2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ ml, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants:

· si vous allaitez,

· si vous êtes enceinte,

· si vous êtes atteint par certains troubles cardiaques,

· si vous devez vous faire vacciner contre la fièvre jaune.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ ml, poudre pour solution pour perfusion:

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement:

· un examen clinique,

· des examens biologiques précisant: l'état du sang (numération et formule sanguine), de la fonction hépatique,

· une surveillance cardiaque.

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque.

Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment si vous devez vous faire vacciner contre la fièvre jaune, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse et d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:parahydroxybenzoate de méthyle.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

· une chute des cheveux. Celle-ci s'observe dans 90% des cas, mais elle est réversible à l'arrêt du traitement,

· une inflammation de la muqueuse buccale,

· une chute des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes sanguines (élément du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine).
Cette chute de globules blancs peut s'accompagner de frissons et de fièvre qui nécessitent un avis médical,

· une diminution des quantités de sodium et de potassium dans le sang,

· des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.

· des troubles digestifs: nausées, vomissements. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié,

· des douleurs abdominales, de la diarrhée,

· les règles peuvent être supprimées. Le traitement peut entraîner une disparition des spermatozoïdes, du liquide spermatique,

· des troubles cardiaques sont habituellement prévenus grâce à une surveillance régulière.
Rarement insuffisance cardiaque: elle peut se manifester par un essoufflement et des œdèmes.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle, il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et exceptionnellement, un bronchospasme.

Les troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.

Le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une destruction des tissus avoisinants; il convient d'avertir immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorhydrate de doxorubicine ................................................................................................................ 2 mg

Pour 1 ml.

Un flacon contient 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine (à diluer dans 5 ml de solvant).

Un flacon contient 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine (à diluer dans 25 ml de solvant).

Les autres composants sont:

Parahydroxybenzoate de méthyle, lactose monohydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une poudre pour solution pour perfusion. Flacon de 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine (à diluer dans 5 ml de solvant) ou de 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine (à diluer dans 25 ml de solvant).