2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la cétirizine, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances apparentées contenues dans d'autres médicaments) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.

Il n'est pas décrit d'interaction susceptible d'avoir un effet particulier en cas de prise concomitante de cétirizine (utilisée aux doses normales) et d'alcool (jusqu'à la concentration sanguine de 0,5 pour mille correspondant à un verre de vin). Comme avec tout autre antihistaminique, il est néanmoins recommandé d'éviter la prise d'alcool pendant le traitement.

Les tests allergiques cutanés sont perturbés par les antihistaminiques et une période de "wash-out" de trois jours (période d’absence de traitement) est requise avant de les exécuter.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

La prise alimentaire n'affecte pas significativement l'absorption de la cétirizine.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Comme pour d'autres médicaments, l'utilisation d'ALDIREK doit être évitée pendant la grossesse.

L'utilisation accidentelle lors de la grossesse ne devrait pas affecter le fœtus. Cependant, il est préférable par mesure de précaution d'éviter la poursuite du traitement.

ALDIREK ne doit pas être pris pendant l'allaitement en raison de son passage dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration d'ALDIREK aux doses recommandées.

Si vous êtes susceptible de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, vous ne devez pas dépasser la dose recommandée. Vous devez évaluer soigneusement votre réponse au traitement par cétirizine au préalable.

Chez certains patients sensibles, l'utilisation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminution de l'attention ou de la capacité à réagir.

ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Leur fréquence a été définie comme: (fréquent: de 1 patient sur 100 à 1 sur 10; peu fréquent: de 1 sur 1000 à 1 sur 100; rare: de 1 sur 10000 à 1 sur 1 000; très rare: moins de 1 sur 10 000).

· Affections hématologiques et du système lymphatique:

Très rare: thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)

· Troubles de l'état général:

Fréquent: fatigue

· Affections cardiaques:

Rare: tachycardie (battements du cœur trop rapides)

· Affections oculaires:

Très rare: troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux)

· Affections gastro-intestinales:

Fréquent: sécheresse de la bouche, nausée, diarrhée

Peu fréquent: douleur abdominale.

· Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Peu fréquent: asthénie (fatigue extrême), malaise,

Rare: œdème (gonflement sous-cutané)

· Affections du système immunitaire:

Rare: réactions allergiques, parfois graves (très rare)

· Affections hépatobiliaires:

Rare: anomalie du fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques)

· Investigations:

Rare: prise de poids

· Affections du système nerveux:

Fréquent: vertige, céphalée

Peu fréquent: paresthésie (sensation anormale au niveau de la peau)

Rare: convulsions, mouvements anormaux

Très rare: syncope, tremblement, dysgueusie (altération du goût)

Fréquence indéterminée : amnésie (perte totale ou partielle de la mémoire), troubles de la mémoire

· Affections psychiatriques:

Fréquent: somnolence

Peu fréquent: agitation

Rare: agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare: tics

· Affections du rein et des voies urinaires:

Très rare: difficulté à uriner

· Affections respiratoires:

Fréquent: pharyngite, rhinite

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Peu fréquent: prurit, éruption cutanée

Rare: urticaire

Très rare: œdème, érythème pigmenté fixe

Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin. Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre ALDIREK. Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Dichlorhydrate de cétirizine.............................................................................................. 10 mg

· Les autres composants sont :

Noyau: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Hypromellose (E464), stéarate de macrogol, cellulose microcristalline, propylèneglycol, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur