2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Duloxétine Mylan si vous :

-Vous êtes allergique à la duloxétine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

-avez une maladie du foie,

-avez une maladie rénale sévère,

-prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autre médicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir « Autres médicaments et Duloxétine Mylan »),

-prenez de la fluvoxamine, habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou de l’énoxacine utilisées pour traiter certaines infections,

-prenez d’autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et Duloxétine Mylan »).

Discutez avec votre médecin si vous présentez une pression artérielle élevée ou une maladie du cœur. Votre médecin vous dira si vous devez prendre Duloxétine Mylan.

Avertissements et précautions

Duloxétine Mylan peut ne pas vous convenir, pour l’une des raisons suivantes. Indiquez à votre médecin avant de prendre Duloxétine Mylan si vous :

-prenez d’autres médicaments pour traiter la dépression (voir « Autres médicaments et Duloxétine Mylan »),

-prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes (Hypericum perforatum),

-avez une maladie rénale,

-avez déjà eu des convulsions,

-avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques,

- souffrez de trouble bipolaire,

- avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire),

- avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir des ecchymoses, des « bleus »), , en particulier si vous êtes enceinte (voir «Grossesse et allaitement »),

- présentez un risque de diminution du sodium dans le sang (par exemple si vous prenez des diurétiques, surtout si vous êtes âgé),

- êtes actuellement traité par un autre médicament qui peut endommager le foie,

- prenez d’autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et Duloxétine Mylan »).

Duloxétine Mylan peut provoquer une sensation d’agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile. Prévenez votre médecin en cas d’apparition de tels symptômes.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicaments n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous :

- avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé,

- êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Les médicaments comme Duloxétine Mylan (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.

Enfant et adolescent de moins de 18 ans

Duloxétine Mylan ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Duloxétine Mylan à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit Duloxétine Mylan à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de Duloxétine Mylan par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de Duloxétine Mylan n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Duloxétine Mylan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Le principal composant de Duloxétine Mylan, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :

douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinence urinaire.

Ces médicaments ne doivent pas être associés chez une même personne. Vérifiez avec votre médecin si vous prenez déjà d’autres médicaments contenant de la duloxétine.

C’est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Duloxétine Mylan avec d’autres médicaments. Ne commencez pas ou n’interrompez pas un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament délivré sans ordonnance ou d’une préparation de phytothérapie, avant d’en parler avec votre médecin.

Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendre Duloxétine Mylan en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un IMAO. Pour exemple, le moclobémide (un antidépresseur) et le linézolide (un antibiotique) sont des IMAOs. L’association d’un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont Duloxétine Mylan, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu. Après l’arrêt d’un IMAO, respectez un intervalle de temps d’au moins 14 jours avant de prendre Duloxétine Mylan. Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l’arrêt de Duloxétine Mylan avant de pouvoir prendre un IMAO.

Médicaments pouvant causer une somnolence : cela inclut des médicaments prescrits par votre médecin comme les benzodiazépines, des médicaments puissants contre la douleur, les antipsychotiques (neuroleptiques), le phénobarbital et les antihistaminiques.

Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol, le tryptophane, certains antidépresseurs : les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la fluoxétine), les IRSNA (Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline comme la venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l’amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et les IMAOs (comme le moclobémide et le linézolide). Ces médicaments augmentent le risque d’effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l’un de ces médicaments en même temps que Duloxétine Mylan, vous devez consulter votre médecin.

Anticoagulants oraux ou anti-agrégants plaquettaires : médicaments qui fluidifient le sang ou préviennent la formation de caillots sanguins. Ces médicaments pourraient augmenter le risque de saignements.

Duloxétine Mylan avec des aliments, boissons et de l’alcool

Duloxétine Mylan peut être pris pendant ou en dehors des repas. Vous devez être très prudent en cas de prise d’alcool pendant votre traitement par Duloxétine Mylan.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l’être pendant la prise de Duloxétine Mylan. Vous ne devez prendre Duloxétine Mylan qu’après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez Duloxétine Mylan. Lorsqu’ils sont pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments (ISRS) peut augmenter le risque d’une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez le nouveau-né. Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières 24 heures après la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez Duloxétine Mylan en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance. Ces symptômes commencent généralement à la naissance ou dans les jours qui suivent la naissance de votre bébé. Ces symptômes peuvent inclure des muscles flasques, des tremblements, une nervosité, une difficulté à s’alimenter, une respiration difficile et des convulsions. Si votre bébé présente un de ces symptômes à la naissance ou si vous êtes inquièt(e) à propos de la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui vous conseillera.

Si vous prenez Duloxétine Mylan en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez de la duloxétine pour qu’il/elle puisse vous conseiller.

Dites à votre médecin si vous allaitez. L’utilisation de Duloxétine Mylan n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Vous devez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avec Duloxétine Mylan. Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d’utiliser certains outils ou machines avant de savoir comment vous supportez Duloxétine Mylan.

Duloxétine Mylan contient du saccharose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement d’intensité légère à modérée et disparaissent souvent après quelques semaines.

Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

maux de tête, somnolence,

envie de vomir (nausées), sècheresse de la bouche.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

manque d’appétit,

trouble du sommeil, sensation d’agitation, baisse du désir sexuel, anxiété, difficulté ou incapacité à avoir un orgasme, rêves inhabituels,

sensation vertigineuse, sensation de léthargie, tremblements, engourdissements, comprenant engourdissements, piqûres ou picotements sur la peau,

vision trouble,

bourdonnements d’oreille (entendre des sons dans l’oreille alors qu’il n’y a aucun son extérieur),

perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations),

augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur,

tendance au bâillement,

constipation, diarrhée, douleurs à l’estomac, vomissements, brûlures d’estomac ou indigestion, flatulence,

transpiration excessive, éruptions cutanées (avec démangeaison),

douleurs musculaires, spasmes musculaires,

douleurs au moment d’uriner, envie fréquente d’uriner,

problèmes d’érection, modifications de l’éjaculation,

chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue,

perte de poids.

Les enfants et adolescents de moins de 18 ans souffrant de dépression traités par ce médicament ont présenté une perte de poids au début de la prise de ce médicament. Après 6 mois de traitement, le poids a augmenté et rattrapé celui d’autres enfants et adolescents de leur âge et de même sexe.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

inflammation de la gorge entraînant une voix rauque,

idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement des dents, sensation de désorientation, manque de motivation,

contractions ou mouvement brusque involontaires des muscles, sensation d’agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensation de nervosité, difficultés de concentration, modification du goût, difficultés à contrôler les mouvements, par exemple manque de coordination ou mouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans repos, mauvaise qualité du sommeil,

dilatation des pupilles (partie centrale noire de l’œil), troubles de la vision,

sensations de vertige ou « avoir la tête qui tourne » (vertiges), mal d’oreille,

accélération et/ou irrégularité des battements du cœur,

évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ou évanouissements lors du passage à la position debout, doigts et/ou orteils froids,

sensation de gorge serrée, saignements de nez,

vomissement de sang, ou selles noirâtres (fèces), gastro-entérite, éructation (rots), difficulté à avaler,

inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil,

sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, sensibilité accrue de votre peau à l’exposition solaire, augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus),

contraction musculaire, contractures musculaires,

difficultés voire incapacité à uriner, difficultés à commencer à uriner, besoin d’uriner la nuit, besoin d’uriner plus que d’habitude, diminution de la force du jet d’urine,

saignements vaginaux anormaux, règles anormales, incluant des règles abondantes, douloureuses, irrégulières ou prolongées, règles inhabituellement peu abondantes ou absence de règles, dysfonction sexuelle, douleur dans les testicules ou les bourses,

douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, frissons, sensation de chaud, troubles de la marche,

prise de poids,

Duloxétine Mylan peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu’une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres, réactions allergiques,

diminution de l’activité de la glande thyroïde pouvant causer une fatigue ou une prise de poids,

déshydratation, diminution du sodium dans le sang (surtout chez les personnes âgées ; les symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses, faiblesse, confusion, somnolence ou grande fatigue, ou des nausées ou vomissements, les symptômes plus graves sont des évanouissements, des convulsions, ou des chutes), syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH),

comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère,

« Syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), crises convulsives,

augmentation de la pression dans l’œil (glaucome),

inflammation de la bouche, filets de sang rouge dans les selles, mauvaise haleine, , inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée)

insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil (jaunisse),

syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales), réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke),

contractions des muscles de la mâchoire,

odeur anormale de l’urine,

symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l’homme ou la femme,

toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s'accompagner d'une température élevée,

saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie du post-partum).

Les effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Duloxétine Mylan

La substance active est la duloxétine.

Chaque gélule contient 30 mg ou 60 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : billes de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, macrogol, crospovidone, talc, saccharose, phtalate d’hypromellose, phthalate de diéthyle

Enveloppe de la gélule : bleu brillant (E133), oxyde de fer jaune (E172) (60 mg uniquement), dioxyde de titane (E171), gélatine et encre dorée comestible (30 mg uniquement) ou encre blanche comestible (60 mg uniquement).

Encre dorée comestible :gomme laque, propylène glycol, solution forte d’ammoniaque, oxyde de fer jaune (E172).

Encre blanche comestible : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de sodium, povidone, dioxyde de titane (E171).

Qu'est ce que Duloxétine Mylan et contenu de l’emballage extérieur ?

Duloxétine Mylan est une gélule gastro-résistante. Chaque gélule contient des granules de chlorhydrate de duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l’acidité gastrique.

Duloxétine Mylan est disponible en 2 dosages : 30 mg et 60 mg.

* Les gélules de 30 mg ont une tête opaque de couleur bleue et un corps opaque de couleur blanche, avec la mention « MYLAN » au-dessus de « DL 30 » imprimée à l’encre dorée sur la tête et le corps.

* Les gélules de 60 mg ont une tête opaque de couleur bleue et un corps opaque de couleur jaune, avec la mention « MYLAN » au-dessus de « DL 60 » imprimée à l’encre blanche sur la tête et le corps.

* Duloxétine Mylan 30 mg est disponible en plaquettes contenant 7, 14, 28, 49, 98 ou en conditionnement multiple de 98 gélules comprenant 2 boîtes, chacune contenant 49 gélules, en plaquettes prédécoupées contenant 7 x 1, 28 x 1 ou 30 x 1 gélule ou en flacons contenant 30, 100, 250 ou 500 gélules et un dessicant. Ne pas ingérer le dessicant.

* Duloxétine Mylan 60 mg est disponible en plaquettes contenant 14, 28, 49, 84, 98 ou en conditionnement multiple de 98 gélules comprenant 2 boîtes, chacune contenant 49 gélules, en plaquettes prédécoupées contenant 28 x 1, 30 x 1 ou 100 x 1 gélule ou en flacons contenant 30, 100, 250 ou 500 gélules et un dessicant. Ne pas ingérer le dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.