2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

N'utilisez jamais DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol, aux bêta-bloquants ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfamides. Les exemples incluent des médicaments utilisés pour traiter le diabète et les infections ainsi que des diurétiques. DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ peut provoquer la même allergie,

· si vous avez ou avez eu des problèmes respiratoires tels qu’asthme, bronchite chronique obstructive sévère (maladie sévère des poumons, pouvant causer sifflements respiratoires, difficultés à respirer et/ou toux persistante),

· si vous avez des battements cardiaques lents, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements du cœur irréguliers),

· si vous avez une maladie rénale grave ou des antécédents de calculs rénaux,

· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulation de chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).

Si vous pensez être dans l'une de ces situations, consultez votre médecin avant d'utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ si vous avez ou avez eu dans le passé :

· maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure douleur ou serrement thoracique, essoufflement ou étouffement), insuffisance cardiaque, pression artérielle basse. Dans ce cas, votre médecin contrôlera votre pouls et les autres signes de cette maladie pendant votre traitement par DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ,

· troubles du rythme cardiaque tels que ralentissement cardiaque,

· problèmes de foie,

· faiblesse musculaire ou myasthénie grave,

· problèmes respiratoires, asthme ou maladie pulmonaire chronique obstructive,

· angor de Prinzmetal (douleurs thoraciques au repos),

· diabète car le timolol peut masquer les signes et symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang,

· hyperactivité de la thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et symptômes,

· maladie circulatoire (mauvaise circulation du sang) comme le syndrome de Raynaud ou la maladie de Raynaud,

· allergies à un médicament que vous avez pris,

· vous portez des lentilles de contact (voir la rubrique « DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium.»).

Consultez immédiatement votre médecin :

· en cas d'infection oculaire, de blessure aux yeux, d'intervention chirurgicale oculaire, si vous développez d'autres réactions ou bien si vos symptômes s'aggravent,

· en cas de conjonctivite (rougeur et irritation des yeux), de gonflement des yeux ou des paupières, d'éruption cutanée ou de démangeaisons dans l'œil ou autour des yeux. Ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique ou à un effet indésirable de DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Avant une opération, prévenez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez du DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés au cours de l’anesthésie.

Enfant

Chez le nourrisson et l'enfant, l'expérience avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ est limitée.

Utilisation chez les personnes âgées

Dans les études avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ, les effets ont été similaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.

Autres médicaments et DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments que vous utilisez, y compris d’autres collyres pour traiter le glaucome.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si :

· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque (tels qu'un inhibiteur calcique, des médicaments qui provoquent une diminution des catécholamines, un bêta-bloquant, de la clonidine ou de la digoxine),

· vous prenez des médicaments pour traiter des irrégularités ou perturbations de votre rythme cardiaque, tels que l'amiodarone, la quinidine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques ou certains types de paludisme) ou la digoxine,

· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,

· vous utilisez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide (vous pouvez prendre ce type de médicament par voie orale, sous forme de collyre ou par une autre voie d'administration),

· vous prenez un antidépresseur de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) afin de traiter une dépression ou une autre maladie,

· vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la normalisation du transit intestinal,

· vous prenez des analgésiques narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiter des douleurs modérées à fortes ou si vous prenez des doses importantes d'aspirine. Bien que rien n'indique l'existence d'une interaction entre le chlorhydrate de dorzolamide et l'acide acétylsalicylique (aspirine), certains autres médicaments pris par voie orale, proches du chlorhydrate de dorzolamide, sont connus pour provoquer des interactions avec l'acide acétylsalicylique,

· vous prenez un médicament pour traiter le diabète ou des taux élevés de sucre dans le sang,

· vous prenez de l'épinéphrine (adrénaline),

· vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,

· vous prenez des antidépresseurs appelés fluoxétine et paroxétine.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ pendant la grossesse.

Allaitement

N’utilisez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ si vous allaitez. Le timolol et le dorzolamide peuvent passer dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables possibles, tels que sensations vertigineuses et troubles visuels, peuvent altérer votre aptitude à conduire et/ou à utiliser des machines. Si vous présentez des anomalies quelconques, parlez-en à votre médecin, il vous conseillera (Voir le paragraphe 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).

DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium.

Ce conservateur peut se déposer sur les lentilles de contact souples et peut éventuellement les décolorer. Si vous portez des lentilles de contact souples, vous devriez consulter votre médecin avant d'utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

· réactions allergiques généralisées incluant des gonflements sous la peau pouvant se produire à des endroits tels que la figure ou les membres, et pouvant obstruer les voies aériennes, ce qui peut provoquer une difficulté à avaler ou à respirer, de l'urticaire ou une éruption qui démange, une éruption locale et généralisée, des démangeaisons (Rare - peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000),

· réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital (Rare - peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000),

· réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique avec ulcération de la bouche, des lèvres et de la peau et décollement de la couche supérieure de la peau) (Rare - peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000).

