2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

Ne prenez jamais DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol, aux bêta-bloquants ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez ou avez déjà eu des problèmes respiratoires tels que de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive grave (maladie grave des poumons qui peut entrainer des sifflements, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante).

· si vous avez un ralentissement des battements cardiaques, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements irréguliers du cœur).

· si vous avez une maladie rénale sévère ou des antécédents de calculs rénaux,

· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulation de chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).

Si vous n'êtes pas sûr de pouvoir utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Informez votre médecin de tout problème médical ou oculaire, passé ou présent, en particulier si vous avez :

· une maladie coronarienne (les symptômes peuvent comprendre une douleur ou oppression dans la poitrine, un essoufflement ou étouffement), une insuffisance cardiaque ou une pression artérielle basse.

· des troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement des battements cardiaques.

· des problèmes respiratoires, asthme, bronchite chronique obstructive (maladie des poumons qui peut entrainer des sifflements, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante).

· des problèmes de circulation sanguine (par exemple maladie ou syndrome de Raynaud).

· un diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes de faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

· un excès d’hormones thyroïdiennes parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes.

Vous devez également informer votre médecin de toute allergie ou réaction allergique comprenant urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler.

Informez votre médecin si vous avez des faiblesses musculaires ou si une myasthénie a été diagnostiquée.

Informez votre médecin avant toute intervention chirurgicale car DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA contient du timolol qui peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.

Si vous développez une irritation oculaire ou tout nouveau symptôme oculaire tel que rougeur de l'œil ou gonflement des paupières, contactez votre médecin immédiatement.

Si vous pensez que DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA est à l'origine d'une réaction allergique ou d'une hypersensibilité (par exemple, éruption de la peau ou rougeur de l'œil et démangeaison oculaire), arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.

Informez votre médecin en cas d'infection oculaire, de blessure oculaire, d'intervention chirurgicale oculaire, ou de réaction avec des symptômes nouveaux ou une aggravation de vos symptômes.

Quand DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA est instillé dans l'œil, il peut avoir un effet sur l'ensemble de l'organisme.

Si vous portez des lentilles de contact souples, demandez l'avis de votre médecin avant d'utiliser ce médicament (voir « DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium » ci-après).

Utilisation chez l'enfant

Chez l'enfant et le nourrisson, l'expérience avec ce médicament est limitée.

Utilisation chez les personnes âgées

Dans les études avec l'association dorzolamide/timolol, les effets ont été similaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.

Utilisation chez l'insuffisant hépatique

Informez votre médecin de tous problèmes hépatiques que vous avez ou avez eus par le passé.

Autres médicaments et DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA peut altérer ou être altéré par les autres médicaments que vous utilisez, y compris d’autres collyres utilisés pour traiter le glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou envisagez d’utiliser des médicaments diminuant la pression sanguine, des traitements de maladie cardiaque ou du diabète.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris d'autres collyres ou des médicaments délivrés sans ordonnance. Ceci est particulièrement important si :

· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou digoxine),

· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant, de la quinidine (qui peut également être utilisée dans le traitement de certaines formes de paludisme) ou de la digoxine,

· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,

· vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide,

· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), utilisés pour traiter la dépression,

· vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration d'un transit intestinal normal,

· vous prenez des narcotiques tels que la morphine, utilisée pour traiter des douleurs modérées à sévères,

· vous prenez un médicament pour traiter le diabète,

· vous prenez un médicament antidépresseur comme la fluoxétine ou la paroxétine.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Utilisation pendant la grossesse

N’utilisez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA si vous êtes enceinte à moins que votre médecin considère ça nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être.

Utilisation pendant l'allaitement

N’utilisez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA si vous allaitez. Le timolol peut passer peut passer dans le lait maternel. Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été menée. Il existe des effets indésirables associés à l'association dorzolamide/timolol, tels qu'une vision trouble, qui peuvent altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. S'ils surviennent, vous pourriez avoir besoin d'un examen médical.

Vous pouvez généralement poursuivre le traitement sauf si les effets sont graves. En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. N’arrêtez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez des réactions allergiques incluant une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA et consultez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'association dorzolamide/timolol ou l'un de ses composants pendant les études cliniques ou depuis la commercialisation.

