 mg, comprimé sécable Cette analyse permet de vérifier le bon fonctionnement de votre foie.

Votre médecin peut aussi vous demander de réaliser des analyses de sang supplémentaires pour contrôler le bon fonctionnement de votre foie après le début de votre traitement par ELISOR 10 mg, comprimé sécable.

Le risque de dégradation musculaire est augmenté chez certains patients. Contacter votre médecin si l’une des situations suivantes s’applique à vous :

Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (pour traiter les infections bactériennes) sous forme orale ou par injection. L'association d’acide fusidique et d’ELISOR peut entraîner des troubles musculaires graves (rhabdomyolyse).

Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant et éventuellement pendant votre traitement. Ces analyses de sang serviront à évaluer votre risque d'effets indésirables touchant les muscles.

Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampes ou des douleurs musculaires, prévenez immédiatement votre médecin.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ELISOR 10 mg, comprimé sécable.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ELISOR 10 mg, comprimé sécable :

Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

Autres médicaments et ELISOR 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prendre ELISOR 10 mg, comprimé sécable avec l’un des médicaments suivants peut augmenter le risque de développer des problèmes musculaires :

· un médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (les fibrates, par exemple le gemfibrozil, le fénofibrate);

· un médicament qui abaisse les défenses immunitaires du corps (la ciclosporine);

· un médicament qui traite des infections dues à des bactéries (un antibiotique tel que l'érythromycine et la clarithromycine);

· Si vous devez prendre un médicament par voie orale contenant de l’acide fusidique pour traiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter de prendre ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez à nouveau prendre Elisor 10 mg, comprimé sécable en toute sécurité. La prise de Elisor 10 mg, comprimé sécable avec de l’acide fusidique peut entrainer, dans de rares cas, faiblesse musculaire, raideur sensibilité ou douleur (rhabdomyolyse). Pour plus d’information sur la rhabdomyolyse, se reporter en section 4.

· Colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte)

· Acide nicotinique (utilisé dans le traitement des taux élevés de cholestérol)

· Rifampicine (utilisée dans le traitement de l’infection appelée tuberculose)

· Lénalidomide (utilisé dans le traitement d’un certain type de cancer appelé myélome multiple)

Si vous utilisez aussi un médicament qui abaisse votre taux de graisse dans le sang (de type résine comme la colestyramine ou le colestipol), ce traitement doit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cette précaution doit être prise car la résine peut affecter l'absorption d'ELISOR 10 mg, comprimé sécable si les deux médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps.

ELISOR 10 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons et de l’alcool

Ce traitement peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demi verre d'eau.

Vous devez toujours limiter votre consommation d'alcool au minimum. Si vous êtes inquiet de la quantité d'alcool que vous pouvez boire lorsque vous prenez ce médicament vous devez en discuter avec votre médecin.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ELISOR 10 mg, comprimé sécable pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre ELISOR 10 mg, comprimé sécable si vous souhaitez allaiter car ce médicament passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Habituellement, ELISOR 10 mg comprimé sécable n'influence pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous ressentez des vertiges ou des troubles de la vue au cours du traitement, assurez-vous avant de conduire ou d'utiliser une machine que vous êtes en mesure de le faire.

ELISOR 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ELISOR 10 mg, comprimé sécable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ELISOR 10 mg, comprimé sécable et contactez votre médecin aussitôt que possible, en cas de douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse ou crampe musculaire, inexpliquée ou persistante, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre en même temps.

Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves (rhabdomyolyse) et entraîner une maladie sévère du rein qui peut mettre votre vie en danger.

Des réactions allergiques sévères et brusques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la trachée peuvent entraîner de grandes difficultés à respirer. Ces réactions sont très rares et peuvent être graves. Vous devez contacter votre médecin aussitôt que possible si elles surviennent.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher moins de 1 personne sur 100 :

Effets sur le système nerveux : des étourdissements, de la fatigue, des maux de tête ou des troubles du sommeil y compris insomnie.

Effets sur la vue : une vision floue ou une vision double.

Effets digestifs : une indigestion, des nausées, des vomissements, une gêne ou une douleur abdominale, une diarrhée ou une constipation, des flatulences.

Effets sur la peau et les cheveux : des démangeaisons, des boutons, de l'urticaire, des rougeurs, des problèmes touchant les cheveux ou le cuir chevelu (comme une chute de cheveux).

Effets urinaires et génitaux : problèmes de vessie (douleurs au moment d'uriner, urines plus fréquentes, obligation d'uriner pendant la nuit), difficultés sexuelles.

Effets sur les muscles et les os : des douleurs musculaires et articulaires.

Les effets indésirables suivants sont rares et peuvent toucher moins de 1 personne sur 1 000 :

Sensibilité de la peau au soleil.

Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moins de 1 personne sur 10 000 :

Effets sur le système nerveux : des problèmes de toucher dont des sensations de brûlure ou de picotement ou des fourmillements qui pourraient indiquer une atteinte des nerfs.

Effets sur la peau : une maladie sévère de la peau (syndrome érythémateux pseudo-lupique).

Effets sur le foie : une inflammation du foie ou du pancréas, jaunisse (reconnaissable par un jaunissement de la peau et du blanc des yeux), une destruction très rapide des cellules du foie (nécrose hépatique foudroyante).

Effets sur les muscles et les os : une inflammation d'un ou plusieurs muscles entraînant une douleur ou une faiblesse musculaire (myosite ou polymyosite ou dermatomyosite), des douleurs ou faiblesse musculaires, une inflammation des tendons pouvant se compliquer par la rupture des tendons.

Anomalie des tests sanguins : augmentation des transaminases (groupe d'enzymes qui se trouvent naturellement dans le sang) pouvant être un signe d'atteinte du foie. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins réguliers pour les surveiller.

Autres effets indésirables éventuels :

· cauchemars,

· perte de mémoire,

· dépression,

· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement et fièvre,

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : faiblesse musculaire constante, insuffisance hépatique, éruption cutanée (éruption lichénoïde).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ELISOR 10 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Pravastatine sodique........................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, oxyde de magnésium lourd, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que ELISOR 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

ELISOR 10 mg est un comprimé sécable, jaune, biconvexe, de forme oblongue avec «10» gravé sur une face.

Il est présenté dans des plaquettes en boîte de 28 ou 84 comprimés.

Toutes les tailles de présentation peuvent ne pas être commercialisées.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.