2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ECLARAN 10, gel pour application locale ?

Ne prenez jamais ECLARAN 10, gel pour application locale :

· si vous êtes allergique au peroxyde de benzoyle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ECLARAN.

Lors des premières applications, il convient pour tester la sensibilité individuelle, d’effectuer un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d’essai). Une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d’une intolérance ou d’une allergie au topique tant qu’elle reste modérée.

Ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables.

Eviter d'appliquer le produit sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.

Sauf indications précises, l’emploi simultané d’autres thérapeutiques locales kératolytiques (qui dissolvent la couche cornée de la peau) ou détersives est déconseillé. Si, avant le début du traitement avec ECLARAN le patient utilise déjà des préparations exfoliantes, il devrait attendre la guérison des lésions cutanées avant de commencer à appliquer ECLARAN.

1 à 2 toilettes quotidiennes suffisent, à l’aide d’un pain dermatologique doux ; s’abstenir de tout produit parfumé ou alcoolisé.

Eviter les expositions solaires en début du traitement : par la suite, une photoprotection est recommandée. Si une exposition préalable a entraîné des brûlures (« coup de soleil »), attendre la disparition des signes avant d’entreprendre le traitement.

Ne pas utiliser de lampes à ultraviolets.

Une prudence particulière s’impose chez les sujets au teint clair et lors de l’application sur les zones fragiles : cou, décolleté, pourtour des yeux et de la bouche.

Si les phénomènes irritatifs s’avèrent importants ou mal tolérés, espacer les applications et (ou) utiliser la forme moins concentrée. Si l’irritation gênante persiste malgré les précautions d’emploi, le traitement devra être interrompu.

En cas d’application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l’eau.

Ce produit peut décolorer les cheveux, les ongles, ainsi que les fibres textiles naturelles ou synthétiques (vêtements, literie, linge de toilette).

Autres médicaments et ECLARAN 10, gel pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ECLARAN 10, gel pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation du peroxyde de benzoyle chez les femmes enceintes. Par mesure de précaution, vous ne devriez pas utiliser ECLARAN pendant la grossesse.

Il n’y a pas d’informations suffisantes sur l'excrétion du peroxyde de benzoyle dans le lait maternel, un risque pour le nourrisson ne peut être exclu.

Vous ne devriez pas utiliser ECLARAN pendant l'allaitement. Dans le cas ou votre médecin vous conseillera d'utiliser ECLARAN pendant l'allaitement, ne pas l’appliquer sur la poitrine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ECLARAN 10, gel pour application locale contient de l’huile de ricin

Ce médicament contient de l’Huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple :

eczéma).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans des conditions normales d’utilisation, il est probable que vous ressentiez de légères sensations de brûlures lors de la première utilisation, et qu’apparaissent après quelques jours de traitement un érythème (plaques rouges) et une desquamation (« peau morte ») modérée.

Durant les premières semaines de traitement, une accélération soudaine de la desquamation apparaît chez la plupart des patients ; elle est normale et régresse en 1 à 2 jours à l’arrêt temporaire du traitement.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables suivants ont été reportés :

Dermatite (irritation de la peau), desquamation, dermatite allergique de contact, eczéma, photosensibilisation, prurit (démangeaisons), sécheresse cutanée, éruption cutanée et un œdème de la face (gonflement),

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ECLARAN 10, gel pour application locale

· La substance active est :

Peroxyde benzoyle................................................................................................................. 10,0 g

Sous forme de peroxyde de benzoyle hydraté

Pour 100 g de gel.

· Les autres composants sont :

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, diméticone, carbomère, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que ECLARAN 10, gel pour application locale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale en tube de 45 g. Boîte de 1.