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· Brûlures et picotements de l’œil (des yeux), goût inhabituel.

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Rougeur de et autour de l'œil (des yeux), larmoiement ou démangeaisons de l'œil (des yeux), érosion de la cornée (altération de la paroi extérieure de l’œil), gonflement et/ou irritation de et autour de l'œil (des yeux), sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, baisse de la sensibilité cornéenne (ne pas se rendre compte de la présence d'un corps étranger dans l'œil et absence de sensation de douleur), douleur oculaire, yeux secs, vision trouble, maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nez plein), malaise (nausées), faiblesse et fatigue.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Étourdissement, dépression, inflammation de l'iris, troubles de la vision incluant des modifications de la réfraction (dans certains cas dus à l'interruption d'un traitement de la contraction excessive de la pupille de l’œil), rythme cardiaque lent, évanouissement, difficultés à respirer (dyspnée), indigestion et calculs rénaux (souvent marqué par l'apparition soudaine d'une douleur insoutenable, de crampes dans le bas du dos et/ou au niveau des flancs, de l'aine, ou de l'abdomen).

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraîner une inflammation des organes internes), fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds (sensations de picotements cutanés), difficulté à dormir (insomnie), cauchemars, perte de mémoire, aggravation des signes et symptômes de myasthénie (trouble musculaire), diminution de la libido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser à l'arrêt du traitement, décollement de la partie en-dessous de la rétine qui contient les vaisseaux sanguins à la suite d’une chirurgie filtrante, ce qui peut entrainer des troubles de la vision, chute des paupières supérieures (l’œil restant à moitié fermé), vision double, lésions croûteuses palpébrales, œdème de la cornée (avec des symptômes de troubles visuels), pression oculaire basse, bourdonnements dans les oreilles, pression artérielle basse, changements du rythme et de la vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement ainsi que gonflement des pieds et des jambes en raison de l’accumulation de liquide), œdème (accumulation de liquide), ischémie cérébrale (flux sanguin réduit vers le cerveau), douleur thoracique, palpitations (battements du cœur plus rapides et/ou irréguliers), crise cardiaque, phénomène de Raynaud, mains et pieds gonflés ou froids et mauvaise circulation dans les bras et les jambes, crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication), essoufflement, sensation d’être à bout de souffle, nez bouché ou qui coule, saignement de nez, rétrécissement des voies aériennes pulmonaires entrainant une difficulté à respirer, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermite de contact, perte de cheveux, éruption cutanée d’apparence blanc-argenté (éruption psoriasiforme), maladie de La Peyronie (pouvant causer une courbure du pénis), réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, démangeaisons, en de rares cas gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante ou réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Comme d’autres médicaments administrés par voie ophtalmique, le timolol est absorbé dans le sang. Cela peut entrainer des effets indésirables identiques à ceux observés après une prise par voie orale d’agents bêta-bloquants. L’incidence des effets indésirables après administration ophtalmique est plus faible qu’en cas d’administration par voie orale ou injectable. Les effets indésirables supplémentaires listés comprennent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants utilisés dans le traitement de troubles oculaires.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· faible taux de glucose dans le sang, insuffisance cardiaque, un type de troubles du rythme cardiaque, douleurs abdominales, vomissements, douleurs musculaires non causées par l’exercice, dysfonctionnement sexuel, difficulté respiratoires, sensation de corps étranger dans l’œil (impression d’avoir quelque chose dans l’œil).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

· Les substances actives sont le dorzolamide et le timolol :

Un millilitre contient 20 mg de dorzolamide sous forme de chlorhydrate de dorzolamide (22,26 mg) et 5 mg de timolol sous forme de maléate de timolol (6,83 mg)

· Les autres composants sont : hydroxyéthylcellulose, mannitol, citrate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables. Le chlorure de benzalkonium (0,075 mg/ml) est ajouté comme conservateur.

Qu’est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution incolore, claire, visqueuse, exempte de particules visibles, avec un pH compris entre 5,2 et 5,7, et une osmolalité de 242 à 323 mosmol/kg présentée en flacon blanc muni d'un embout compte-gouttes blanc avec un bouchonjaune avec une bague d’inviolabilité au niveau du col, contenant 5 ml de collyre en solution.

Boîtes de 1, 2, 3 ou 6 flacons de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.