En cas de réactions sévères, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous à l'hôpital le plus proche.

Par ailleurs, contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des changements/troubles visuels en utilisant DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ après une chirurgie oculaire.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’association à dose fixe DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ou l’un de ses composants :

Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus d’une personne sur 10) :

· brûlures et picotements des yeux,

· altération du goût.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de tête,

· rougeur de ou autour de l'œil (des yeux),

· larmoiement ou démangeaisons de l'œil ou des yeux,

· inflammation des paupières, irritation de l'œil ou des yeux (par exemple yeux secs),

· gonflement et/ou irritation de/et autour de l’œil (des yeux),

· sensation d'avoir quelque chose dans l'œil,

· baisse de la sensibilité de l’œil (des yeux),

· douleur oculaire,

· inflammation de la cornée,

· nausées,

· sinusite,

· malaise,

· faiblesse/fatigue,

· érosion de la cornée (altération de la paroi extérieure de l’œil),

· faiblesse/fatigue musculaire,

· vision trouble.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· étourdissement,

· dépression,

· inflammation de l'iris et du corps ciliaire,

· troubles visuels dont changement de réfraction (dû à l'interruption d'un traitement par collyre myotique dans certains cas),

· ralentissement du rythme cardiaque,

· perte de conscience soudaine,

· dyspnée (essoufflement),

· indigestion,

· calculs biliaires.

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· sensation inhabituelle de fourmillement,

· difficultés à dormir (insomnies),

· cauchemars,

· diminution de la libido,

· accident vasculaire cérébral,

· irritation de l’œil (des yeux), y compris rougeur, formation de croûtes sur les yeux et douleur oculaire,

· pression basse dans les yeux,

· gonflement de la cornée (avec des symptômes de troubles visuels),

· décollement de la partie en-dessous de la rétine qui contient les vaisseaux sanguins à la suite d’une chirurgie filtrante, ce qui peut entraîner des troubles de la vision,

· bourdonnements dans les oreilles,

· pression artérielle basse,

· douleur thoracique,

· palpitations (battements du cœur plus rapides et/ou forts),

· rythme cardiaque lent,

· trouble du rythme cardiaque,

· diminution de l’apport de sang au cerveau (ischémie cérébrale),

· insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû à une accumulation de liquide,

· arrêt cardiaque,

· froideur des mains et des pieds,

· syndrome de Raynaud (orteils et doigts engourdis ou froids),

· œdème (accumulation de liquide),

· rhinite et difficultés respiratoires telles que souffle court/essoufflement et, plus rarement, respiration sifflante,

· toux et saignement de nez,

· insuffisance respiratoire,

· sécheresse de la bouche,

· dermite de contact,

· chute de cheveux,

· éruption cutanée avec une coloration d’apparence blanc argentée (éruption cutanée psoriasiforme) ou aggravation d'un psoriasis,

· maladie de La Peyronie (pouvant causer une courbure du pénis),

· réactions de type allergique telles qu’éruption, urticaire, démangeaisons,

· éruption du visage, douleurs articulaires, troubles musculaires, fièvre (lupus érythémateux disséminé),

· perte de mémoire,

· augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave (trouble musculaire),

· myopie transitoire qui peut cesser à l’arrêt du traitement,

· chute de la paupière (l'œil reste à moitié fermé), vision double,

· crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication),

· irritation de la gorge,

· diarrhée,

· constriction des voies aériennes des poumons (surtout chez les patients ayant une maladie préexistante),

· en de rares cas gonflement possible des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante ou réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· essoufflement,

· sensation de corps étranger dans l’œil (impression d’avoir quelque chose dans l’œil).

Comme d'autres médicaments instillés dans l'œil, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale ou intraveineuse. L'incidence de ces effets indésirables après une instillation dans l'œil est moins importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection. Les effets indésirables additionnels listés incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans le traitement des maladies oculaires :

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· taux bas de sucre dans le sang,

· un type de troubles du rythme cardiaque,

· insuffisance cardiaque,

· douleur abdominale,

· vomissements,

· douleur musculaire non causée par l’exercice,

· troubles sexuels.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

· Les substances actives sont : dorzolamide et timolol

1 ml de solution contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate) et 5 mg de timolol (sous forme de maléate).

· Les autres composants sont :

hydroxyéthylcellulose, mannitol (E421), citrate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Du chlorure de benzalkonium (0,075 mg/ml) est ajouté comme conservateur.

Qu’est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Collyre en solution.

Solution incolore à légèrement jaunâtre, visqueuse.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ est disponible en flacon blanc de 5 ml.

Présentations : 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.