2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au donépézil, aux dérivés de la pipéridine (produits apparentés), ou à l'un des composants de DONEPEZIL SANDOZ listés dans la rubrique 6,

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre DONEPEZIL SANDOZ. Si vous êtes concerné par l'une des mises en gardes indiqués ci-dessous, vous ou votre aide-soignant devez informer votre médecin ou pharmacien.

· ulcère de l'estomac ou du duodénum,

· crises d'épilepsie ou convulsions. (DONEZEPIL SANDOZ peut provoquer des convulsions),

· affection cardiaque (rythme cardiaque irrégulier ou très lent),

· asthme ou d’autres maladies pulmonaires chroniques,

· maladie du foie ou hépatite,

· difficulté à uriner ou une maladie rénale légère.

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

Autres médicaments et DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ceci s'applique également aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL SANDOZ.

Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l’effet de DONEPEZIL SANDOZ.

Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants

· autres médicaments de la maladie d'Alzheimer, par exemple de galantamine,

· antidouleurs ou traitements de l'arthrite par exemple l'aspirine, les médicaments anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS ) comme l'ibuprofène ou le diclofénac sodique,

· médicaments anticholinergiques, par exemple la toltérodine,

· antibiotiques par exemple l'érythromycine, la rifampicine,

· médicaments anti -fongiques par exemple le kétoconazole,

· anti- dépresseurs par exemple la fluoxétine,

· anticonvulsivants par exemple la phénytoïne, la carbamazépine,

· les médicaments pour une maladie cardiaque par exemple la quinidine, les bêta- bloquants (propranolol et aténolol),

· relaxants musculaires par exemple le diazépam, la succinylcholine,

· anesthésiques généraux,

· médicaments obtenus sans ordonnance, par exemple les traitements à base de plantes.

Si vous devez subir une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer votre médecin et l'anesthésiste que vous prenez DONEPEZIL SANDOZ. En effet, votre médicament peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.

DONEPEZIL SANDOZ peut être utilisé chez les patients atteints de maladie rénale bénigne ou d’une pathologie hépatique modérée. Informez votre médecin si vous avez une maladie rénale ou hépatique. Les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ne doivent pas prendre DONEPEZIL SANDOZ.

Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selon la prescription.

DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible les aliments et les boissons

La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL SANDOZ.

DONEPEZIL SANDOZ ne doit pas être pris avec de l'alcool, car l'alcool peut modifier son effet.

Grossesse - allaitement et fertilité

DONEPEZIL SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité de conduire de véhicules ou d'utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

Ce médicament peut occasionner une fatigue, des vertiges ou des crampes musculaires, en particulier en début de traitement et lors d’une augmentation de dose. Si vous présentez un de ces effets, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.

DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible contient de l'aspartam (E951), une source de phénylalanine, il peut donc être nocif en cas de phénylcétonurie.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables graves :

Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous remarquez les effets indésirables graves mentionnés. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

· atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont nausées, vomissements, perte d'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaisons, coloration jaune de la peau et des yeux, et urines foncées (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000),

· ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes de l'ulcère sont douleurs et inconfort (indigestion) ressentis entre le nombril et le sternum (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100),

· hémorragie gastrique ou intestinale.. Cela peut entraîner des selles noires ou la présence de sang dans les selles (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· crises (crises d'épilepsie) ou convulsions (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100),

· fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience, Ce sont les symptômes d'un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques » (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),

· faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vous ressentez en même temps un malaise, si vous présentez une température élevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles susceptible d’engager le pronostic vital et de provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000).

Les effets indésirables rapportés classés selon les fréquences sont :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affectés plus de 1 personne traitée sur 10)

· diarrhée,

· nausées,

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents (peuvent affectés jusqu’à 1 personne traitée sur 10)

· crampes musculaires,

· fatigue,

· difficulté d’endormissement (insomnie),

· rhume,

· perte de l'appétit,

· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas),

· rêves anormaux et cauchemars,

· agitation,

· agressivité,

· syncope,

· vertiges,

· douleurs abdominales,

· vomissement,

· éruption cutanée,

· démangeaisons,

· incontinence urinaire et douleur lors de la miction

· douleurs,

· accident (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se blesser).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne traitée sur 100)

· ralentissement du rythme cardiaque,

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne traitée sur 1 000)

· tremblements, rigidité, mouvements involontaires spécialement du visage et la langue mais aussi des membres,

· changement dans le rythme cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

La substance active est : chlorhydrate de donépézil

Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg de donépézil (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont :

Aspartam (E951), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, mannitol (E421), cellulose microcristalline, arôme menthe poivrée, silice colloïdale anhydre, sulfate de zinc monohydraté, oxyde de fer jaune.

Qu’est-ce que DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé jaune, légèrement tacheté, plat sur lequel est gravé "10" sur une face et uni de l’autre côté.

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 120 comprimés orodispersibles sous plaquette thermoformée (PVC/Aclar/Aluminium).

Flacon (PEHD) à bouchon à vis en polypropylène (PP) de 100 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.