2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

Ne prenez jamais DONEPEZIL TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DONEPEZIL TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé.

Prendre des précautions particulières avec DONEPEZIL TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à prendre DONEPEZIL TEVA SANTE si vous avez ou si vous avez eu :

· des antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ;

· des antécédents de convulsion ;

· des antécédents de maladie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier ou très lent) ;

· de l’asthme ou certaines maladies pulmonaires chroniques ;

· une maladie du foie ou une hépatite ;

· des difficultés à uriner ou une maladie des reins.

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies métaboliques rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DONEPEZIL TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL TEVA SANTE. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l’effet de DONEPEZIL TEVA SANTE.

Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants :

· autre traitement pour la maladie d'Alzheimer; par exemple galantamine ;

· traitements anti-douleur ou anti-arthrose; par exemple aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou le diclofénac ;

· traitement anticholinergique; par exemple toltérodine ;

· traitement antibiotique; par exemple érythromycine, rifampicine ;

· traitement anti-fongique; par exemple kétoconazole ;

· traitement anti-dépresseur; par exemple fluoxétine ;

· traitement anti-convulsivant; par exemple phénytoïne, carbamazépine ;

· traitement pour une maladie cardiaque; par exemple quinidine, bêta-bloquant (propanolol, aténolol) ;

· traitement relaxant musculaire; par exemple diazépam, succinylcholine ;

· anesthésiques par voie générale ;

· traitements obtenus sans ordonnance; par exemple phytothérapie.

Si vous avez besoin d'une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer le médecin que vous prenez DONEPEZIL TEVA SANTE. Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.

DONEPEZIL TEVA SANTE peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL TEVA SANTE.

Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selon la prescription.

DONEPEZIL TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL TEVA SANTE.

DONEPEZIL TEVA SANTE ne doit pas être pris avec de l'alcool ; l'alcool peut modifier son effet.

Grossesse - allaitement

DONEPEZIL TEVA SANTE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d'Alzheimer peut être responsable de difficultés lors de la conduite de véhicule ou lors de l'utilisation d'une machine. En cas de maladie d’Alzheimer, ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires. Si vous présentez un de ces effets vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.

DONEPEZIL TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant DONEPEZIL TEVA SANTE.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez DONEPEZIL TEVA SANTE.

Effets indésirables graves

Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

· Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l’hépatite sont : nausées, vomissements, perte de l’appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 10 000).

· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).

· Hémorragie gastrique ou intestinale. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).

· Convulsions (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).

· Fièvre accompagnée de rigidité musculaire, de sudation ou de troubles de la conscience (pathologie connue sous le nom de « syndrome malin des neuroleptiques »).

· Faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vous ressentez en même temps un malaise, si vous présentez une température élevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles susceptible d'engager le pronostic vital et de provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)

· Diarrhée ;

· Nausées, vomissements ;

· Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 100)

· Crampes musculaires ;

· Fatigue ;

· Difficulté à trouver le sommeil (insomnie) ;

· Rhume ;

· Perte de l’appétit ;

· Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas) ;

· Agitation ;

· Agressivité ;

· Rêves anormaux et cauchemars ;

· Syncope ;

· Vertiges ;

· Douleurs abdominales ;

· Eruption cutanée ;

· Démangeaison ;

· Incontinence urinaire ;

· Douleurs ;

· Accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000)

· Ralentissement du rythme cardiaque.

Effets indésirables rares (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 10 000)

· Rigidité et difficulté à réaliser des mouvements, mouvements incontrôlables spécialement de la face et de la langue mais aussi des membres.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DONEPEZIL TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate de donépézil...................................................................................................... 10 mg

(Correspondant à 9,12 mg de donépézil base)

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc 02H28525 [hypromellose, dioxyde de titane (E171) propylèneglycol, talc].

Qu’est-ce que DONEPEZIL TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 14, 28, 42, 56, 84, 98 ou 112.